Оценить эффективность и безопасность DWJ211 у пациентов с умеренным или выраженным подбородочным жиром (SMF)
3 апреля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности DWJ211 у пациентов с умеренным или выраженным подбородочным жиром
Оценить эффективность и безопасность DWJ211 у пациентов с умеренной или выраженной субментальной жировой клетчаткой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DWJ211 представляет собой инъекционный препарат для улучшения внешнего вида умеренной и тяжелой степени подбородочного жира (SMF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MIJUNG SONG
- Номер телефона: +82-2-550-8368
- Электронная почта: mjsong257@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подбородочный жир оценивается исследователем как 2 или 3 с использованием PA-SMFRS и оценивается субъектом как 2 или 3 с использованием SA-SMFRS, как определено на визите 1.
- Неудовлетворенность субментальной областью, выраженная субъектом в виде оценки от 1 до 3 по шкале SSS, определенной при посещении 1.
- Индекс массы тела менее 35 кг/м2 на визите 1.
- Субъект, который согласится с отсутствием лечения процедуры, которая может повлиять на уменьшение или подбородочный жир.
Критерий исключения:
- История любого вмешательства для лечения SMF
- Травмы в области подбородка или шеи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения.
- Доказательства любой причины увеличения в подбородочной области.
- История или текущие симптомы дисфагии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Введите препарат в подбородочный жир через подкожный
|
Введите препарат в подбородочный жир через подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа DWJ211
Введите препарат в подбородочный жир через подкожный
|
Введите препарат в подбородочный жир через подкожный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПА-СМФО, СА-СМФО
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
|
Доля субъектов, у которых одновременно наблюдается улучшение по крайней мере на 1 или 2 степени по сравнению с исходным уровнем по PA-SMFRS, SA-SMFRS после последнего лечения.
|
12 недель после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ211301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субментальный жир
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный