Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DWJ211 u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim tłuszczem podbródkowym (SMF)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅲ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWJ211 u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim tłuszczem podbródkowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DWJ211 u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim tłuszczem podbródkowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DWJ211 to lek do wstrzykiwań poprawiający wygląd umiarkowanej do ciężkiej tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień tkanki tłuszczowej podbródkowej przez badacza jako 2 lub 3 przy użyciu PA-SMFRS i oceniony przez badanego jako 2 lub 3 przy użyciu SA-SMFRS, jak określono podczas Wizyty 1.
- Niezadowolenie z obszaru podbródkowego wyrażone przez badanego jako ocena 1 ~ 3 za pomocą SSS, jak określono podczas wizyty 1.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2 podczas wizyty 1.
- Podmiot, który zgodzi się na brak zabiegu, który może wpłynąć na redukcję lub redukcję tkanki tłuszczowej podbródkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek interwencji w leczeniu SMF
- Historia urazów związanych z obszarami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
- Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym.
- Historia lub obecne objawy dysfagii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową
|
Wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową
|
|
Eksperymentalny: Grupa DWJ211
Wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową
|
Wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których jednocześnie nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień, 2 stopień od wartości wyjściowej w PA-SMFRS, SA-SMFRS po ostatnim leczeniu
|
12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ211301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .