Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urtemedicin mod psoriasis vulgaris: en virkelig verdensundersøgelse

7. maj 2019 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kinesisk urtemedicin til behandling af psoriasis vulgaris: en virkelig verden undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en multi-center klinisk registreringsplatform, at danne den virkelige verden bevis for New Blood Syndrome Theory intervention i psoriasis og at evaluere de terapeutiske fordele ved New Blood Syndrome Theory terapi i den kliniske effektive og recidivrate af psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en almindelig kronisk og tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom. Forekomsten af ​​sygdommen stiger år for år, hvilket i høj grad påvirker folks livskvalitet. Den systematiske behandling af psoriasis i moderne medicin er begrænset til bred anvendelse på grund af bivirkninger af forskellig grad og de høje økonomiske omkostninger.

Kinesisk medicin (CM) har unikke fordele ved behandling af psoriasis. På grundlag af CM-princippet - "Bloddifferentiering og -behandling" i psoriasis og kombinationen af ​​klinisk erfaring, foreslog den kinesiske berømte professor Wanzhang Qin "New Blood Syndrome Theory" i psoriasis - psoriasis baseret på blod, med blodvarme først , og blodstase gennem hele psoriasisprocessen. Denne undersøgelse vil danne en systematisk rapport om diagnosticering og behandling af psoriasis med New Blood Syndrome Theory; teoretisk verificeret af prospektive kohortestudier, vil et teoretisk system af New Blood Syndrome Theory for psoriasis blive konstrueret.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en multicenter klinisk registreringsplatform, at danne det virkelige bevis for New Blood Syndrome Theory-intervention i psoriasis og at evaluere de terapeutiske fordele ved New Blood Syndrome Theory-terapi i den kliniske effektive og gentagelsesrate af psoriasis vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for psoriasis:

  1. I overensstemmelse med den vestlige og kinesiske medicin diagnosestandard for psoriasis vulgaris og kinesisk medicin syndrom diagnosestandard for psoriasis;
  2. 18 til 65 år gammel, mandlig eller kvindelig patient;
  3. De udvalgte emner kan ikke vælges eller udelades, før det foruddesignede antal cases er afsluttet;
  4. Der skal indhentes informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for psoriasis:

  1. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie;
  2. Andre grunde, som investigator anså for upassende til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sundhedsfrivillige:

  1. Ikke i overensstemmelse med den vestlige og kinesiske medicin diagnosestandard for psoriasis vulgaris og kinesisk medicin syndrom diagnosestandard for psoriasis;
  2. 18 til 65 år gammel, mandlig eller kvindelig patient;
  3. De udvalgte emner kan ikke vælges eller udelades, før det foruddesignede antal cases er afsluttet;
  4. Der skal indhentes informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for sundhedsfrivillige:

  1. Andre aktive hudsygdomme, som kan påvirke tilstandsvurderingen, er til stede;
  2. Dem med alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infektioner;
  3. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie;
  4. Andre grunde, som investigator anså for upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasis med blodvarme syndrom gruppe
Deltagere i gruppen Psoriasis med Blood heat syndrome vil modtage intern behandling i kinesisk urtemedicin i henhold til princippet om kinesisk medicin om at rense varme og køle blod, såsom Cool blood detoxification Decoction I， Cool blood and activating blood prescription compound, Cool blood detoxification Decoction II, Køligt blodaktiverende blodafkog, Tufu-drik, Xiaoyin-afkog osv., to gange om dagen i 8 uger.
Medicin: Oral kinesisk urtemedicin for rensning af varme og kølende blodterapi
Oral kinesisk urtemedicin af rensende varme og kølende blodbehandling, varmtvandsafkog, 1 dosis/dag, opdelt i 2 gange, 180 ~ 200 ml hver gang i 8 uger.
Eksperimentel: Psoriasis med Blood Stasis syndrom gruppe
Deltagere i gruppen Psoriasis med blodstasesyndrom vil modtage intern behandling i kinesisk urtemedicin i henhold til princippet om kinesisk medicin om at fremme blodcirkulationen og fjerne blodstase, såsom Huoxue Sanyu Xiaoyin Decoction, Cool blood detoxification Decoction III og etc., to gange om dagen i 8 uger.
Medicin: Oral kinesisk urtemedicin til at fremme blodcirkulationen og fjerne blodstaseterapi
Oral kinesisk urtemedicin for at fremme blodcirkulationen og fjerne blodstasebehandling, varmtvandsafkog, 1 dosis/dag, opdelt i 2 gange, 180 ~ 200 ml hver gang i 8 uger.
Eksperimentel: Psoriasis med Non-Blood heat eller Blood Stasis syndrom gruppe
Deltagere i gruppen Psoriasis med ikke-blodvarme eller blodstasesyndrom vil modtage intern behandling i kinesisk urtemedicin i henhold til princippet om syndromdifferentiering i kinesisk medicin to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Oral kinesisk urtemedicin i henhold til syndromdifferentieringsterapi
Oral kinesisk urtemedicin i henhold til syndromdifferentieringsterapi, varmtvandsafkog, 1 dosis/dag, opdelt i 2 gange, 180 ~ 200ml hver gang i 8 uger.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Psoriasis Area and Severity Index involverer gradering af psoriasisplak baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D). Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær). Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
Op til 56 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Procentdelen af ​​BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel ​​bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%).
Op til 56 dage efter behandling
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner. Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
Op til 56 dage efter behandling
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
Op til 56 dage efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på den enkeltes sociale liv. Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
Op til 56 dage efter behandling
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
Op til 56 dage efter behandling
CM symptom score
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
CM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
Op til 56 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai 10th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Dermatology Hospital
Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology and control
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of TCM
The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine
Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1705301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner