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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ211 bei Patienten mit mäßigem oder schwerem submentalem Fettgewebe (SMF)

3. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ211 bei Patienten mit mäßigem oder schwerem submentalem Fettgewebe

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ211 bei Patienten mit mäßigem oder schwerem submentalem Fettgewebe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DWJ211 ist ein injizierbares Medikament zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von mittelschwerem bis schwerem submentalem Fett (SMF)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufung des submentalen Fettgewebes durch den Prüfarzt als 2 oder 3 unter Verwendung des PA-SMFRS und als 2 oder 3 durch den Probanden unter Verwendung des SA-SMFRS, wie bei Besuch 1 bestimmt.
  • Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich, ausgedrückt durch den Probanden als Bewertung von 1 bis 3 unter Verwendung des SSS, wie bei Besuch 1 bestimmt.
  • Weniger als 35 kg/m2 Body-Mass-Index bei Visit1.
  • Subjekt, das der Nichtbehandlung für das Verfahren zustimmt, das sich auf die Reduzierung oder das submentale Fett auswirken kann.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Intervention zur Behandlung von SMF
  • Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Nackenbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können.
  • Hinweise auf eine Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich.
  • Geschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett
Experimental: DWJ211-Gruppe
Injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett
Arzneimittel: DWJ211
Injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden, die nach der letzten Behandlung gleichzeitig eine Verbesserung von mindestens 1 Grad, 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei PA-SMFRS, SA-SMFRS aufweisen
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ211301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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