Chińska medycyna ziołowa na łuszczycę pospolitą: badanie w prawdziwym świecie
7 maja 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Chińska medycyna ziołowa w leczeniu łuszczycy zwykłej: badanie w prawdziwym świecie
Celem tego badania jest ustanowienie wieloośrodkowej platformy rejestracji klinicznej, stworzenie rzeczywistych dowodów na interwencję Teorii Zespołu Nowej Krwi w łuszczycy oraz ocena korzyści terapeutycznych Teorii Zespołu Nowej Krwi w zakresie skuteczności klinicznej i odsetka nawrotów łuszczycy zwykłej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest częstą przewlekłą i nawracającą zapalną chorobą skóry. Częstość występowania tej choroby wzrasta z roku na rok, poważnie wpływając na jakość życia ludzi. Systematyczne leczenie łuszczycy we współczesnej medycynie ma ograniczone szerokie zastosowanie ze względu na działania niepożądane różnego stopnia i wysokie koszty ekonomiczne.
Medycyna Chińska (CM) ma wyjątkowe zalety w leczeniu łuszczycy. W oparciu o zasadę CM – „różnicowanie i leczenie krwi” w łuszczycy oraz połączenie doświadczenia klinicznego, słynny chiński profesor Wanzhang Qin zaproponował „teorię zespołu nowej krwi” w łuszczycy – łuszczyca oparta na krwi, z najpierw ciepłem krwi i zastoju krwi przez cały proces łuszczycy. Badanie to stworzy systematyczny raport na temat diagnozowania i leczenia łuszczycy za pomocą Teorii Zespołu Nowej Krwi; teoretycznie zweryfikowany przez prospektywne badania kohortowe, zostanie skonstruowany teoretyczny system Teorii Zespołu Nowej Krwi dla łuszczycy.
Celem tego badania jest ustanowienie wieloośrodkowej platformy rejestracji klinicznej, stworzenie rzeczywistych dowodów interwencji Teorii Zespołu Nowej Krwi w łuszczycy oraz ocena korzyści terapeutycznych Teorii Zespołu Nowej Krwi w zakresie skuteczności klinicznej i częstości nawrotów łuszczyca zwykła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia łuszczycy:
- Zgodnie z zachodnią i chińską medycyną standardową diagnostyką łuszczycy zwykłej i chińską medycyną standardem diagnostycznym zespołu łuszczycy;
- od 18 do 65 lat, pacjent płci męskiej lub żeńskiej;
- Wybranych tematów nie można wybrać ani pominąć, dopóki nie zostanie zakończona wcześniej zaplanowana liczba spraw;
- Należy uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia łuszczycy:
- Pacjenci z historią poważnych chorób psychicznych lub wywiadem rodzinnym;
- Inne powody, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Kryteria włączenia wolontariuszy służby zdrowia:
- Niezgodny ze standardem diagnozy łuszczycy zwyczajnej i medycyny zachodniej i medycyny chińskiej oraz standardem diagnozy łuszczycy w medycynie chińskiej;
- od 18 do 65 lat, pacjent płci męskiej lub żeńskiej;
- Wybranych tematów nie można wybrać ani pominąć, dopóki nie zostanie zakończona wcześniej zaplanowana liczba spraw;
- Należy uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia ochotników zdrowotnych:
- Obecne są inne czynne choroby skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę stanu;
- Osoby z ciężkimi, niekontrolowanymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami;
- Pacjenci z historią poważnych chorób psychicznych lub wywiadem rodzinnym;
- Inne powody, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łuszczyca z grupą zespołu ciepła krwi
Uczestnicy grupy łuszczycy z zespołem gorąca otrzymają wewnętrzne leczenie Chińskiej Medycyny Ziołowej zgodnie z zasadą Medycyny Chińskiej Oczyszczania ciepła i Chłodzenia krwi, takie jak Odwar z Detoksykacji Chłodnej Krwi I, Mieszanka Receptury Chłodzącej Krwi i Aktywacji Krwi, Odwar Odtruwający Chłodną Krew II, Zimny wywar aktywujący krew, napój Tufu, wywar Xiaoyin itp., dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Doustna chińska medycyna ziołowa oczyszczająca ciepło i chłodząca terapia krwią, wywar z ciepłej wody, 1 dawka dziennie, podzielona na 2 razy, 180 ~ 200 ml za każdym razem przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Łuszczyca z grupą zespołu zastoju krwi
Uczestnicy grupy łuszczycy z zespołem zastoju krwi otrzymają wewnętrzne leczenie chińskiej medycyny ziołowej zgodnie z zasadą medycyny chińskiej promowania krążenia krwi i usuwania zastoju krwi, takie jak wywar Huoxue Sanyu Xiaoyin, wywar detoksykacji zimnej krwi III itp., dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Doustna chińska medycyna ziołowa promująca krążenie krwi i usuwająca zastój krwi, wywar z ciepłej wody, 1 dawka dziennie, podzielona na 2 razy, 180 ~ 200 ml za każdym razem przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Łuszczyca z grupą zespołu nie związanego z gorączką lub zastojem krwi
Uczestnicy grupy łuszczycy z zespołem niezwiązanym z gorączką krwi lub zespołem zastoju krwi będą otrzymywali wewnętrzne leczenie chińskiej medycyny ziołowej zgodnie z zasadą medycyny chińskiej dotyczącą terapii różnicowania zespołu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Doustna chińska medycyna ziołowa zgodnie z terapią różnicowania zespołu, wywar z ciepłej wody, 1 dawka dziennie, podzielona na 2 razy, 180 ~ 200 ml za każdym razem przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy obejmuje ocenę blaszek łuszczycowych na podstawie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D).
Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego kryterium (0 – brak, 1 – niewielka, 2 – umiarkowana, 3 – dotkliwa, 4 – bardzo dotkliwa).
Ciało jest podzielone na 4 regiony, głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a dla każdego regionu zajęcie powierzchni jest oceniane w skali 0-6 (zajęcie 0 - 0%, 1 -
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Odsetek BSA zaangażowanych w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitego BSA.
Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%).
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych.
Oblicza się go w następujący sposób: wynik PGA = (E + I + D) / 3, następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry.
Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
PRQoL służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki.
Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Skala objawów CM
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Skala objawów CM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun X, Zhao H, Wang R, Li H, Wu Y, Ze K, Su Y, Li B, Li X. Psoriasis complicated with metabolic disorder is associated with traditional Chinese medicine syndrome types: a hospital-based retrospective case-control study. Curr Med Res Opin. 2022 Oct 11:1-7. doi: 10.1080/03007995.2022.2129803. Online ahead of print.
- Luo Y, Ru Y, Sun X, Zhou Y, Yang Y, Ma T, Xu R, Chen J, Zhou M, Ze K, Ju L, Wang Y, Yin Q, Wang R, Li B, Li X. Characteristics of psoriasis vulgaris in China: a prospective cohort study protocol. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):694. doi: 10.21037/atm.2019.10.46.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .