Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af optagede videoer af koloskopitests

13. november 2020 opdateret af: Magentiq Eye LTD

Indsamling af optagede videoer af koloskopiscreeningstest til evaluering af det automatiske polypdetektionssystem (APDS) medicinsk udstyr

Undersøgelsen skal hovedsageligt bidrage til bedre at evaluere APDS-enhedens ydeevne, og for det andet kan den hjælpe med at vurdere potentialet af den fremtidige alfaversion af enheden til at være nyttig og effektiv til påvisning af colonpolypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: At evaluere, på objektiv måde, anvendeligheden af ​​den fremtidige alfaversion af APDS-enheden ved at teste følsomheden og specificiteten af ​​dens resultater opnået ved at køre den på de indsamlede optagede videoer af koloskopi-screeningstest af den generelle befolkning.

Sekundære mål: Når APDS'en vil være klar til feltinstallation (betaversion), skal den installeres i det gastroenterologiske institut i det medicinske center for at evaluere, som en del af en fortsættelsesundersøgelse, lægernes tilfredshed med APDS-ydelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal rekrutteres af investigator fra investigatorens patientpopulation af koloskopi. I denne undersøgelse vil ét sted deltage og tilmelde ikke mindre end 200 patienter og op til 300 forsøgspersoner i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvert individ (ikke mindre end 200 patienter og op til 300 forsøgspersoner) inkluderet vil bestå en almindelig koloskopiscreeningstest, som vil blive registreret på den måde, som er beskrevet ovenfor.

Tilmeldte forsøgspersoner, der ikke gennemførte hele studiet, vil blive erstattet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle - kriterier relateret til almindelig koloskopi i henhold til standarden for pleje på den gastroenterologiske afdeling på det valgte center, _Derudover skal følgende - kriterier være opfyldt for at være berettiget til undersøgelsen:

    1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;

    2. Kvinder eller mænd - ældre end 18 år

      Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende koloskopi-relaterede eksklusionskriterier vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen:

    1. Blødningsforstyrrelse eller uacceptabel risiko for blødning
    2. Udødelig sygdom eller livstruende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optaget koloskopivideo, som blev verificeret ved visuel inspektion til at have tilstrækkelig høj kvalitet.
Tidsramme: En halv time fra afslutningen af ​​proceduren, hvor videoen blev optaget
Hver optaget video inspiceres visuelt umiddelbart efter procedurens afslutning af et erfarent teammedlem, som vurderer den med et tal mellem 1 (lav kvalitet) til 10 (høj kvalitet). Kun videoer med en rate over 7 anses for at have tilstrækkelig høj kvalitet.
En halv time fra afslutningen af ​​proceduren, hvor videoen blev optaget
Afidentificeret procedurerapport, som blev visuelt inspiceret for at verificere, at den indeholder alle de nødvendige detaljer om de polypper, der blev opdaget under proceduren.
Tidsramme: En halv time fra afslutningen af ​​den procedure, for hvilken procedurerapporten blev udfyldt
Hver afidentificeret procedurerapport inspiceres visuelt umiddelbart efter procedurens afslutning af et erfarent teammedlem, som giver den binær score (0 eller 1), 1, hvis den indeholder alle de nødvendige detaljer om de polypper, der blev opdaget under proceduren, og 0, hvis ikke inkluderer alle de nødvendige detaljer om polypperne, der blev opdaget under proceduren.
En halv time fra afslutningen af ​​den procedure, for hvilken procedurerapporten blev udfyldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Indsamling af optagede videoer af koloskopi screeningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner