- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03946592
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett (SMF)
3 april 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, fas Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DWJ211 är ett injicerbart läkemedel för förbättring av utseendet av måttligt till svårt submentalt fett (SMF)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MIJUNG SONG
- Telefonnummer: +82-2-550-8368
- E-post: mjsong257@daewoong.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Submentalt fettbetyg av utredaren som 2 eller 3 med PA-SMFRS och betygsatt av försökspersonen som 2 eller 3 med SA-SMFRS som fastställts vid besök 1.
- Missnöje med det submentala området uttryckt av försökspersonen som betyget 1~3 med hjälp av SSS som fastställts vid besök 1.
- Mindre än 35 kg/m2 i body mass index på Visit1.
- Ämne som kommer att hålla med om ingen behandling för proceduren som kan påverka till minskning eller det submentala fettet.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon intervention för att behandla SMF
- Historik med trauma associerat med hakan eller halsområdena som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet eller effekt.
- Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området.
- Historik eller nuvarande symtom på dysfagi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
Experimentell: DWJ211 grupp
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
Injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
|
Andel försökspersoner som samtidigt har minst 1 grad, 2 grad förbättring från baslinjen på PA-SMFRS, SA-SMFRS efter den senaste behandlingen
|
12 veckor efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
10 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ211301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Submentalt fett
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAvslutadBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Förenta staterna
-
Syneron MedicalOkänd
-
AllerganAvslutad
-
Kythera BiopharmaceuticalsAvslutadSubmental fullhetFörenta staterna, Kanada
-
Kythera BiopharmaceuticalsAvslutadMåttlig eller svår submental fullhetFörenta staterna
-
Kythera BiopharmaceuticalsAvslutadMåttlig eller svår submental fullhetFörenta staterna
-
Kythera BiopharmaceuticalsAvslutadMåttlig eller svår submental fullhetFörenta staterna, Kanada
-
AMIpharm Co., Ltd.AvslutadMåttlig eller svår submental fullhetKorea, Republiken av
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerAvslutadMåttlig eller svår submental fullhetTyskland, Frankrike, Belgien, Spanien, Storbritannien
-
Kythera BiopharmaceuticalsAvslutadMåttlig eller svår submental fullhetStorbritannien, Kanada, Australien
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad