Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ211 hos patienter med moderat eller svær submentalt fedt (SMF)

3. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, fase Ⅲ klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ211 hos patienter med moderat eller svær submentalt fedt

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ211 hos patienter med moderat eller svær submentalt fedt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DWJ211 er et injicerbart lægemiddel til forbedring af udseendet af moderat til svær submentalt fedt (SMF)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Submental fedtgrad af investigator som 2 eller 3 ved brug af PA-SMFRS og bedømt af forsøgspersonen som 2 eller 3 ved hjælp af SA-SMFRS som bestemt ved besøg 1.
  • Utilfredshed med det submentale område udtrykt af forsøgspersonen som en vurdering på 1~3 ved hjælp af SSS som bestemt ved besøg 1.
  • Mindre end 35 kg/m2 i body mass index på Visit1.
  • Emnet, der vil være enig i den ingen behandling for proceduren, der kan påvirke til reduktion eller det submentale fedt.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver intervention til behandling af SMF
  • Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen.
  • Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område.
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på dysfagi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Injicer lægemidlet i submentalt fedt via subkutan
Medicin: Normal saltvand
Injicer lægemidlet i submentalt fedt via subkutan
Eksperimentel: DWJ211 gruppe
Injicer lægemidlet i submentalt fedt via subkutan
Medicin: DWJ211
Injicer lægemidlet i submentalt fedt via subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Andel af forsøgspersoner, der samtidig har mindst en 1 grad, 2grad forbedring fra baseline på PA-SMFRS, SA-SMFRS efter sidste behandling
12 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ211301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submentalt fedt

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner