Kiinalainen kasviperäinen lääke Psoriasis Vulgarikselle: Real World Study
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Kiinalainen kasviperäinen lääke psoriasis Vulgariksen hoitoon: Real World Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa monikeskusinen kliininen rekisteröintialusta, muodostaa todellista näyttöä New Blood Syndrome Theory -interventiosta psoriaasissa ja arvioida New Blood Syndrome Theory -hoidon terapeuttisia etuja kliinisen tehokkuuden ja uusiutumisasteen suhteen. psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Suun kautta otettava kiinalainen yrttilääke, joka puhdistaa lämpöä ja jäähdyttää verta
- Lääke: Suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääke, joka edistää verenkiertoa ja poistaa veren staasihoitoa
- Lääke: Suun kautta otettava kiinalainen yrttilääketiede oireyhtymän erotteluhoidon mukaisesti
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on yleinen krooninen ja toistuva tulehduksellinen ihosairaus. Taudin ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta, mikä vaikuttaa vakavasti ihmisten elämänlaatuun. Psoriaasin systemaattinen hoito nykyaikaisessa lääketieteessä on rajoitettu laajasti eriasteisten haittavaikutusten ja korkeiden taloudellisten kustannusten vuoksi.
Kiinalaisella lääketieteellä (CM) on ainutlaatuisia etuja psoriaasin hoidossa. Kuuluisa kiinalainen professori Wanzhang Qin ehdotti CM-periaatteen - "veren eriyttäminen ja hoito" psoriaasissa ja kliinisen kokemuksen yhdistelmän perusteella psoriaasissa "uuden veren oireyhtymäteoriaa" - psoriaasia, joka perustuu vereen, veren lämpö ensin. ja veren staasi koko psoriaasin prosessin ajan. Tämä tutkimus muodostaa systemaattisen raportin psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta New Blood Syndrome Theory -teorian avulla; Teoreettisesti varmennettuna tulevilla kohorttitutkimuksilla, teoreettinen järjestelmä psoriaasin uuden veren syndroomateoriasta rakennetaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa monikeskusinen kliininen rekisteröintialusta, muodostaa todellisen maailman todisteet New Blood Syndrome Theory -interventiosta psoriaasissa ja arvioida New Blood Syndrome Theory -hoidon terapeuttisia etuja kliinisen tehokkuuden ja uusiutumisasteen suhteen. psoriasis vulgaris.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Psoriaasin mukaanottokriteerit:
- Länsimaisen ja kiinalaisen lääketieteen psoriaasin diagnoosistandardin ja kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän psoriaasin diagnoosistandardin mukaisesti;
- 18–65-vuotias, mies- tai naispotilas;
- Valittuja aiheita ei voi valita tai jättää pois ennen kuin ennalta suunniteltu määrä tapauksia on suoritettu.
- Tietoinen suostumus on hankittava.
Psoriaasin poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus tai suvussa;
- Muita syitä, joita tutkija piti sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Terveysalan vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Ei sopusoinnussa psoriaasin länsimaisen ja kiinalaisen lääketieteen diagnoosistandardin ja psoriaasin kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän diagnoosistandardin kanssa;
- 18–65-vuotias, mies- tai naispotilas;
- Valittuja aiheita ei voi valita tai jättää pois ennen kuin ennalta suunniteltu määrä tapauksia on suoritettu.
- Tietoinen suostumus on hankittava.
Terveys vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Muita aktiivisia ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa kunnon arviointiin, esiintyy;
- Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia paikallisia tai systeemisiä akuutteja tai kroonisia infektioita;
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus tai suvussa;
- Muita syitä, joita tutkija piti sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psoriasis veren lämpöoireyhtymän ryhmällä
Psoriasis with Blood Heat oireyhtymä -ryhmään osallistuvat saavat kiinalaisen yrttilääkkeen sisäistä hoitoa kiinalaisen lääketieteen lämmön puhdistamisen ja jäähdyttävän veren periaatteen mukaisesti, kuten kylmäveren detoksifikaatiokeite I, viileä veri ja aktivoiva veren reseptiyhdiste, kylmäveren detoksifikaatiokeitto II, Viileää verta aktivoiva veri Keittäminen, Tufu-juoma, Xiaoyin Decoction jne., kaksi kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kiinalainen yrttilääke puhdistavaan lämpöön ja viilentävään verenhoitoon, lämmin vesikeitto, 1 annos/päivä, jaettuna 2 kertaan, 180 ~ 200 ml joka kerta 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Psoriasis ja veren staasi-oireyhtymäryhmä
Psoriasis with Blood stais -oireyhtymä -ryhmään osallistuvat saavat kiinalaisen yrttilääkkeen sisäistä hoitoa kiinalaisen lääketieteen verenkierron edistämisen ja veren pysähdyksen poistamisen periaatteen mukaisesti, kuten Huoxue Sanyu Xiaoyin Decoction, Cool blood detoxification Decoction III ja jne., kaksi kertaa päivässä. 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kiinalainen yrttilääke, joka edistää verenkiertoa ja poistaa veren staasihoitoa, lämmin vesikeitto, 1 annos/päivä, jaettuna 2 kertaan, 180 ~ 200 ml joka kerta 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Psoriasis, johon liittyy ei-verinen lämpö tai veren staasi-oireyhtymä
Psoriasis, jolla on ei-verinen lämpö tai veren pysähdysoireyhtymä -ryhmään osallistuvat kiinalaisen yrttilääkkeen sisäistä hoitoa kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän eriyttämishoidon periaatteen mukaisesti kaksi kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kiinalainen yrttilääketiede oireyhtymän erotteluhoidon mukaisesti, lämmin vesikeitto, 1 annos/päivä, jaettuna 2 kertaan, 180 ~ 200 ml joka kerta 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi sisältää psoriaattisten plakkien luokittelun eryteeman (E), infiltraation (I) ja hilseilyn (D) perusteella.
Vakavuusaste on 0-4 kunkin kriteerin osalta (0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava ja 4 - erittäin vakava).
Keho on jaettu 4 alueeseen, pää, yläraajoihin, vartaloon ja alaraajoihin, ja kunkin alueen pinta-alan osallistuminen luokitellaan asteikolla 0-6 (0 - 0 % osallistuminen, 1 -
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriasikseen liittyvän BSA:n prosenttiosuus arvioidaan sormenjäljellä, jossa potilaan koko kämmen edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaasin iholla olevien kädenjälkien lukumäärää kehon osassa käytetään määrittämään, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehon osaan (%).
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Physician Global Assessment (PGA) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Se lasketaan seuraavasti: PGA-pisteet = (E + I + D) / 3, sitten pisteet on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun [PGA-asteikko: Selkeä (0) - Erittäin vakava (5)].
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (PRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
PRQoL:n avulla arvioidaan psoriaasin vaikutusta yksilön sosiaaliseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan leesion kutina 0–100 mm:n välillä helpolla käynnillä (0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
CM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
CM-oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia verioireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun X, Zhao H, Wang R, Li H, Wu Y, Ze K, Su Y, Li B, Li X. Psoriasis complicated with metabolic disorder is associated with traditional Chinese medicine syndrome types: a hospital-based retrospective case-control study. Curr Med Res Opin. 2022 Oct 11:1-7. doi: 10.1080/03007995.2022.2129803. Online ahead of print.
- Luo Y, Ru Y, Sun X, Zhou Y, Yang Y, Ma T, Xu R, Chen J, Zhou M, Ze K, Ju L, Wang Y, Yin Q, Wang R, Li B, Li X. Characteristics of psoriasis vulgaris in China: a prospective cohort study protocol. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):694. doi: 10.21037/atm.2019.10.46.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .