Samle innspilte videoer av koloskopi-tester
Samle innspilte videoer av koloskopiscreening-tester for evaluering av det automatiske polyppdeteksjonssystemet (APDS) medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål: Å evaluere, på en objektiv måte, brukervennligheten til den fremtidige alfaversjonen av APDS-enheten ved å teste sensitiviteten og spesifisiteten til resultatene oppnådd ved å kjøre den på de innsamlede videoene av koloskopi-screeningstester av den generelle befolkningen.
Sekundære mål: Når APDS ville være klar for feltinstallasjon (betaversjon), å installere den i Gastroenterology instituttet ved det medisinske senteret, for å evaluere, som en del av en fortsettelsesstudie, legenes tilfredshet med APDS-ytelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene skal rekrutteres av utrederen fra utforskerens pasientpopulasjon for koloskopi. I denne studien vil ett nettsted delta og registrere ikke mindre enn 200 pasienter og opptil 300 personer i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson (ikke mindre enn 200 pasienter og opptil 300 forsøkspersoner) som er inkludert vil bestå en vanlig koloskopiscreeningtest som vil bli registrert på den måten som er beskrevet ovenfor.
Påmeldte emner som ikke fullførte hele studiet vil bli erstattet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må oppfylle alle - kriterier knyttet til vanlig koloskopi i henhold til standarden for omsorg ved gastroenterologisk avdeling ved det valgte senteret, _I tillegg må følgende - kriterier være oppfylt for å være kvalifisert for studien:
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke;
Kvinner eller menn - eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
Ethvert av følgende koloskopi-relaterte eksklusjonskriterier vil ekskludere forsøkspersonen fra studien:
- Blødningsforstyrrelse eller uakseptabel risiko for blødning
- Uhelbredelig sykdom eller livstruende malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innspilt koloskopivideo som ble verifisert ved visuell inspeksjon for å ha tilstrekkelig høy kvalitet.
Tidsramme: En halvtime fra slutten av prosedyren der videoen ble tatt opp
|
Hver innspilt video blir visuelt inspisert umiddelbart på slutten av prosedyren av et erfarent teammedlem som vurderer den med et tall mellom 1 (lav kvalitet) til 10 (høy kvalitet).
Bare videoer med hastighet over 7 anses å ha tilstrekkelig høy kvalitet.
|
En halvtime fra slutten av prosedyren der videoen ble tatt opp
|
|
Avidentifisert prosedyrerapport som ble visuelt inspisert for å bekrefte at den inneholder alle nødvendige detaljer om polyppene som ble oppdaget under prosedyren.
Tidsramme: En halvtime fra slutten av prosedyren som prosedyrerapporten ble fylt ut for
|
Hver avidentifisert prosedyrerapport inspiseres visuelt umiddelbart ved slutten av prosedyren av et erfarent teammedlem som gir den binær poengsum (0 eller 1), 1 hvis den inkluderer alle nødvendige detaljer om polyppene som ble oppdaget under prosedyren, og 0 hvis ikke inkluderer alle nødvendige detaljer om polyppene som ble oppdaget under prosedyren.
|
En halvtime fra slutten av prosedyren som prosedyrerapporten ble fylt ut for
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .