Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opgenomen video's van colonoscopietests verzamelen

13 november 2020 bijgewerkt door: Magentiq Eye LTD

Verzamelen van opgenomen video's van colonoscopiescreeningstests voor de evaluatie van het Automatic Polip Detection System (APDS) Medical Device

De studie zal voornamelijk helpen om de prestaties van het APDS-apparaat beter te evalueren en ten tweede kan het helpen om het potentieel van de toekomstige alfaversie van het apparaat te beoordelen als nuttig en effectief voor de detectie van colonpoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen: op objectieve wijze de bruikbaarheid van de toekomstige alfaversie van het APDS-apparaat evalueren door de gevoeligheid en specificiteit van de verkregen resultaten te testen door het uit te voeren op de verzamelde opgenomen video's van colonoscopiescreeningstests van de algemene bevolking.

Secundaire doelstellingen: wanneer de APDS klaar zou zijn voor installatie in het veld (bètaversie), om deze te installeren in het gastro-enterologisch instituut van het medisch centrum, om, als onderdeel van een vervolgonderzoek, de tevredenheid van de artsen over de prestaties van de APDS te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen worden door de onderzoeker geworven uit de colonoscopiepatiëntenpopulatie van de onderzoeker. Aan deze studie zal één locatie deelnemen en niet minder dan 200 patiënten en maximaal 300 proefpersonen inschrijven volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria. Elke geïncludeerde proefpersoon (niet minder dan 200 patiënten en maximaal 300 proefpersonen) slaagt voor één reguliere colonoscopiescreeningstest die zal worden geregistreerd op de manier die hierboven is beschreven.

Ingeschreven vakken die de studie niet volledig hebben afgerond, worden vervangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten voldoen aan alle - criteria met betrekking tot reguliere colonoscopie volgens de zorgstandaard op de gastro-enterologische afdeling van het geselecteerde centrum, _Bovendien moet aan de volgende - criteria worden voldaan om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

    1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;

    2. Vrouwen of mannen - ouder dan 18 jaar

      Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende aan colonoscopie gerelateerde uitsluitingscriteria zal de proefpersoon uitsluiten van het onderzoek:

    1. Bloedingsstoornis of onaanvaardbaar risico op bloedingen
    2. Terminale ziekte of levensbedreigende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgenomen colonoscopievideo die door visuele inspectie werd geverifieerd om voldoende hoge kwaliteit te hebben.
Tijdsspanne: Een half uur na het einde van de procedure waarin de video is opgenomen
Elke opgenomen video wordt onmiddellijk aan het einde van de procedure visueel geïnspecteerd door een ervaren teamlid die deze beoordeelt met een cijfer tussen 1 (lage kwaliteit) en 10 (hoge kwaliteit). Alleen video's met een score van meer dan 7 worden geacht van voldoende hoge kwaliteit te zijn.
Een half uur na het einde van de procedure waarin de video is opgenomen
Gedeïdentificeerd procedurerapport dat visueel is geïnspecteerd om te verifiëren dat het alle benodigde details bevat over de poliepen die tijdens de procedure zijn gedetecteerd.
Tijdsspanne: Een half uur na het einde van de procedure waarvan het procedureverslag is ingevuld
Elk gedeïdentificeerd procedurerapport wordt onmiddellijk aan het einde van de procedure visueel geïnspecteerd door een ervaren teamlid dat het een binaire score geeft (0 of 1), 1 als het alle benodigde details bevat over de poliepen die tijdens de procedure zijn gedetecteerd, en 0 als niet alle benodigde details over de poliepen die tijdens de procedure zijn gedetecteerd, zijn opgenomen.
Een half uur na het einde van de procedure waarvan het procedureverslag is ingevuld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren