- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03946592
Valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ211 in pazienti con grasso sottomentoniero moderato o grave (SMF)
3 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ211 in pazienti con grasso sottomentoniero moderato o grave
Valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ211 in pazienti con grasso sottomentoniero moderato o grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DWJ211 è un farmaco iniettabile per migliorare l'aspetto del grasso sottomentoniero da moderato a grave (SMF)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado di grasso sottomentoniero dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando il PA-SMFRS e classificato dal soggetto come 2 o 3 utilizzando il SA-SMFRS come determinato alla Visita 1.
- Insoddisfazione per l'area sottomentoniera espressa dal soggetto con un punteggio di 1~3 utilizzando l'SSS determinato alla Visita 1.
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2 alla Visita1.
- Soggetto che sarà d'accordo con l'assenza di trattamento per la procedura che potrebbe influire sulla riduzione o sul grasso sottomentoniero.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento per il trattamento di SMF
- Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
- Evidenza di qualsiasi causa di allargamento nell'area sottomentoniera.
- Storia o sintomi attuali di disfagia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea
|
Iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea
|
Sperimentale: Gruppo DWJ211
Iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea
|
Iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Proporzione di soggetti che hanno contemporaneamente almeno un miglioramento di 1 grado, 2 gradi rispetto al basale su PA-SMFRS, SA-SMFRS dopo l'ultimo trattamento
|
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ211301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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