Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett (SMF)

3 april 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, fas Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

DWJ211 är ett injicerbart läkemedel för förbättring av utseendet av måttligt till svårt submentalt fett (SMF)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Submentalt fettbetyg av utredaren som 2 eller 3 med PA-SMFRS och betygsatt av försökspersonen som 2 eller 3 med SA-SMFRS som fastställts vid besök 1.
  • Missnöje med det submentala området uttryckt av försökspersonen som betyget 1~3 med hjälp av SSS som fastställts vid besök 1.
  • Mindre än 35 kg/m2 i body mass index på Visit1.
  • Ämne som kommer att hålla med om ingen behandling för proceduren som kan påverka till minskning eller det submentala fettet.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon intervention för att behandla SMF
  • Historik med trauma associerat med hakan eller halsområdena som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet eller effekt.
  • Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området.
  • Historik eller nuvarande symtom på dysfagi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
Experimentell: DWJ211 grupp
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
Andel försökspersoner som samtidigt har minst 1 grad, 2 grad förbättring från baslinjen på PA-SMFRS, SA-SMFRS efter den senaste behandlingen
12 veckor efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWJ211301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Submentalt fett

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera