Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор записанных видео тестов колоноскопии

13 ноября 2020 г. обновлено: Magentiq Eye LTD

Сбор записанных видео скрининговых тестов колоноскопии для оценки медицинского устройства автоматической системы обнаружения полипов (APDS)

Исследование в основном должно помочь лучше оценить производительность устройства APDS, а во-вторых, оно может помочь оценить потенциал будущей альфа-версии устройства как полезного и эффективного средства для обнаружения полипов толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Полип толстой кишки

Вмешательство/лечение

Другой: Сбор записанных видео скрининговых тестов колоноскопии

Подробное описание

Основные цели: Объективно оценить удобство использования будущей альфа-версии устройства APDS путем тестирования чувствительности и специфичности его результатов, полученных при его запуске, на собранных записанных видео скрининговых тестов колоноскопии среди населения в целом.

Второстепенные цели: Когда APDS будет готов к установке в полевых условиях (бета-версия), установить его в гастроэнтерологическом институте медицинского центра, чтобы в рамках продолжающегося исследования оценить удовлетворенность врачей работой APDS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Erlanger Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты должны быть набраны исследователем из популяции пациентов исследователя для колоноскопии. В этом исследовании будет участвовать одно учреждение, в которое будет включено не менее 200 пациентов и до 300 субъектов в соответствии с критериями включения/исключения. Каждый включенный субъект (не менее 200 пациентов и до 300 субъектов) пройдет один регулярный скрининговый тест колоноскопии, результаты которого будут зарегистрированы способом, описанным выше.

Зачисленные субъекты, не завершившие полный курс исследования, будут заменены

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем - критериям, относящимся к регулярной колоноскопии в соответствии со стандартом лечения в отделении гастроэнтерологии выбранного центра. Кроме того, для участия в исследовании должны быть соблюдены следующие критерии:
1. Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
2. Женщины или мужчины - старше 18 лет
  Критерий исключения:
Любой из следующих критериев исключения, связанных с колоноскопией, исключает субъекта из исследования:
1. Нарушение свертываемости крови или неприемлемый риск кровотечения
2. Неизлечимая болезнь или опасное для жизни злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Записанное видео колоноскопии, качество которого было подтверждено визуальным осмотром. Временное ограничение: Полчаса с момента окончания процедуры, на которой было записано видео	Каждое записанное видео визуально проверяется непосредственно в конце процедуры опытным членом команды, который оценивает его числом от 1 (низкое качество) до 10 (высокое качество). Только видео с рейтингом выше 7 считаются имеющими достаточно высокое качество.	Полчаса с момента окончания процедуры, на которой было записано видео
Деидентифицированный отчет о процедуре, который был визуально проверен, чтобы убедиться, что он включает все необходимые сведения о полипах, обнаруженных во время процедуры. Временное ограничение: Через полчаса после окончания процедуры, по которой был заполнен протокол процедуры	Каждый отчет о деидентифицированной процедуре визуально проверяется непосредственно в конце процедуры опытным членом команды, который дает ему бинарную оценку (0 или 1), 1, если он включает все необходимые сведения о полипах, обнаруженных во время процедуры, и 0, если не включает все необходимые сведения о полипах, обнаруженных во время процедуры.	Через полчаса после окончания процедуры, по которой был заполнен протокол процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Magentiq Eye LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества