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Medicina herbaria china para la psoriasis vulgar: un estudio del mundo real

7 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Medicina herbaria china para el tratamiento de la psoriasis vulgar: un estudio del mundo real

El propósito de este estudio es establecer una plataforma de registro clínico multicéntrico, para formar la evidencia del mundo real de la intervención de la Teoría del Síndrome de la Nueva Sangre en la psoriasis, y evaluar las ventajas terapéuticas de la terapia del Síndrome de la Sangre Nueva en la tasa clínica efectiva y de recurrencia. de la psoriasis vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente de la piel. La incidencia de la enfermedad aumenta año tras año, afectando gravemente la calidad de vida de las personas. El tratamiento sistemático de la psoriasis en la medicina moderna está limitado de amplia aplicación debido a las reacciones adversas de diferente grado y al alto costo económico.

La Medicina China (CM) tiene ventajas únicas en el tratamiento de la psoriasis. Sobre la base del principio CM: "Diferenciación y tratamiento de la sangre" en la psoriasis y la combinación de experiencia clínica, el famoso profesor chino Wanzhang Qin propuso la "Teoría del síndrome de la sangre nueva" en la psoriasis: la psoriasis basada en la sangre, con el calor de la sangre primero. , y estasis de sangre a lo largo de todo el proceso de la psoriasis. Este estudio formará un informe sistemático sobre el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis con la Teoría del Síndrome de Sangre Nueva; teóricamente verificado por estudios prospectivos de cohortes, se construirá un sistema teórico de la Teoría del Síndrome de la Nueva Sangre para la psoriasis.

Los objetivos de este estudio son establecer una plataforma de registro clínico multicéntrico, para formar la evidencia real de la intervención de la Teoría del Síndrome de la Nueva Sangre en la psoriasis, y evaluar las ventajas terapéuticas de la terapia del Síndrome de la Sangre Nueva en la tasa clínica efectiva y de recurrencia de la psoriasis. psoriasis vulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Li
  • Número de teléfono: 008618930568129
  • Correo electrónico: 18930568129@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Li
  • Número de teléfono: 008613661956326
  • Correo electrónico: 13661956326@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan No.1 hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de la psoriasis:

  1. De acuerdo con el estándar de diagnóstico de la medicina occidental y china de la psoriasis vulgar y el estándar de diagnóstico del síndrome de la medicina china de la psoriasis;
  2. Paciente de 18 a 65 años, hombre o mujer;
  3. Los sujetos seleccionados no pueden ser seleccionados ni omitidos hasta que se complete el número de casos prediseñado;
  4. Se debe obtener el consentimiento informado.

Criterios de exclusión de psoriásica:

  1. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave o antecedentes familiares;
  2. Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.

Criterios de inclusión de los voluntarios de salud:

  1. No está en línea con el estándar de diagnóstico de psoriasis vulgaris de la medicina occidental y china y el estándar de diagnóstico de psoriasis del síndrome de medicina china;
  2. Paciente de 18 a 65 años, hombre o mujer;
  3. Los sujetos seleccionados no pueden ser seleccionados ni omitidos hasta que se complete el número de casos prediseñado;
  4. Se debe obtener el consentimiento informado.

Criterios de exclusión de los voluntarios de salud:

  1. Están presentes otras enfermedades activas de la piel que pueden afectar la evaluación de la condición;
  2. Aquellos con infecciones agudas o crónicas locales o sistémicas severas e incontrolables;
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave o antecedentes familiares;
  4. Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de psoriasis con síndrome de calor en la sangre
Los participantes en el grupo de Psoriasis con síndrome de calor en la sangre recibirán un tratamiento interno de medicina herbaria china de acuerdo con el principio de la medicina china de eliminar el calor y enfriar la sangre, como la desintoxicación de sangre fría Decocción I, la sangre fría y el compuesto de prescripción de sangre activadora, la desintoxicación de sangre fría Decocción II, Sangre fría que activa la decocción de sangre, bebida Tufu, decocción Xiaoyin, etc., dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Medicina herbal china oral para limpiar el calor y enfriar la terapia de sangre
Medicina herbaria china oral para eliminar el calor y enfriar la sangre, decocción de agua tibia, 1 dosis / día, dividida en 2 veces, 180 ~ 200 ml cada vez durante 8 semanas.
Experimental: Grupo de psoriasis con síndrome de estasis de sangre
Los participantes en el grupo de síndrome de Psoriasis con estasis de sangre recibirán un tratamiento interno de medicina herbaria china de acuerdo con el principio de la medicina china de promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis de sangre, como la decocción Huoxue Sanyu Xiaoyin, la decocción de desintoxicación de sangre fría III, etc., dos veces al día. durante 8 semanas.
Droga: Medicina herbal china oral para promover la circulación sanguínea y eliminar la terapia de estasis sanguínea
Medicina herbal china oral para promover la circulación sanguínea y eliminar la terapia de estasis sanguínea, decocción de agua tibia, 1 dosis / día, dividida en 2 veces, 180 ~ 200 ml cada vez durante 8 semanas.
Experimental: Grupo de psoriasis con calor no sanguíneo o síndrome de estasis sanguínea
Los participantes en el grupo de Psoriasis con calor no sanguíneo o síndrome de estasis sanguínea recibirán tratamiento interno de medicina herbaria china de acuerdo con el principio de medicina china de terapia de diferenciación de síndrome dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Medicina herbaria china oral según la terapia de diferenciación del síndrome
Medicina herbal china oral de acuerdo con la terapia de diferenciación del síndrome, decocción de agua tibia, 1 dosis / día, dividida en 2 veces, 180 ~ 200 ml cada vez durante 8 semanas.
Sin intervención: Grupo de control sano
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
El índice de área y gravedad de la psoriasis consiste en clasificar las placas psoriásicas según el eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (D). La gravedad se califica de 0 a 4 para cada criterio (0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave). El cuerpo se divide en 4 regiones, cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y para cada región, la afectación del área superficial se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 - 0% de afectación, 1 -
Hasta 56 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
El porcentaje de BSA implicado en la psoriasis se estima por huella dactilar, donde la palma entera del paciente representa aproximadamente el 1% del total de BSA. El número de huellas de manos en la piel con psoriasis en una parte del cuerpo se usa para determinar el grado en que la parte del cuerpo se ve afectada por la psoriasis (%).
Hasta 56 días después del tratamiento
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La evaluación global del médico (PGA) se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la infiltración (I), la descamación (D) en todas las lesiones psoriásicas. Se calcula de la siguiente manera: puntaje PGA = (E + I + D) / 3, luego el puntaje debe redondearse al número entero más cercano [escala PGA: Claro (0) - Muy severo (5)].
Hasta 56 días después del tratamiento
Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario informado por los participantes que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecen una enfermedad de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante.
Hasta 56 días después del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente (PRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
PRQoL se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis en la vida social individual. Las puntuaciones van de 0 a 25, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la vida social de un participante.
Hasta 56 días después del tratamiento
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La escala analógica visual (VAS) se usa para medir el prurito de la lesión de 0 a 100 mm en cada visita (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
Hasta 56 días después del tratamiento
Puntuación de síntomas de CM
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La puntuación de síntomas de CM se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el síndrome sanguíneo durante el tratamiento.
Hasta 56 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Colaboradores

Changhai Hospital
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai 10th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Dermatology Hospital
Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YFC1705301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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