Китайская фитотерапия при обыкновенном псориазе: исследование в реальном мире
7 мая 2019 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Китайская фитотерапия для лечения вульгарного псориаза: исследование в реальном мире
Целью этого исследования является создание многоцентровой платформы клинической регистрации, формирование реальных доказательств вмешательства New Blood Syndrome Theory при псориазе и оценка терапевтических преимуществ New Blood Syndrome Theory в клинической эффективности и частоте рецидивов. вульгарного псориаза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз является распространенным хроническим и рецидивирующим воспалительным заболеванием кожи. Заболеваемость увеличивается из года в год, серьезно ухудшая качество жизни людей. Систематическое лечение псориаза в современной медицине ограничено в широком применении из-за побочных реакций разной степени тяжести и высокой экономической стоимости.
Китайская медицина (КМ) обладает уникальными преимуществами в лечении псориаза. На основе принципа КМ - «Дифференциация и лечение крови» при псориазе и сочетания клинического опыта, известный китайский профессор Ванчжан Цинь предложил «Теорию нового синдрома крови» при псориазе - псориаз, основанный на крови, с первым нагревом крови. и застой крови на протяжении всего процесса псориаза. Это исследование сформирует систематический отчет о диагностике и лечении псориаза с помощью теории синдрома новой крови; Теоретически подтвержденная проспективными когортными исследованиями, будет построена теоретическая система Новой Теории Синдрома Крови для псориаза.
Целями этого исследования являются создание многоцентровой платформы клинической регистрации, формирование реальных доказательств вмешательства New Blood Syndrome Theory при псориазе и оценка терапевтических преимуществ New Blood Syndrome Theory в клинической эффективности и частоте рецидивов. вульгарный псориаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Li
- Номер телефона: 008618930568129
- Электронная почта: 18930568129@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Li
- Номер телефона: 008613661956326
- Электронная почта: 13661956326@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan No.1 hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения псориатического:
- В соответствии со стандартом диагностики вульгарного псориаза западной и китайской медицины и стандартом диагностики синдрома китайской медицины псориаза;
- от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
- Выбранные предметы не могут быть выбраны или исключены до тех пор, пока не будет выполнено заранее заданное количество дел;
- Должно быть получено информированное согласие.
Критерии исключения псориатического:
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или семейным анамнезом в анамнезе;
- Другие причины, которые исследователь счел нецелесообразным для участия в исследовании.
Критерии включения добровольцев здоровья:
- Не соответствует стандарту диагностики вульгарного псориаза западной и китайской медицины и стандарту диагностики синдрома китайской медицины псориаза;
- от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
- Выбранные предметы не могут быть выбраны или исключены до тех пор, пока не будет выполнено заранее заданное количество дел;
- Должно быть получено информированное согласие.
Критерии исключения добровольцев здоровья:
- Наличие других активных кожных заболеваний, которые могут повлиять на оценку состояния;
- Людям с тяжелыми, неконтролируемыми локальными или системными острыми или хроническими инфекциями;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или семейным анамнезом в анамнезе;
- Другие причины, которые исследователь счел нецелесообразным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа псориаза с синдромом жара крови
Участники группы «Псориаз с синдромом жара крови» получат внутреннее лечение китайской травяной медициной в соответствии с принципом китайской медицины «Очищение жара» и «Охлаждение крови», например, «Охлаждение крови» — отвар I для детоксикации, «Охлаждение крови» и рецептурное соединение для активации крови, «Охлаждение крови» — детоксикационный отвар II, Охлаждающий отвар крови, активизирующий кровь, напиток Туфу, отвар Сяоинь и т. д., два раза в день в течение 8 недель.
|
Пероральная китайская травяная медицина для очистки от жара и охлаждения крови, отвар теплой воды, 1 доза / день, разделенная на 2 приема, 180 ~ 200 мл каждый раз в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа псориаза с синдромом застоя крови
Участники группы псориаза с синдромом застоя крови будут получать внутреннее лечение китайской травяной медициной в соответствии с принципом китайской медицины улучшения кровообращения и устранения застоя крови, такое как отвар Huoxue Sanyu Xiaoyin, отвар прохладной детоксикации крови III и т. д., два раза в день. на 8 недель.
|
Пероральная китайская травяная медицина для улучшения кровообращения и устранения застоя крови, отвар теплой воды, 1 доза / день, разделенная на 2 приема, 180 ~ 200 мл каждый раз в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Псориаз с синдромом некровяного жара или синдрома застоя крови
Участники группы псориаза с синдромом не-кровяного жара или синдрома застоя крови будут получать внутреннее лечение китайской травяной медициной в соответствии с принципом китайской медицины дифференцированной терапии синдрома два раза в день в течение 8 недель.
|
Пероральная китайская фитотерапия в соответствии с терапией дифференциации синдрома, отвар теплой воды, 1 доза/день, разделенная на 2 приема, 180 ~ 200 мл каждый раз в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
|
Индекс площади и тяжести псориаза включает классификацию псориатических бляшек на основе эритемы (E), инфильтрации (I), шелушения (D).
Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 по каждому критерию (0 - нет, 1 - легкая, 2 - умеренная, 3 - тяжелая и 4 - очень тяжелая).
Тело разделено на 4 области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, и для каждой области поражение площади поверхности оценивается по шкале от 0 до 6 (вовлечение 0–0 %, 1 –
|
До 56 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
|
Процент BSA, вовлеченный в псориаз, оценивается с помощью дактилоскопии, где вся ладонь пациента составляет примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней на пораженной псориазом коже части тела используется для определения степени поражения части тела псориазом (%).
|
До 56 дней после лечения
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
|
Общая оценка врачом (PGA) оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы (E), инфильтрации (I), шелушения (D) во всех псориатических поражениях.
Он рассчитывается следующим образом: оценка PGA = (E + I + D) / 3, затем оценку необходимо округлить до ближайшего целого числа [шкала PGA: ясно (0) — очень тяжело (5)].
|
До 56 дней после лечения
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) взрослых, страдающих кожными заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни участника.
|
До 56 дней после лечения
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент (PRQoL)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
|
PRQoL используется для оценки влияния псориаза на индивидуальную социальную жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 25, более высокий балл указывает на большее влияние на социальную жизнь участника.
|
До 56 дней после лечения
|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения зуда поражения от 0 до 100 мм при каждом визите (где 0 означает отсутствие зуда, а 100 — максимальный зуд).
|
До 56 дней после лечения
|
|
Оценка симптомов CM
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
|
Шкала симптомов CM используется для оценки изменений симптомов, связанных с синдромом крови, во время лечения.
|
До 56 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun X, Zhao H, Wang R, Li H, Wu Y, Ze K, Su Y, Li B, Li X. Psoriasis complicated with metabolic disorder is associated with traditional Chinese medicine syndrome types: a hospital-based retrospective case-control study. Curr Med Res Opin. 2022 Oct 11:1-7. doi: 10.1080/03007995.2022.2129803. Online ahead of print.
- Luo Y, Ru Y, Sun X, Zhou Y, Yang Y, Ma T, Xu R, Chen J, Zhou M, Ze K, Ju L, Wang Y, Yin Q, Wang R, Li B, Li X. Characteristics of psoriasis vulgaris in China: a prospective cohort study protocol. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):694. doi: 10.21037/atm.2019.10.46.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1705301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .