Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost DWJ211 u pacienta se středním nebo těžkým submentálním tukem (SMF)

3. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ211 u pacienta se středním nebo těžkým submentálním tukem

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost DWJ211 u pacientů se středně těžkým nebo těžkým submentálním tukem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DWJ211 je injekční lék pro zlepšení vzhledu středně těžkého až těžkého submentálního tuku (SMF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň submentálního tuku výzkumníkem jako 2 nebo 3 s použitím PA-SMFRS a hodnocený subjektem jako 2 nebo 3 s použitím SA-SMFRS, jak bylo stanoveno při návštěvě 1.
  • Nespokojenost se submentální oblastí vyjádřená subjektem jako hodnocení 1~3 pomocí SSS, jak bylo zjištěno při návštěvě 1.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2 při návštěvě 1.
  • Subjekt, který bude souhlasit s neléčením pro proceduru, která může ovlivnit redukci nebo submentální tuk.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli intervence k léčbě SMF
  • Anamnéza traumatu souvisejícího s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
  • Důkaz o jakékoli příčině zvětšení v submentální oblasti.
  • Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Aplikujte lék do submentálního tuku subkutánně
Lék: Běžná slanost
Aplikujte lék do submentálního tuku subkutánně
Experimentální: Skupina DWJ211
Aplikujte lék do submentálního tuku subkutánně
Lék: DWJ211
Aplikujte lék do submentálního tuku subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PA-SMFRS, SA-SMFRS
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Podíl pacientů, kteří mají současně alespoň 1 stupeň, 2 stupně zlepšení oproti výchozí hodnotě na PA-SMFRS, SA-SMFRS po posledním ošetření
12 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ211301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submentální tuk

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit