Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chinese Herbal Medicine for Psoriasis Vulgaris: a Real World Study

2019. május 7. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kínai gyógynövény-gyógyászat a Psoriasis Vulgaris kezelésére: Valós Világvizsgálat

A tanulmány célja egy többközpontú klinikai regisztrációs platform létrehozása, az új vérszindróma elmélete pszoriázisban történő beavatkozás valós bizonyítékainak összeállítása, valamint az új vérszindróma elmélet terápia terápiás előnyeinek értékelése a klinikai hatékonyság és a kiújulási arány tekintetében. of psoriasis vulgaris.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör gyakori krónikus és visszatérő gyulladásos bőrbetegség. A betegség előfordulása évről évre növekszik, ami súlyosan befolyásolja az emberek életminőségét. A pikkelysömör szisztematikus kezelése a modern orvostudományban korlátozottan alkalmazható a különböző mértékű mellékhatások és a magas gazdasági költségek miatt.

A kínai orvoslás (CM) egyedülálló előnyökkel rendelkezik a pikkelysömör kezelésében. A CM-elv – „vérdifferenciálás és kezelés” a pikkelysömörben és a klinikai tapasztalatok kombinációja alapján a híres kínai professzor, Wanzhang Qin javasolta az „Új vér szindróma elméletét” a pikkelysömörben – a véren alapuló pikkelysömörben, először a vér hőjével. , és a vér pangása a pikkelysömör teljes folyamata során. Ez a tanulmány szisztematikus jelentést alkot a pikkelysömör diagnosztizálásáról és kezeléséről az új vérszindróma elmélettel; A prospektív kohortvizsgálatokkal elméletileg igazolt új vérszindróma elmélet elméleti rendszere a pikkelysömörre kerül felépítésre.

A tanulmány célja egy többközpontú klinikai regisztrációs platform létrehozása, az új vérszindróma elmélete pszoriázisba való beavatkozás valós bizonyítékainak összeállítása, valamint az új vérszindróma elmélet terápia terápiás előnyeinek értékelése a klinikai hatékonyság és a kiújulási arány tekintetében. psoriasis vulgaris.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan No.1 hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A pikkelysömör bekerülési kritériumai:

  1. A psoriasis vulgaris nyugati és kínai orvoslás diagnosztikai standardjával összhangban és a pikkelysömör kínai orvoslás szindróma diagnózisának standardjával;
  2. 18-65 éves, férfi vagy női beteg;
  3. A kiválasztott tárgyakat nem lehet kiválasztani vagy kihagyni, amíg az előre megtervezett számú esetet el nem fejezik;
  4. Tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Psoriasis kizárási kritériumai:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség vagy családi anamnézis szerepel;
  2. Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Egészségügyi önkéntesek befogadási kritériumai:

  1. Not in line with the Western and Chinese Medicine diagnostic standard of psoriasis vulgaris and Chinese Medicine syndroma diagnózis standard of psoriasis;
  2. 18-65 éves, férfi vagy női beteg;
  3. A kiválasztott tárgyakat nem lehet kiválasztani vagy kihagyni, amíg az előre megtervezett számú esetet el nem fejezik;
  4. Tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Egészségügyi önkéntesek kizárási kritériumai:

  1. Egyéb aktív bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják az állapotfelmérést;
  2. Súlyos, ellenőrizhetetlen helyi vagy szisztémás akut vagy krónikus fertőzésben szenvedők;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség vagy családi anamnézis szerepel;
  4. Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psoriasis vérhő szindróma csoporttal
A Psoriasis vérhőszindróma csoport résztvevői kínai gyógynövényes belső kezelésben részesülnek a kínai orvoslás hő- és hűtési elvének megfelelően, mint például a hűvös vér méregtelenítő főzete I, hűvös vér és aktiváló vérre felírt vegyület, Cool vér méregtelenítő főzet II. Hűvös vért aktiváló vérfőzet, tufu ital, Xiaoyin főzet stb., naponta kétszer 8 héten keresztül.
Drog: Orális kínai gyógynövény gyógyászat a tisztító hő és hűsítő vér terápiájára
Orális kínai gyógynövény tisztító hő- és hűsítő vérterápia, meleg vizes főzet, 1 adag/nap, 2-szer osztva, 180-200 ml minden alkalommal 8 héten keresztül.
Kísérleti: Psoriasis vérpangásos szindróma csoporttal
A vérpangásos szindrómával járó pikkelysömör csoport résztvevői a kínai orvoslás vérkeringés elősegítésére és a vérpangás megszüntetésére vonatkozó elvének megfelelő belső kezelésben részesülnek, mint például Huoxue Sanyu Xiaoyin főzet, Cool blood méregtelenítő főzet III stb., naponta kétszer. 8 hétig.
Drog: Orális kínai gyógynövény gyógyászat a vérkeringés elősegítésére és a vérpangás megszüntetésére
Orális kínai gyógynövény a vérkeringés elősegítésére és a vérpangás megszüntetésére terápia, meleg vizes főzet, 1 adag/nap, 2-szer elosztva, 180-200 ml minden alkalommal 8 hétig.
Kísérleti: Psoriasis with Non-Blood heat or Blood stasis szindróma csoport
A nem vérhővel vagy vérpangásos szindrómával járó pikkelysömör csoport résztvevői kínai gyógynövénygyógyászati ​​belső kezelésben részesülnek a kínai orvoslás szindróma-differenciáló terápia elve szerint, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Drog: Orális kínai gyógynövény gyógyászat szindróma differenciáló terápiával
Orális kínai gyógynövény gyógyászat szindróma differenciáló terápiával, meleg vizes főzet, 1 adag/nap, 2-szer osztva, 180 ~ 200 ml alkalmanként 8 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe magában foglalja a pikkelysömör plakkok osztályozását erythema (E), infiltráció (I), hámlás (D) alapján. A súlyosság minden kritériumnál 0-tól 4-ig van besorolva (0 – nincs, 1 – enyhe, 2 – közepes, 3 – súlyos és 4 – nagyon súlyos). A test 4 régióra van felosztva, fejre, felső végtagokra, törzsre és alsó végtagokra, és mindegyik régió esetében a felszíni érintettség egy 0-6 skálán van osztályozva (0-0% érintettség, 1-
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testfelszín (BSA)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A pikkelysömörben érintett BSA százalékos arányát ujjlenyomatvétellel becsülik meg, ahol a páciens teljes tenyere a teljes BSA körülbelül 1%-át teszi ki. Egy testrészen a pikkelysömör bőrén lévő kézlenyomatok száma alapján határozható meg, hogy a testrészt milyen mértékben érinti a pikkelysömör (%).
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A Physician Global Assessment (PGA) értékelése 5-pontos skálán történik, amely az erythema (E), az infiltráció (I) és a hámlás (D) globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Kiszámítása a következőképpen történik: PGA pontszám = (E + I + D) / 3, majd a pontszámot a legközelebbi egész számra kell kerekíteni [PGA skála: Világos (0) - Nagyon súlyos (5)].
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő életminőségére.
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A betegek által bejelentett életminőség (PRQoL)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A PRQoL-t a pikkelysömör egyéni társadalmi életre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használják. A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő társasági életére.
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A vizuális analóg skála (VAS) a lézió viszketésének mérésére szolgál 0 és 100 mm között könnyű látogatáskor (a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, és 100 a maximális viszketés).
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
CM tünet pontszám
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A CM tünetpontszámot a vérszindrómához kapcsolódó tünetek változásának értékelésére használják a kezelés során.
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Együttműködők

Changhai Hospital
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai 10th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Dermatology Hospital
Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018YFC1705301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel