Évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez les patients présentant une graisse sous-mentale modérée ou sévère (SMF)
3 avril 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez les patients présentant une graisse sous-mentale modérée ou sévère
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez les patients présentant une graisse sous-mentonnière modérée ou sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DWJ211 est un médicament injectable destiné à améliorer l'apparence de la graisse sous-mentonnière modérée à sévère (SMF)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grade de graisse sous-mentonnière par l'investigateur en tant que 2 ou 3 en utilisant le PA-SMFRS et classé par le sujet en tant que 2 ou 3 en utilisant le SA-SMFRS tel que déterminé lors de la visite 1.
- Insatisfaction à l'égard de la zone sous-mentale exprimée par le sujet sous la forme d'une note de 1 à 3 en utilisant le SSS tel que déterminé lors de la visite 1.
- Moins de 35 kg/m2 d'indice de masse corporelle lors de la visite 1.
- Sujet qui sera d'accord avec l'absence de traitement pour la procédure pouvant affecter la réduction ou la graisse sous-mentonnière.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention pour traiter la SMF
- Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
- Preuve de toute cause d'élargissement dans la région sous-mentonnière.
- Antécédents ou symptômes actuels de dysphagie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Injectez le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
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Injectez le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
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Expérimental: Groupe DWJ211
Injectez le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
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Injectez le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PA-SMFRS, SA-SMFRS
Délai: 12 semaines après le dernier traitement
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Proportion de sujets qui ont simultanément au moins une amélioration de 1 grade, 2 grade par rapport au départ sur le PA-SMFRS, SA-SMFRS après le dernier traitement
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12 semaines après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ211301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .