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Chinesische Kräutermedizin für Psoriasis Vulgaris: eine reale Studie

7. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Chinesische Kräutermedizin zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris: eine reale Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine multizentrische klinische Registrierungsplattform einzurichten, den realen Beweis für die Intervention der New Blood Syndrome Theory bei Psoriasis zu bilden und die therapeutischen Vorteile der New Blood Syndrome Theory-Therapie in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und die Rezidivrate zu bewerten von Psoriasis vulgaris.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine häufige chronische und wiederkehrende entzündliche Hauterkrankung. Die Häufigkeit der Krankheit nimmt von Jahr zu Jahr zu und beeinträchtigt die Lebensqualität der Menschen ernsthaft. Die systematische Behandlung der Psoriasis in der modernen Medizin ist aufgrund der Nebenwirkungen unterschiedlichen Ausmaßes und der hohen volkswirtschaftlichen Kosten auf eine breite Anwendung beschränkt.

Chinesische Medizin (CM) hat einzigartige Vorteile bei der Behandlung von Psoriasis. Auf der Grundlage des CM-Prinzips – „Blutdifferenzierung und -behandlung“ bei Psoriasis und der Kombination aus klinischer Erfahrung, schlug der berühmte chinesische Professor Wanzhang Qin die „Theorie des Neuen Blutsyndroms“ bei Psoriasis vor – die Psoriasis basiert auf Blut, wobei die Blutwärme zuerst , und Blut-Stase während des gesamten Prozesses der Psoriasis. Diese Studie wird einen systematischen Bericht über die Diagnose und Behandlung von Psoriasis mit der New-Blood-Syndrom-Theorie erstellen; theoretisch verifiziert durch prospektive Kohortenstudien wird ein theoretisches System der New Blood Syndrome Theorie für Psoriasis konstruiert.

Ziele dieser Studie sind die Etablierung einer multizentrischen klinischen Registrierungsplattform, die Erstellung von realen Beweisen für die Intervention der New-Blood-Syndrom-Theorie bei Psoriasis und die Bewertung der therapeutischen Vorteile der New-Blood-Syndrom-Theorie-Therapie in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und die Rezidivrate von Psoriasis vulgaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien von Psoriasis:

  1. In Übereinstimmung mit dem Diagnosestandard der westlichen und chinesischen Medizin für Psoriasis vulgaris und dem Diagnosestandard des Syndroms der chinesischen Medizin für Psoriasis;
  2. 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Die ausgewählten Fächer können nicht ausgewählt oder weggelassen werden, bis die vorab festgelegte Anzahl von Fällen abgeschlossen ist;
  4. Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien der Psoriasis:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Familienanamnese;
  2. Andere Gründe, die der Prüfarzt für unangemessen hielt, an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien von Freiwilligen im Gesundheitsbereich:

  1. Nicht im Einklang mit dem Diagnosestandard der westlichen und chinesischen Medizin für Psoriasis vulgaris und dem Diagnosestandard des Syndroms der chinesischen Medizin für Psoriasis;
  2. 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Die ausgewählten Fächer können nicht ausgewählt oder weggelassen werden, bis die vorab festgelegte Anzahl von Fällen abgeschlossen ist;
  4. Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien von Freiwilligen im Gesundheitsbereich:

  1. Andere aktive Hauterkrankungen, die die Zustandsbeurteilung beeinflussen können, liegen vor;
  2. Personen mit schweren, unkontrollierbaren lokalen oder systemischen akuten oder chronischen Infektionen;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Familienanamnese;
  4. Andere Gründe, die der Prüfarzt für unangemessen hielt, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Psoriasis mit Blutwärmesyndrom
Teilnehmer der Gruppe Psoriasis mit Bluthitzesyndrom erhalten eine interne Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin gemäß dem Prinzip der chinesischen Medizin, Hitze zu klären und Blut zu kühlen, wie z. Kühles blutaktivierendes Blut Abkochung, Tufu-Getränk, Xiaoyin-Abkochung usw., zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Orale chinesische Kräutermedizin zur Klärung von Hitze und Kühlbluttherapie
Orale chinesische Kräutermedizin zur Klärung von Wärme und Blutkühlung, Abkochung mit warmem Wasser, 1 Dosis / Tag, aufgeteilt in 2 Zeiten, jeweils 180 ~ 200 ml für 8 Wochen.
Experimental: Psoriasis mit Blood-Stasis-Syndrom-Gruppe
Teilnehmer der Psoriasis-Gruppe mit Blutstauungssyndrom erhalten zweimal täglich eine interne Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin gemäß dem Prinzip der chinesischen Medizin zur Förderung der Durchblutung und zur Beseitigung von Blutstauungen, wie z für 8 wochen.
Arzneimittel: Orale chinesische Kräutermedizin zur Förderung der Durchblutung und zur Beseitigung von Blutstauungen
Orale chinesische Kräutermedizin zur Förderung der Durchblutung und zur Beseitigung von Blutstauungen, Warmwasser-Abkochung, 1 Dosis / Tag, aufgeteilt in 2-mal, jeweils 180 ~ 200 ml für 8 Wochen.
Experimental: Psoriasis mit Nicht-Bluthitze- oder Blutstauungssyndrom-Gruppe
Teilnehmer der Psoriasis-Gruppe mit Nicht-Blut-Hitze- oder Blut-Stase-Syndrom erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich eine interne Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin gemäß dem Prinzip der Syndrom-Differenzierungstherapie der chinesischen Medizin.
Arzneimittel: Orale chinesische Kräutermedizin nach Syndrom-Differenzierungstherapie
Orale chinesische Kräutermedizin gemäß Syndrom-Differenzierungstherapie, Abkochung mit warmem Wasser, 1 Dosis/Tag, aufgeteilt in 2 Mal, jeweils 180 ~ 200 ml für 8 Wochen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Psoriasis Area and Severity Index umfasst die Einstufung von Psoriasis-Plaques basierend auf Erythem (E), Infiltration (I), Abschuppung (D). Der Schweregrad wird für jedes Kriterium von 0–4 bewertet (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer und 4 – sehr schwer). Der Körper wird in 4 Regionen unterteilt, Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, und für jede Region wird die Oberflächenbeteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 (0 - 0 % Beteiligung, 1 -
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Der Prozentsatz an BSA, der an Psoriasis beteiligt ist, wird durch Fingerabdruck geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten etwa 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke auf Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%).
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem (E), Infiltration (I), Desquamation (D) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt. Sie wird wie folgt berechnet: PGA-Punktzahl = (E + I + D) / 3, dann muss die Punktzahl auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Eindeutig (0) - Sehr schwer (5)].
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hautkrankheit leiden. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Patientenberichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
PRQoL wird verwendet, um die Auswirkungen der Psoriasis auf das individuelle Sozialleben zu bewerten. Die Punktzahlen reichen von 0-25, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers anzeigt.
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Juckreiz der Läsion von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
CM-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Der CM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der Blutsyndrom-bezogenen Symptome während der Behandlung zu beurteilen.
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai 10th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Dermatology Hospital
Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC1705301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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