Zbieranie nagranych filmów z testów kolonoskopii
Gromadzenie nagranych filmów z kolonoskopowych badań przesiewowych do oceny wyrobu medycznego automatycznego systemu wykrywania polipów (APDS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele: obiektywna ocena użyteczności przyszłej wersji alfa urządzenia APDS poprzez przetestowanie czułości i swoistości jego wyników uzyskanych w wyniku uruchomienia go na zebranych nagraniach wideo badań przesiewowych kolonoskopii w populacji ogólnej.
Cele drugorzędne: Gdy APDS będzie gotowy do instalacji w terenie (wersja Beta), zainstalowanie go w instytucie gastroenterologii centrum medycznego w celu oceny, w ramach kontynuacji badania, satysfakcji lekarzy z działania APDS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani przez badacza spośród populacji pacjentów kolonoskopii badacza. W tym badaniu jeden ośrodek weźmie udział i zapisze nie mniej niż 200 pacjentów i do 300 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Każdy włączony pacjent (nie mniej niż 200 pacjentów i do 300 pacjentów) przejdzie jedno regularne badanie przesiewowe kolonoskopii, które zostanie zapisane w sposób opisany powyżej.
Zarejestrowani pacjenci, którzy nie ukończyli pełnego cyklu badania, zostaną zastąpieni
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane muszą spełniać wszystkie - kryteria związane z regularną kolonoskopią zgodnie ze standardem opieki na Oddziale Gastroenterologii wybranego ośrodka, _Ponadto - muszą być spełnione następujące kryteria, aby zostać zakwalifikowanym do badania:
- Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej Świadomej Zgody;
Kobiety lub mężczyźni - powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych kryteriów wykluczenia związanych z kolonoskopią spowoduje wykluczenie uczestnika z badania:
- Zaburzenia krwawienia lub niedopuszczalne ryzyko krwawienia
- Śmiertelna choroba lub zagrażający życiu nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrany film z kolonoskopii, który został zweryfikowany przez oględziny jako wystarczająco wysokiej jakości.
Ramy czasowe: Pół godziny od zakończenia procedury, na której nagrano wideo
|
Każdy nagrany film jest sprawdzany wizualnie natychmiast po zakończeniu procedury przez doświadczonego członka zespołu, który ocenia go liczbą od 1 (niska jakość) do 10 (wysoka jakość).
Tylko filmy z oceną powyżej 7 są uważane za wystarczająco wysokiej jakości.
|
Pół godziny od zakończenia procedury, na której nagrano wideo
|
|
Zanonimizowany raport procedury, który został skontrolowany wizualnie w celu sprawdzenia, czy zawiera wszystkie potrzebne szczegóły dotyczące polipów wykrytych podczas procedury.
Ramy czasowe: Pół godziny od zakończenia zabiegu, z którego został wypełniony protokół zabiegu
|
Każdy raport z procedury zdezidentyfikowanej jest sprawdzany wzrokowo natychmiast po zakończeniu procedury przez doświadczonego członka zespołu, który przyznaje mu wynik binarny (0 lub 1), 1, jeśli zawiera wszystkie potrzebne szczegóły dotyczące polipów wykrytych podczas procedury, i 0, jeśli nie zawiera wszystkich potrzebnych szczegółów dotyczących polipów wykrytych podczas procedury.
|
Pół godziny od zakończenia zabiegu, z którego został wypełniony protokół zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .