Recopilación de videos grabados de pruebas de colonoscopia
Recopilación de videos grabados de pruebas de detección de colonoscopia para la evaluación del dispositivo médico del sistema automático de detección de pólipos (APDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos primarios: Evaluar, de manera objetiva, la usabilidad de la futura versión alfa del dispositivo APDS probando la sensibilidad y especificidad de sus resultados obtenidos al ejecutarlo en los videos grabados recopilados de las pruebas de detección de colonoscopia de la población general.
Objetivos secundarios: Cuando el APDS esté listo para su instalación en campo (Versión Beta), instalarlo en el Instituto de Gastroenterología del centro médico, para evaluar, como parte de un estudio de continuación, la satisfacción de los médicos con el desempeño del APDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados por el investigador de entre la población de pacientes de colonoscopia del investigador. En este estudio, un sitio participará e inscribirá no menos de 200 pacientes y hasta 300 sujetos de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Cada sujeto (no menos de 200 pacientes y hasta 300 sujetos) incluidos pasarán una prueba de detección de colonoscopia regular que se registrará de la manera descrita anteriormente.
Los sujetos inscritos que no completaron el curso completo del estudio serán reemplazados
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios relacionados con la colonoscopia regular de acuerdo con el estándar de atención en el Departamento de Gastroenterología del centro seleccionado. Además, se deben cumplir los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito;
Mujeres o hombres - mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con la colonoscopia excluirá al sujeto del estudio:
- Trastorno hemorrágico o riesgo inaceptable de sangrado
- Enfermedad terminal o malignidad que amenaza la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Video de colonoscopia grabado que se verificó mediante inspección visual para tener suficiente alta calidad.
Periodo de tiempo: A media hora del final del procedimiento en el que se grabó el video.
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Cada video grabado es inspeccionado visualmente inmediatamente al final del procedimiento por un miembro experimentado del equipo que lo califica con un número entre 1 (baja calidad) y 10 (alta calidad).
Solo los videos con una calificación superior a 7 se consideran de suficiente calidad.
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A media hora del final del procedimiento en el que se grabó el video.
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Informe de procedimiento anónimo que se inspeccionó visualmente para verificar que incluye todos los detalles necesarios sobre los pólipos que se detectaron durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Media hora desde el final del procedimiento para el cual se completó el informe de procedimiento
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Cada informe de procedimiento anónimo es inspeccionado visualmente inmediatamente al final del procedimiento por un miembro experimentado del equipo que le otorga una puntuación binaria (0 o 1), 1 si incluye todos los detalles necesarios sobre los pólipos que se detectaron durante el procedimiento, y 0 si no incluye todos los detalles necesarios sobre los pólipos que se detectaron durante el procedimiento.
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Media hora desde el final del procedimiento para el cual se completó el informe de procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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