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Sammeln aufgezeichneter Videos von Koloskopietests

13. November 2020 aktualisiert von: Magentiq Eye LTD

Sammeln aufgezeichneter Videos von Koloskopie-Screening-Tests zur Bewertung des medizinischen Geräts des automatischen Polypenerkennungssystems (APDS).

Die Studie soll vor allem dazu beitragen, die Leistung des APDS-Geräts besser zu bewerten, und zweitens kann sie dazu beitragen, das Potenzial der zukünftigen Alpha-Version des Geräts als nützlich und effektiv für die Erkennung von Dickdarmpolypen einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: Objektive Bewertung der Verwendbarkeit der zukünftigen Alpha-Version des APDS-Geräts durch Testen der Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse, die durch die Ausführung mit den gesammelten aufgezeichneten Videos von Koloskopie-Screening-Tests der Allgemeinbevölkerung erzielt werden.

Sekundäre Ziele: Wenn das APDS für die Installation vor Ort (Beta-Version) bereit wäre, soll es im gastroenterologischen Institut des medizinischen Zentrums installiert werden, um im Rahmen einer Fortsetzungsstudie die Zufriedenheit der Ärzte mit der Leistung des APDS zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden vom Prüfer aus der Patientenpopulation des Prüfers für die Koloskopie rekrutiert. An dieser Studie wird ein Standort teilnehmen und mindestens 200 Patienten und bis zu 300 Probanden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien einschreiben. Jeder eingeschlossene Proband (mindestens 200 Patienten und bis zu 300 Probanden) besteht einen regelmäßigen Koloskopie-Screeningtest, der auf die oben beschriebene Weise aufgezeichnet wird.

Eingeschriebene Probanden, die das Studium nicht vollständig abgeschlossen haben, werden ersetzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle Kriterien im Zusammenhang mit einer regelmäßigen Koloskopie gemäß dem Versorgungsstandard der gastroenterologischen Abteilung des ausgewählten Zentrums erfüllen. Darüber hinaus müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein, um für die Studie in Frage zu kommen:

    1. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen;

    2. Frauen oder Männer – älter als 18 Jahre

      Ausschlusskriterien:

  • Jedes der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Koloskopie schließt den Probanden von der Studie aus:

    1. Blutungsstörung oder inakzeptables Blutungsrisiko
    2. Unheilbare Krankheit oder lebensbedrohliche bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgenommenes Koloskopievideo, dessen Qualität durch visuelle Inspektion bestätigt wurde.
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach dem Ende des Eingriffs, bei dem das Video aufgenommen wurde
Jedes aufgenommene Video wird unmittelbar am Ende des Verfahrens von einem erfahrenen Teammitglied visuell überprüft und mit einer Zahl zwischen 1 (niedrige Qualität) und 10 (hohe Qualität) bewertet. Nur Videos mit einer Bewertung über 7 gelten als ausreichend hochwertig.
Eine halbe Stunde nach dem Ende des Eingriffs, bei dem das Video aufgenommen wurde
Deidentifizierter Eingriffsbericht, der visuell überprüft wurde, um sicherzustellen, dass er alle erforderlichen Details zu den während des Eingriffs entdeckten Polypen enthält.
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens, für das der Verfahrensbericht ausgefüllt wurde
Jeder nicht identifizierte Eingriffsbericht wird unmittelbar am Ende des Eingriffs von einem erfahrenen Teammitglied einer Sichtprüfung unterzogen, der ihm eine binäre Bewertung (0 oder 1) gibt, 1, wenn er alle erforderlichen Details zu den Polypen enthält, die während des Eingriffs entdeckt wurden. und 0, wenn nicht alle erforderlichen Details zu den Polypen enthalten sind, die während des Eingriffs entdeckt wurden.
Eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens, für das der Verfahrensbericht ausgefüllt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Magentiq Eye LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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