Fitoterapia cinese per la psoriasi vulgaris: uno studio del mondo reale
7 maggio 2019 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Fitoterapia cinese per il trattamento della psoriasi volgare: uno studio del mondo reale
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire una piattaforma di registrazione clinica multicentrica, per formare le prove del mondo reale dell'intervento della Teoria della Sindrome del Nuovo Sangue nella psoriasi e per valutare i vantaggi terapeutici della terapia della Teoria della Sindrome del Nuovo Sangue nell'efficacia clinica e nel tasso di recidiva della psoriasi volgare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Medicina orale cinese a base di erbe per eliminare il calore e raffreddare la terapia del sangue
- Droga: Medicina orale cinese a base di erbe per promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere la terapia della stasi del sangue
- Droga: Medicina di erbe cinese orale secondo la terapia di differenziazione della sindrome
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle. L'incidenza della malattia aumenta di anno in anno, compromettendo gravemente la qualità della vita delle persone. Il trattamento sistematico della psoriasi nella medicina moderna è limitato di ampia applicazione a causa delle reazioni avverse di diverso grado e dell'elevato costo economico.
La medicina cinese (CM) ha vantaggi unici nel trattamento della psoriasi. Sulla base del principio CM--"Differenziazione e trattamento del sangue" nella psoriasi e la combinazione dell'esperienza clinica, il famoso professore cinese Wanzhang Qin ha proposto la "Teoria della nuova sindrome del sangue" nella psoriasi--la psoriasi basata sul sangue, con il calore del sangue prima e la stasi del sangue durante l'intero processo della psoriasi. Questo studio formerà un rapporto sistematico sulla diagnosi e il trattamento della psoriasi con la New Blood Syndrome Theory; teoricamente verificato da studi prospettici di coorte, verrà costruito un sistema teorico della New Blood Syndrome Theory per la psoriasi.
Gli obiettivi di questo studio sono stabilire una piattaforma di registrazione clinica multicentrica, per formare l'evidenza nel mondo reale dell'intervento della teoria della sindrome del nuovo sangue nella psoriasi e valutare i vantaggi terapeutici della terapia della teoria della sindrome del nuovo sangue nell'efficacia clinica e nel tasso di recidiva di psoriasi volgare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan No.1 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Cina
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione della psoriasica:
- In linea con lo standard diagnostico della medicina occidentale e cinese della psoriasi volgare e lo standard diagnostico della sindrome della medicina cinese della psoriasi;
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
- I soggetti selezionati non possono essere selezionati o omessi fino al completamento del numero di casi prestabilito;
- È necessario ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione della psoriasica:
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale o storia familiare;
- Altri motivi che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriati per partecipare allo studio.
Criteri di inclusione dei volontari sanitari:
- Non in linea con lo standard di diagnosi della medicina occidentale e cinese della psoriasi volgare e lo standard di diagnosi della sindrome della medicina cinese della psoriasi;
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
- I soggetti selezionati non possono essere selezionati o omessi fino al completamento del numero di casi prestabilito;
- È necessario ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione dei volontari sanitari:
- Sono presenti altre malattie cutanee attive che possono influenzare la valutazione della condizione;
- Quelli con infezioni acute o croniche locali o sistemiche gravi e incontrollabili;
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale o storia familiare;
- Altri motivi che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriati per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psoriasi con gruppo di sindrome da calore sanguigno
I partecipanti al gruppo Psoriasi con sindrome da calore sanguigno riceveranno un trattamento interno di medicina erboristica cinese secondo il principio della medicina cinese di eliminare il calore e raffreddare il sangue, come il decotto di disintossicazione del sangue freddo I, il sangue freddo e il composto di prescrizione di attivazione del sangue, il decotto di disintossicazione del sangue freddo II, Raffredda il sangue che attiva il decotto del sangue, la bevanda di Tufu, il decotto di Xiaoyin e così via, due volte al giorno per 8 settimane.
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Medicina orale cinese a base di erbe per eliminare il calore e raffreddare la terapia del sangue, decotto di acqua calda, 1 dose al giorno, divisa in 2 volte, 180 ~ 200 ml ogni volta per 8 settimane.
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Sperimentale: Psoriasi con gruppo di sindrome da stasi del sangue
I partecipanti al gruppo Psoriasi con sindrome da stasi del sangue riceveranno un trattamento interno di medicina erboristica cinese secondo il principio della medicina cinese di promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi del sangue, come il decotto Huoxue Sanyu Xiaoyin, il decotto di disintossicazione del sangue freddo III e così via, due volte al giorno per 8 settimane.
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Medicina orale cinese a base di erbe per promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere la terapia della stasi del sangue, decotto di acqua calda, 1 dose al giorno, divisa in 2 volte, 180 ~ 200 ml ogni volta per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo Psoriasi con calore non sanguigno o sindrome da stasi del sangue
I partecipanti al gruppo Psoriasi con calore non sanguigno o sindrome da stasi del sangue riceveranno un trattamento interno di medicina erboristica cinese secondo il principio della medicina cinese della terapia di differenziazione della sindrome due volte al giorno per 8 settimane.
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Medicina di erbe cinese orale secondo la terapia di differenziazione della sindrome, decotto di acqua calda, 1 dose/giorno, divisa in 2 volte, 180 ~ 200 ml ogni volta per 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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L'indice di area e gravità della psoriasi prevede la classificazione delle placche psoriasiche in base a eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D).
La gravità è classificata da 0 a 4 per ciascun criterio (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave e 4 - molto grave).
Il corpo è suddiviso in 4 regioni, testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori, e per ogni regione, l'interessamento della superficie è classificato su una scala 0-6 (0 - 0% coinvolgimento, 1 -
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi è stimata mediante fingerprinting, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale.
Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%).
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche.
Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3, quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0) - Very Severe (5)].
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle.
I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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PRQoL è utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale.
I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Punteggio dei sintomi CM
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Il punteggio dei sintomi CM viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun X, Zhao H, Wang R, Li H, Wu Y, Ze K, Su Y, Li B, Li X. Psoriasis complicated with metabolic disorder is associated with traditional Chinese medicine syndrome types: a hospital-based retrospective case-control study. Curr Med Res Opin. 2022 Oct 11:1-7. doi: 10.1080/03007995.2022.2129803. Online ahead of print.
- Luo Y, Ru Y, Sun X, Zhou Y, Yang Y, Ma T, Xu R, Chen J, Zhou M, Ze K, Ju L, Wang Y, Yin Q, Wang R, Li B, Li X. Characteristics of psoriasis vulgaris in China: a prospective cohort study protocol. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):694. doi: 10.21037/atm.2019.10.46.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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