Phytothérapie chinoise pour le psoriasis vulgaire : une étude du monde réel
7 mai 2019 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Phytothérapie chinoise pour le traitement du psoriasis vulgaire : une étude du monde réel
Le but de cette étude est d'établir une plate-forme d'enregistrement clinique multicentrique, de constituer la preuve du monde réel de l'intervention de la théorie du syndrome du sang nouveau dans le psoriasis et d'évaluer les avantages thérapeutiques de la thérapie par la théorie du syndrome du sang nouveau dans l'efficacité clinique et le taux de récidive du psoriasis vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Phytothérapie chinoise orale de compensation de la chaleur et de la thérapie sanguine de refroidissement
- Médicament: Médecine orale chinoise à base de plantes pour favoriser la circulation sanguine et éliminer la thérapie de stase sanguine
- Médicament: Phytothérapie chinoise orale selon la thérapie de différenciation des syndromes
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique et récurrente courante. L'incidence de la maladie augmente d'année en année, affectant gravement la qualité de vie des personnes. Le traitement systématique du psoriasis dans la médecine moderne est limité à une large application en raison des effets indésirables de différents degrés et du coût économique élevé.
La médecine chinoise (MC) présente des avantages uniques dans le traitement du psoriasis. Sur la base du principe CM--"différenciation et traitement du sang" dans le psoriasis et la combinaison de l'expérience clinique, le célèbre professeur chinois Wanzhang Qin a proposé la "théorie du syndrome du nouveau sang" dans le psoriasis--le psoriasis basé sur le sang, avec la chaleur du sang en premier , et la stase sanguine tout au long du processus du psoriasis. Cette étude formera un rapport systématique sur le diagnostic et le traitement du psoriasis avec la théorie du syndrome du sang neuf ; théoriquement vérifié par des études de cohorte prospectives, un système théorique de la théorie du syndrome du sang nouveau pour le psoriasis sera construit.
Les objectifs de cette étude sont d'établir une plate-forme d'enregistrement clinique multicentrique, de constituer les preuves du monde réel de l'intervention de la théorie du syndrome du nouveau sang dans le psoriasis et d'évaluer les avantages thérapeutiques de la thérapie par la théorie du syndrome du nouveau sang dans l'efficacité clinique et le taux de récidive de psoriasis vulgaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Li
- Numéro de téléphone: 008618930568129
- E-mail: 18930568129@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Li
- Numéro de téléphone: 008613661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan No.1 hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion du psoriasique :
- Conformément à la norme de diagnostic de la médecine occidentale et chinoise du psoriasis vulgaris et à la norme de diagnostic du syndrome de la médecine chinoise du psoriasis ;
- 18 à 65 ans, patient homme ou femme ;
- Les sujets sélectionnés ne peuvent pas être sélectionnés ou omis tant que le nombre prédéfini de cas n'est pas terminé ;
- Un consentement éclairé doit être obtenu.
Critères d'exclusion du psoriasique :
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ou des antécédents familiaux ;
- Autres raisons que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion des bénévoles de la santé :
- Non conforme à la norme de diagnostic de la médecine occidentale et chinoise du psoriasis vulgaire et à la norme de diagnostic du syndrome de la médecine chinoise du psoriasis ;
- 18 à 65 ans, patient homme ou femme ;
- Les sujets sélectionnés ne peuvent pas être sélectionnés ou omis tant que le nombre prédéfini de cas n'est pas terminé ;
- Un consentement éclairé doit être obtenu.
Critères d'exclusion des bénévoles de la santé :
- D'autres maladies cutanées actives qui peuvent affecter l'évaluation de l'état sont présentes ;
- Ceux qui souffrent d'infections aiguës ou chroniques locales ou systémiques graves et incontrôlables ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ou des antécédents familiaux ;
- Autres raisons que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Psoriasis avec syndrome de la chaleur du sang
Les participants au groupe Psoriasis avec syndrome de la chaleur du sang recevront un traitement interne de phytothérapie chinoise conformément au principe de la médecine chinoise consistant à éliminer la chaleur et à refroidir le sang, tels que la désintoxication du sang froid Décoction I, le sang froid et le composé de prescription sanguine activante, la désintoxication du sang froid Décoction II, Refroidissez le sang activant la décoction de sang, la boisson de tufu, la décoction de Xiaoyin et etc., deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Médecine orale chinoise à base de plantes de compensation de la chaleur et de la thérapie sanguine de refroidissement, décoction d'eau chaude, 1 dose/jour, divisée en 2 fois, 180 ~ 200 ml à chaque fois pendant 8 semaines.
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Expérimental: Groupe Psoriasis avec syndrome de stase sanguine
Les participants au groupe Psoriasis avec syndrome de stase sanguine recevront un traitement interne de phytothérapie chinoise selon le principe de la médecine chinoise consistant à favoriser la circulation sanguine et à éliminer la stase sanguine, comme la décoction Huoxue Sanyu Xiaoyin, la décoction de détoxification du sang frais III, etc., deux fois par jour. pendant 8 semaines.
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Médecine orale chinoise à base de plantes pour favoriser la circulation sanguine et éliminer la thérapie de stase sanguine, décoction d'eau chaude, 1 dose/jour, divisée en 2 fois, 180 ~ 200 ml à chaque fois pendant 8 semaines.
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Expérimental: Groupe Psoriasis avec chaleur non sanguine ou syndrome de stase sanguine
Les participants au groupe Psoriasis avec chaleur non sanguine ou syndrome de stase sanguine recevront un traitement interne de phytothérapie chinoise conformément au principe de la médecine chinoise de la thérapie de différenciation du syndrome deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Médecine orale chinoise à base de plantes selon la thérapie de différenciation du syndrome, décoction d'eau chaude, 1 dose/jour, divisée en 2 fois, 180 ~ 200 ml à chaque fois pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de psoriasis et indice de gravité
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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L'indice de surface et de gravité du psoriasis consiste à classer les plaques psoriasiques en fonction de l'érythème (E), de l'infiltration (I) et de la desquamation (D).
La gravité est graduée de 0 à 4 pour chaque critère (0 - aucun, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère et 4 - très sévère).
Le corps est divisé en 4 régions, la tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, et pour chaque région, l'implication de la surface est notée sur une échelle de 0 à 6 (implication de 0 à 0 %, 1 -
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Le pourcentage de surface corporelle impliquée dans le psoriasis est estimé par prise d'empreintes digitales, où la paume entière du patient représente environ 1 % de la surface corporelle totale.
Le nombre d'empreintes de mains sur la peau psoriasique d'une partie du corps est utilisé pour déterminer dans quelle mesure la partie du corps est affectée par le psoriasis (%).
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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L'évaluation globale du médecin (PGA) est notée sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (E), de l'infiltration (I), de la desquamation (D) dans toutes les lésions psoriasiques.
Il est calculé comme suit : score PGA = (E + I + D) / 3, puis le score doit être arrondi au nombre entier le plus proche [échelle PGA : Clair (0) - Très Sévère (5)].
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Qualité de vie rapportée par le patient (PRQoL)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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PRQoL est utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la vie sociale individuelle.
Les scores vont de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la vie sociale d'un participant.
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer le prurit de la lésion de 0 à 100 mm à chaque visite (0 étant l'absence de prurit et 100 étant le prurit maximal).
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Score des symptômes CM
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Le score des symptômes CM est utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes liés au syndrome sanguin pendant le traitement.
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun X, Zhao H, Wang R, Li H, Wu Y, Ze K, Su Y, Li B, Li X. Psoriasis complicated with metabolic disorder is associated with traditional Chinese medicine syndrome types: a hospital-based retrospective case-control study. Curr Med Res Opin. 2022 Oct 11:1-7. doi: 10.1080/03007995.2022.2129803. Online ahead of print.
- Luo Y, Ru Y, Sun X, Zhou Y, Yang Y, Ma T, Xu R, Chen J, Zhou M, Ze K, Ju L, Wang Y, Yin Q, Wang R, Li B, Li X. Characteristics of psoriasis vulgaris in China: a prospective cohort study protocol. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):694. doi: 10.21037/atm.2019.10.46.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1705301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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