Arvioi DWJ211:n tehoa ja turvallisuutta potilaalla, jolla on kohtalaista tai vakavaa submentaalista rasvaa (SMF)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus DWJ211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa
Arvioi DWJ211:n teho ja turvallisuus potilaalla, jolla on kohtalainen tai vaikea submentaalinen rasva
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DWJ211 on ruiskeena käytettävä lääke, joka parantaa kohtalaisen tai vaikean submentaalisen rasvan (SMF) ulkonäköä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan submentaalinen rasvaluokitus 2 tai 3 PA-SMFRS:n avulla ja tutkittava arvosanaksi 2 tai 3 SA-SMFRS:n avulla, kuten käynnillä 1 määritettiin.
- Tyytymättömyys submentaaliseen alueeseen, jonka koehenkilö ilmaisi arvosanalla 1–3 käyttämällä SSS:ää, joka määritettiin vierailulla 1.
- Alle 35 kg/m2 painoindeksinä Visit1:ssä.
- Kohde, joka suostuu siihen, ettei hoitoa voida tehdä toimenpiteelle, joka voi vaikuttaa vähentämiseen tai submentaaliseen rasvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat toimenpiteet SMF:n hoitoon
- Leuan tai kaulan alueisiin liittyvät traumat, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
- Todisteet kaikista submentaalisen alueen laajentumisen syistä.
- Dysfagian historia tai nykyiset oireet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisesti
|
Ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: DWJ211 ryhmä
Ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisesti
|
Ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on samanaikaisesti vähintään 1 asteen, 2 asteen parannus lähtötasosta PA-SMFRS:ssä, SA-SMFRS:ssä viimeisen hoidon jälkeen
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ211301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .