Evaluar la eficacia y seguridad de DWJ211 en pacientes con grasa submentoniana moderada o grave (SMF)
3 de abril de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de DWJ211 en pacientes con grasa submentoniana moderada o grave
Evaluar la eficacia y seguridad de DWJ211 en pacientes con grasa submentoniana moderada o severa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DWJ211 es un fármaco inyectable para mejorar la apariencia de la grasa submentoniana (SMF) de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grasa submentoniana clasificada por el investigador como 2 o 3 usando PA-SMFRS y clasificada por el sujeto como 2 o 3 usando SA-SMFRS según lo determinado en la Visita 1.
- Insatisfacción con el área submentoniana expresada por el sujeto como una calificación de 1 a 3 utilizando el SSS determinado en la Visita 1.
- Menos de 35 kg/m2 de índice de masa corporal en la Visita 1.
- Sujeto que estará de acuerdo con el no tratamiento para el procedimiento que pueda afectar a la reducción o la grasa submentoniana.
Criterio de exclusión:
- Historial de alguna intervención para tratar el SMF
- Antecedentes de traumatismo asociado con el mentón o las áreas del cuello que, a juicio del investigador, puedan afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
- Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana.
- Antecedentes o síntomas actuales de disfagia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Inyecte el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea
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Inyecte el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea
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Experimental: Grupo DWJ211
Inyecte el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea
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Inyecte el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA-SMFRS, SA-SMFRS
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
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Proporción de sujetos que tienen simultáneamente al menos una mejora de 1 grado, 2 grados desde el inicio en PA-SMFRS, SA-SMFRS después del último tratamiento
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12 semanas después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ211301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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