尋常性乾癬に対する漢方薬：実世界研究
2019年5月7日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
尋常性乾癬の治療のための漢方薬：実世界研究
この研究の目的は、多施設の臨床登録プラットフォームを確立し、乾癬における新血液症候群理論介入の実世界の証拠を形成し、臨床効果と再発率における新血液症候群理論治療の治療上の利点を評価することです。尋常性乾癬の.
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、一般的な慢性および再発性の炎症性皮膚疾患です。 この病気の発生率は年々増加しており、人々の生活の質に深刻な影響を与えています。 現代医学における乾癬の体系的な治療は、さまざまな程度の有害反応と高い経済的コストのために、幅広い適用が制限されています。
漢方薬 (CM) は、乾癬の治療に独自の利点があります。 乾癬における「血液の分化と治療」というCMの原則と臨床経験の組み合わせに基づいて、中国の有名な教授Wanzhang Qinは、乾癬における「新血液症候群理論」を提唱しました。 、および乾癬の全過程を通してうっ血。 この研究は、新しい血液症候群理論による乾癬の診断と治療に関する体系的なレポートを形成します。前向きコホート研究によって理論的に検証され、乾癬の新血液症候群理論の理論体系が構築されます。
この研究の目的は、多施設の臨床登録プラットフォームを確立し、乾癬における新血液症候群理論介入の実世界の証拠を形成し、臨床効果と再発率における新血液症候群理論療法の治療上の利点を評価することです。尋常性乾癬。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Li
- 電話番号：008618930568129
- メール：18930568129@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Li
- 電話番号：008613661956326
- メール：13661956326@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan No.1 hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
乾癬の包含基準:
- 尋常性乾癬の西洋および中国医学の診断基準および乾癬の中国医学症候群の診断基準に沿って;
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
- 選択された科目は、事前に設計された数のケースが完了するまで選択または省略できません。
- インフォームド コンセントを取得する必要があります。
乾癬の除外基準:
- 重度の精神疾患の病歴または家族歴のある患者;
- 研究者が研究に参加するのが不適切であると考えたその他の理由。
健康ボランティアの包含基準：
- 尋常性乾癬の西洋および中国医学の診断基準および乾癬の中国医学症候群の診断基準と一致していません。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
- 選択された科目は、事前に設計された数のケースが完了するまで選択または省略できません。
- インフォームド コンセントを取得する必要があります。
健康ボランティアの除外基準:
- 状態の評価に影響を与える可能性のある他のアクティブな皮膚疾患が存在します。
- 重度で制御不能な局所または全身の急性または慢性感染症を患っている人。
- 重度の精神疾患の病歴または家族歴のある患者;
- 研究者が研究に参加するのが不適切であると考えたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血熱症候群群を伴う乾癬
血熱症候群を伴う乾癬グループの参加者は、冷血解毒煎じ薬I、冷血と活性化血液処方化合物、冷血解毒煎じ薬II、冷血活性化血液煎じ薬、豆腐酒、小陰煎じ薬などを1日2回、8週間。
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内服漢方清熱清血療法、温水煎じ薬、1日1回、2回に分けて、各回180～200mlを8週間。
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実験的：うっ血性乾癬群
うっ血性乾癬症候群グループの参加者は、1日2回、Huoxue Sanyu Xiaoyin Decoction、Cool Blood Detoxification Decoction IIIなどの中国医学の原則に従って、血液循環を促進し、うっ血を除去する漢方薬の内部治療を受けます。 8週間。
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血行促進・うっ血除去の内服漢方薬 温湯煎じ薬 1日1回 2回に分けて 1回180～200mlを8週間。
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実験的：非血熱またはうっ血症候群群を伴う乾癬
非血熱性乾癬またはうっ血症候群のグループの参加者は、8週間、1日2回、症候群分化療法の中国医学の原則に従って、漢方薬の内部治療を受けます。
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症候群鑑別療法による内服漢方薬、温水煎じ薬、1日1回、2回に分けて、各回180～200mlを8週間。
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介入なし：健康な対照群
介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数
時間枠：治療後56日まで
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乾癬の面積と重症度指数には、紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) に基づく乾癬斑の等級付けが含まれます。
重大度は、基準ごとに 0 ～ 4 で評価されます (0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、3 - 重大、4 - 非常に重大)。
身体は、頭部、上肢、体幹、下肢の4つの領域に分けられ、領域ごとに表面積の関与が0～6段階（0～0％、1～0％）で評価されます。
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治療後56日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積（BSA）
時間枠：治療後56日まで
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乾癬に関与する BSA のパーセンテージは、患者の手のひら全体が総 BSA の約 1% に相当するフィンガープリンティングによって推定されます。
身体部分の乾癬皮膚の手形の数は、身体部分が乾癬に冒されている程度 (%) を決定するために使用されます。
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治療後56日まで
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医師総合評価 (PGA)
時間枠：治療後56日まで
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Physician Global Assessment (PGA) は、すべての乾癬病変にわたる紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) の全体的な考察を反映して、5 点スケールで採点されます。
次のように計算されます: PGA スコア = (E + I + D) / 3、次にスコアを最も近い整数に四捨五入する必要があります [PGA スケール: クリア (0) - 非常に重度 (5)]。
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治療後56日まで
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皮膚科 生活の質指数(DLQI)
時間枠：治療後56日まで
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
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治療後56日まで
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患者報告の生活の質 (PRQoL)
時間枠：治療後56日まで
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PRQoL は、個々の社会生活に対する乾癬の影響を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど、参加者の社会生活への影響が大きいことを示します。
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治療後56日まで
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：治療後56日まで
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して、各来院時に 0 ～ 100 mm の病変の掻痒を測定します (0 は掻痒なし、100 は最大の掻痒です)。
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治療後56日まで
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CM症状スコア
時間枠：治療後56日まで
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CM症状スコアは、治療中の血液症候群関連症状の変化を評価するために使用されます。
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治療後56日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun X, Zhao H, Wang R, Li H, Wu Y, Ze K, Su Y, Li B, Li X. Psoriasis complicated with metabolic disorder is associated with traditional Chinese medicine syndrome types: a hospital-based retrospective case-control study. Curr Med Res Opin. 2022 Oct 11:1-7. doi: 10.1080/03007995.2022.2129803. Online ahead of print.
- Luo Y, Ru Y, Sun X, Zhou Y, Yang Y, Ma T, Xu R, Chen J, Zhou M, Ze K, Ju L, Wang Y, Yin Q, Wang R, Li B, Li X. Characteristics of psoriasis vulgaris in China: a prospective cohort study protocol. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):694. doi: 10.21037/atm.2019.10.46.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018YFC1705301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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