Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská bylinná medicína pro psoriázu vulgaris: studie ze skutečného světa

7. května 2019 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Čínská bylinná medicína pro léčbu psoriasis vulgaris: studie ze skutečného světa

Účelem této studie je vytvořit multicentrickou klinickou registrační platformu, vytvořit skutečný důkaz intervence New Blood Syndrome Theory u psoriázy a vyhodnotit terapeutické výhody terapie New Blood Syndrome Theory z hlediska klinické účinnosti a míry recidivy. psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je časté chronické a recidivující zánětlivé kožní onemocnění. Výskyt onemocnění se rok od roku zvyšuje a vážně ovlivňuje kvalitu života lidí. Systematická léčba psoriázy v moderní medicíně je omezena na široké použití kvůli nežádoucím účinkům různého stupně a vysokým ekonomickým nákladům.

Čínská medicína (CM) má jedinečné výhody v léčbě psoriázy. Na základě principu CM - "Diferenciace a léčba krve" u psoriázy a kombinace klinických zkušeností navrhl slavný čínský profesor Wanzhang Qin "Novou teorii krevního syndromu" pro psoriázu - psoriázu založenou na krvi, nejprve zahřátím krve. a krevní stáze během celého procesu psoriázy. Tato studie bude tvořit systematickou zprávu o diagnostice a léčbě psoriázy pomocí teorie nového krevního syndromu; teoreticky ověřený prospektivními kohortovými studiemi bude sestaven teoretický systém teorie nového krevního syndromu pro psoriázu.

Cílem této studie je vytvořit multicentrickou klinickou registrační platformu, vytvořit skutečný důkaz o intervenci Teorie nového krevního syndromu u psoriázy a vyhodnotit terapeutické výhody terapie Teorií nového krevního syndromu z hlediska klinické účinnosti a míry recidivy. psoriasis vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení psoriázy:

  1. V souladu se standardem západní a čínské medicíny pro diagnostiku psoriasis vulgaris a standardem pro diagnostiku syndromu čínské medicíny pro psoriázu;
  2. 18 až 65 let, muž nebo žena;
  3. Vybrané předměty nelze vybrat ani vynechat, dokud nebude dokončen předem určený počet případů;
  4. Je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení psoriázy:

  1. Pacienti s anamnézou závažného duševního onemocnění nebo rodinnou anamnézou;
  2. Další důvody, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků:

  1. Není v souladu se standardem západní a čínské medicíny pro diagnostiku psoriasis vulgaris a standardem pro diagnostiku syndromu čínské medicíny pro psoriázu;
  2. 18 až 65 let, muž nebo žena;
  3. Vybrané předměty nelze vybrat ani vynechat, dokud nebude dokončen předem určený počet případů;
  4. Je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zdravotních dobrovolníků:

  1. Jsou přítomna další aktivní kožní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení stavu;
  2. Ti s těžkými, nekontrolovatelnými lokálními nebo systémovými akutními nebo chronickými infekcemi;
  3. Pacienti s anamnézou závažného duševního onemocnění nebo rodinnou anamnézou;
  4. Další důvody, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Psoriáza se syndromem krevního tepla
Účastníci skupiny Psoriáza se syndromem zahřátí krve dostanou interní léčbu čínské bylinné medicíny podle principu čínské medicíny čištění tepla a ochlazování krve, jako je detoxikační odvar chladné krve I, chladná krev a aktivační směs na předpis krve, detoxikační odvar studené krve II, Chladivý krevní odvar aktivující krev, nápoj Tufu, odvar Xiaoyin atd., dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Orální čínská bylinná medicína pro odstranění tepla a chlazení krve
Orální čínská bylinná medicína pro čištění krve a ochlazení, odvar z teplé vody, 1 dávka/den, rozdělená na 2krát, 180 ~ 200 ml pokaždé po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina Psoriáza se syndromem stáze krve
Účastníci skupiny Psoriáza se syndromem krevní stáze dostanou dvakrát denně interní léčbu čínskou bylinnou medicínou podle principu čínské medicíny podpory krevního oběhu a odstranění stáze krve, jako je odvar Huoxue Sanyu Xiaoyin, detoxikační odvar z chladné krve III atd. po dobu 8 týdnů.
Lék: Orální čínská bylinná medicína na podporu krevního oběhu a odstranění krevní stáze
Orální čínská bylinná medicína na podporu krevního oběhu a odstranění krevní stáze, odvar z teplé vody, 1 dávka/den, rozdělená na 2krát, 180 ~ 200 ml pokaždé po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Psoriáza s nekrvavým teplem nebo skupina syndromu krevní stáze
Účastníci skupiny Psoriáza s nekrvavou horkostí nebo se syndromem stáze krve dostanou interní léčbu podle čínské medicíny založené na principu diferenciační terapie syndromu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Orální čínská bylinná medicína podle syndromu diferenciační terapie
Orální čínská bylinná medicína podle syndromové diferenciační terapie, odvar z teplé vody, 1 dávka/den, rozdělená na 2 krát, 180 ~ 200 ml pokaždé po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Index oblasti a závažnosti psoriázy zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D). Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná). Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
Až 56 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%).
Až 56 dní po ošetření
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 56 dní po ošetření
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 56 dní po ošetření
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 56 dní po ošetření
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 56 dní po ošetření
Skóre symptomů CM
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Skóre symptomů CM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících s krevním syndromem během léčby.
Až 56 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai 10th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Dermatology Hospital
Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit