Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DWJ211 hos pasienter med moderat eller alvorlig submentalt fett (SMF)
3. april 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, fase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ211 hos pasienter med moderat eller alvorlig submentalt fett
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DWJ211 hos pasienter med moderat eller alvorlig submentalt fett
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DWJ211 er et injiserbart medikament for forbedring av utseendet til moderat til alvorlig submentalt fett (SMF)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Submental fettgrad av etterforskeren som 2 eller 3 ved bruk av PA-SMFRS og karakterisert av forsøkspersonen som 2 eller 3 ved bruk av SA-SMFRS som bestemt ved besøk 1.
- Misnøye med det submentale området uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 1~3 ved bruk av SSS som bestemt ved besøk 1.
- Mindre enn 35 kg/m2 i kroppsmasseindeks på Visit1.
- Emnet som vil være enig i ingen behandling for prosedyren som kan påvirke til reduksjon eller submental fett.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om intervensjon for å behandle SMF
- Historie med traumer assosiert med hake- eller nakkeområdene som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen.
- Bevis for enhver årsak til forstørrelse i det submentale området.
- Historie eller nåværende symptomer på dysfagi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Injiser stoffet i submentalt fett via subkutan
|
Injiser stoffet i submentalt fett via subkutan
|
|
Eksperimentell: DWJ211 gruppe
Injiser stoffet i submentalt fett via subkutan
|
Injiser stoffet i submentalt fett via subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
|
Andel av forsøkspersoner som samtidig har minst 1 karakter, 2grads forbedring fra baseline på PA-SMFRS, SA-SMFRS etter siste behandling
|
12 uker etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ211301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .