收集结肠镜检查的录像
2020年11月13日 更新者：Magentiq Eye LTD
收集用于评估自动息肉检测系统 (APDS) 医疗设备的结肠镜筛查测试的录制视频
该研究将主要有助于更好地评估 APDS 设备的性能，其次，它可能有助于评估该设备未来 alpha 版本在检测结肠息肉方面有用和有效的潜力。
研究概览
详细说明
主要目标：以客观的方式评估 APDS 设备未来 alpha 版本的可用性，方法是测试其在收集的普通人群结肠镜筛查测试记录视频上运行结果的敏感性和特异性。
次要目标：当 APDS 准备好进行现场安装（测试版）时，将其安装在医疗中心的胃肠病学研究所，以便作为后续研究的一部分评估医生对 APDS 性能的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者应由研究者从研究者的结肠镜检查患者人群中招募。 在这项研究中，一个站点将根据纳入/排除标准招募不少于 200 名患者和最多 300 名受试者。 包括的每个受试者（不少于 200 名患者和最多 300 名受试者）将通过一次常规结肠镜检查筛查测试，该检查将以上述方式记录。
未完成整个研究过程的注册受试者将被替换
描述
纳入标准：
受试者必须满足所有 - 根据所选中心胃肠病科的护理标准与定期结肠镜检查相关的标准，_此外 - 必须满足以下标准才有资格参加研究：
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书；
女性或男性 - 18 岁以上
排除标准：
以下任何与结肠镜检查相关的排除标准都会将受试者排除在研究之外：
- 出血性疾病或不可接受的出血风险
- 绝症或危及生命的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录制的结肠镜检查视频经目测验证具有足够高的质量。
大体时间：录制视频的过程结束后半小时
|
在程序结束时，经验丰富的团队成员会立即对每个录制的视频进行目视检查，并用 1（低质量）到 10（高质量）之间的数字对其进行评分。
只有速率高于 7 的视频才被认为具有足够高的质量。
|
录制视频的过程结束后半小时
|
|
经过目视检查的去识别化程序报告，以验证它是否包含有关在程序中检测到的息肉的所有必要详细信息。
大体时间：填写程序报告的程序结束后半小时
|
经验丰富的团队成员在程序结束时立即对每个去识别化程序报告进行目视检查，并给它二进制评分（0 或 1），如果它包含有关在程序中检测到的息肉的所有必要详细信息，则为 1，如果不包括有关在手术过程中检测到的息肉的所有必需详细信息，则为 0。
|
填写程序报告的程序结束后半小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月22日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.