Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van DWJ211 bij patiënten met matig of ernstig submentaal vet (SMF)
3 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, fase Ⅲ klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ211 te evalueren bij patiënten met matig of ernstig submentaal vet
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van DWJ211 bij patiënten met matig of ernstig submentaal vet
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DWJ211 is een injecteerbaar medicijn voor verbetering van het uiterlijk van matig tot ernstig submentaal vet (SMF)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Submentaal vetcijfer door de onderzoeker als 2 of 3 met behulp van de PA-SMFRS en beoordeeld door de proefpersoon als 2 of 3 met behulp van de SA-SMFRS zoals bepaald bij bezoek 1.
- Ontevredenheid over het submentale gebied uitgedrukt door de proefpersoon als een score van 1~3 met behulp van de SSS zoals bepaald bij bezoek 1.
- Minder dan 35kg/m2 in body mass index op Visit1.
- Proefpersoon die akkoord gaat met de niet-behandeling voor de procedure die van invloed kan zijn op de vermindering of het submentale vet.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke interventie om SMF te behandelen
- Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling.
- Bewijs van enige oorzaak van vergroting in het submentale gebied.
- Geschiedenis of huidige symptomen van dysfagie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Injecteer het medicijn via onderhuids in submentaal vet
|
Injecteer het medicijn via onderhuids in submentaal vet
|
|
Experimenteel: DWJ211-groep
Injecteer het medicijn via onderhuids in submentaal vet
|
Injecteer het medicijn via onderhuids in submentaal vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
Percentage van proefpersonen die gelijktijdig ten minste een 1 graad, 2 graad verbetering ten opzichte van baseline op de PA-SMFRS, SA-SMFRS hebben na de laatste behandeling
|
12 weken na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ211301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .