Collecte de vidéos enregistrées de tests de coloscopie
Collecte de vidéos enregistrées de tests de dépistage par coloscopie pour l'évaluation du dispositif médical du système de détection automatique des polypes (APDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux : Évaluer, de manière objective, l'utilisabilité de la future version alpha du dispositif APDS en testant la sensibilité et la spécificité de ses résultats obtenus en l'exécutant sur les vidéos enregistrées collectées des tests de dépistage par coloscopie de la population générale.
Objectifs secondaires : Lorsque l'APDS sera prêt pour l'installation sur le terrain (version bêta), l'installer dans l'institut de gastroentérologie du centre médical, afin d'évaluer, dans le cadre d'une étude de continuation, la satisfaction des médecins vis-à-vis de la performance de l'APDS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets doivent être recrutés par l'investigateur au sein de la population de patients de coloscopie de l'investigateur. Dans cette étude, un site participera et recrutera pas moins de 200 patients et jusqu'à 300 sujets selon les critères d'inclusion/exclusion. Chaque sujet (pas moins de 200 patients et jusqu'à 300 sujets) inclus passera un test de dépistage par coloscopie régulière qui sera enregistré de la manière décrite ci-dessus.
Les sujets inscrits qui n'ont pas terminé le cycle complet de l'étude seront remplacés
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les - critères liés à la coloscopie régulière selon la norme de soins au service de gastroentérologie du centre sélectionné, _En outre, les critères suivants doivent être remplis pour être éligibles à l'étude :
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
Femmes ou hommes - âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
L'un des critères d'exclusion liés à la coloscopie suivants exclura le sujet de l'étude :
- Trouble hémorragique ou risque inacceptable de saignement
- Maladie en phase terminale ou malignité potentiellement mortelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidéo de coloscopie enregistrée dont la qualité a été vérifiée par inspection visuelle.
Délai: Une demi-heure à compter de la fin de la procédure au cours de laquelle la vidéo a été enregistrée
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Chaque vidéo enregistrée est inspectée visuellement immédiatement à la fin de la procédure par un membre expérimenté de l'équipe qui la note avec un nombre compris entre 1 (faible qualité) et 10 (haute qualité).
Seules les vidéos dont le taux est supérieur à 7 sont considérées comme ayant une qualité suffisante.
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Une demi-heure à compter de la fin de la procédure au cours de laquelle la vidéo a été enregistrée
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Rapport de procédure anonymisé qui a été inspecté visuellement pour vérifier qu'il comprend tous les détails nécessaires sur les polypes qui ont été détectés au cours de la procédure.
Délai: Une demi-heure à compter de la fin de l'intervention pour laquelle le compte rendu d'intervention a été rempli
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Chaque rapport de procédure anonymisé est inspecté visuellement immédiatement à la fin de la procédure par un membre expérimenté de l'équipe qui lui attribue un score binaire (0 ou 1), 1 s'il comprend tous les détails nécessaires sur les polypes qui ont été détectés lors de la procédure, et 0 si n'inclut pas tous les détails nécessaires sur les polypes qui ont été détectés au cours de la procédure.
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Une demi-heure à compter de la fin de l'intervention pour laquelle le compte rendu d'intervention a été rempli
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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