Fitoterapia chinesa para psoríase vulgar: um estudo do mundo real
7 de maio de 2019 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Fitoterapia chinesa para o tratamento da psoríase vulgar: um estudo do mundo real
O objetivo deste estudo é estabelecer uma plataforma de registro clínico multicêntrico, para formar a evidência do mundo real da intervenção da Nova Teoria da Síndrome do Sangue na psoríase e avaliar as vantagens terapêuticas da terapia da Nova Teoria da Síndrome do Sangue na eficácia clínica e na taxa de recorrência de psoríase vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fitoterapia Oral Chinesa para Eliminar o Calor e Resfriar a Terapia Sanguínea
- Medicamento: Fitoterapia Chinesa Oral para Promover a Circulação Sanguínea e Remover a Terapia de Estagnação Sanguínea
- Medicamento: Fitoterapia Oral Chinesa de acordo com a terapia de diferenciação de síndromes
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica e recorrente comum da pele. A incidência da doença vem aumentando ano a ano, afetando seriamente a qualidade de vida das pessoas. O tratamento sistemático da psoríase na medicina moderna é limitado de ampla aplicação devido às reações adversas de diferentes graus e ao alto custo econômico.
A Medicina Chinesa (MC) tem vantagens únicas no tratamento da psoríase. Com base no princípio CM - "Diferenciação e Tratamento do Sangue" na psoríase e na combinação da experiência clínica, o famoso professor chinês Wanzhang Qin propôs a "Nova Teoria da Síndrome do Sangue" na psoríase - a psoríase baseada no sangue, com o calor do sangue primeiro , e estagnação do sangue durante todo o processo da psoríase. Este estudo formará um relatório sistemático sobre o diagnóstico e tratamento da psoríase com a Nova Teoria da Síndrome do Sangue; teoricamente verificada por estudos de coorte prospectivos, será construído um sistema teórico da Nova Teoria da Síndrome do Sangue para psoríase.
Os objetivos deste estudo são estabelecer uma plataforma de registro clínico multicêntrico, para formar a evidência do mundo real da intervenção da Teoria da Nova Síndrome do Sangue na psoríase e avaliar as vantagens terapêuticas da terapia da Teoria da Nova Síndrome do Sangue na eficácia clínica e taxa de recorrência de psoríase vulgar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Li
- Número de telefone: 008618930568129
- E-mail: 18930568129@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Li
- Número de telefone: 008613661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan No.1 hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de psoriáticos:
- De acordo com o padrão de diagnóstico da medicina ocidental e chinesa da psoríase vulgar e padrão de diagnóstico da síndrome da medicina chinesa da psoríase;
- 18 a 65 anos, paciente do sexo masculino ou feminino;
- Os assuntos selecionados não podem ser selecionados ou omitidos até que o número pré-definido de casos seja concluído;
- O consentimento informado deve ser obtido.
Critérios de exclusão de psoriáticos:
- Pacientes com histórico de doença mental grave ou histórico familiar;
- Outros motivos que o investigador considerou inadequados para participar do estudo.
Critérios de inclusão de voluntários de saúde:
- Não está de acordo com o padrão de diagnóstico da medicina ocidental e chinesa de psoríase vulgar e padrão de diagnóstico de síndrome da medicina chinesa de psoríase;
- 18 a 65 anos, paciente do sexo masculino ou feminino;
- Os assuntos selecionados não podem ser selecionados ou omitidos até que o número pré-definido de casos seja concluído;
- O consentimento informado deve ser obtido.
Critérios de exclusão de voluntários de saúde:
- Outras doenças de pele ativas que podem afetar a avaliação da condição estão presentes;
- Aqueles com infecções agudas ou crônicas graves, incontroláveis, locais ou sistêmicas;
- Pacientes com histórico de doença mental grave ou histórico familiar;
- Outros motivos que o investigador considerou inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de psoríase com síndrome do calor do sangue
Os participantes do grupo de psoríase com síndrome de calor no sangue receberão tratamento interno de fitoterapia chinesa de acordo com o princípio da medicina chinesa de limpar o calor e resfriar o sangue, como Decocção de desintoxicação de sangue frio I，Sangue frio e composto de prescrição de sangue ativador, Decocção de desintoxicação de sangue frio II, Sangue frio ativando decocção sanguínea, bebida Tufu, decocção Xiaoyin e etc., duas vezes por dia durante 8 semanas.
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Oral Chinese Herbal Medicine of Clearing heat and Cooling blood therapy, warm water decoction, 1 dose/dia, dividida em 2 vezes, 180 ~ 200ml cada vez por 8 semanas.
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Experimental: Grupo de psoríase com síndrome de estase sanguínea
Os participantes do grupo de psoríase com síndrome de estase sanguínea receberão tratamento interno de fitoterapia chinesa de acordo com o princípio da medicina chinesa de promover a circulação sanguínea e remover a estase sanguínea, como decocção Huoxue Sanyu Xiaoyin, decocção de desintoxicação de sangue frio III e etc., duas vezes por dia por 8 semanas.
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Medicina oral chinesa à base de ervas para promover a circulação sanguínea e remover a terapia de estagnação sanguínea, decocção de água morna, 1 dose/dia, dividida em 2 vezes, 180 ~ 200ml de cada vez por 8 semanas.
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Experimental: Psoríase com calor não sanguíneo ou grupo de síndrome de estase sanguínea
Os participantes do grupo Psoríase com Calor Não Sanguíneo ou Síndrome de Estagnação Sanguínea receberão tratamento interno de Fitoterapia Chinesa de acordo com o princípio da Medicina Chinesa de terapia de diferenciação de síndrome duas vezes por dia durante 8 semanas.
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Fitoterapia Chinesa Oral de acordo com a terapia de diferenciação de síndrome, decocção de água morna, 1 dose/dia, dividida em 2 vezes, 180 ~ 200ml cada vez por 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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O índice de área e gravidade da psoríase envolve a classificação das placas psoriáticas com base em eritema (E), infiltração (I), descamação (D).
A gravidade é graduada de 0 a 4 para cada critério (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave e 4 - muito grave).
O corpo é dividido em 4 regiões, cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores, e para cada região, o envolvimento da área de superfície é classificado em uma escala de 0-6 (0 - 0% de envolvimento, 1 -
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Até 56 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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A porcentagem de BSA envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% do total de BSA.
O número de impressões digitais na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%).
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Até 56 dias após o tratamento
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas.
É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E + I + D) / 3, então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0) - Muito Grave (5)].
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Até 56 dias após o tratamento
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.
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Até 56 dias após o tratamento
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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PRQoL é usado para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual.
As pontuações variam de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.
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Até 56 dias após o tratamento
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
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Até 56 dias após o tratamento
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Pontuação de sintomas CM
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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A pontuação de sintomas CM é usada para avaliar mudanças nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.
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Até 56 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun X, Zhao H, Wang R, Li H, Wu Y, Ze K, Su Y, Li B, Li X. Psoriasis complicated with metabolic disorder is associated with traditional Chinese medicine syndrome types: a hospital-based retrospective case-control study. Curr Med Res Opin. 2022 Oct 11:1-7. doi: 10.1080/03007995.2022.2129803. Online ahead of print.
- Luo Y, Ru Y, Sun X, Zhou Y, Yang Y, Ma T, Xu R, Chen J, Zhou M, Ze K, Ju L, Wang Y, Yin Q, Wang R, Li B, Li X. Characteristics of psoriasis vulgaris in China: a prospective cohort study protocol. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):694. doi: 10.21037/atm.2019.10.46.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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