- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03948386
3 Paikallispuudutusaine selkäydinpuudutukseen ensisijaisessa lonkan artroplastiassa
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus 3 paikallispuudutusaineella spinaalipuudutuksessa primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa, jotta voidaan verrata potilaiden prosenttiosuutta kussakin ryhmässä, joilla on varhainen ambulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen lonkkaproteesi tehdään usein spinaalipuudutuksessa, mikä on standardi Thomas Jefferson University Hospitalissa (TJUH) ja Rothman Orthopedic Speciality Hospitalissa (ROSH) potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita. Spinaalipuudutuksessa injektoidaan tunnottomuutta (paikallispuudutus) aivo-selkäydinnesteeseen, joka kylpee selkäydintä kahden selän luun välisen tilan läpi. Tämä aiheuttaa tilapäistä jalkojen ja lonkkien puutumista ja mahdollistaa leikkauksen tapahtuvan ilman, että potilaat tuntevat kipua leikkauksen aikana. Erilaisia paikallispuudutuksia voidaan käyttää spinaalipuudutuksessa, ja jokainen niistä toimii eri ajan. Toinen tekijä, joka vaikuttaa spinaalipuudutuslääkkeiden toimintaan, on lääkkeen bariikki, joka viittaa sen tiheyteen verrattuna aivo-selkäydinnesteeseen (CSF). Lääkkeet, jotka ovat vähemmän tiheitä kuin aivo-selkäydinneste, ovat hypobarisia, ne, joilla on sama tiheys, ovat isobarisia ja ne, joiden tiheys on suurempi, ovat ylibaarisia. Kliinisissä tarkoituksissa tämä tulee todellakin voimaan vain silloin, kun potilas asetetaan välittömästi selkärangan asettamisen jälkeen, koska potilaan asennossa on erilaisia vaikutuksia saavutettuun dermatomaaliseen tasoon paikallispuudutuksen barisiteetin mukaan. Bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, jota on käytetty useiden vuosikymmenten ajan lonkkanivelleikkaukseen. Sitä on saatavana sekä ylipaineisessa muodossa (jossa on lisätty dekstroosia) että isobarisessa muodossa (ei lisätty dekstroosia). Mepivakaiini on toinen paikallinen anestesia, jonka vaikutusaika on lyhyempi ja jota käytetään myös spinaalipuudutuksessa lonkkaproteesissa monissa keskuksissa. Kaikkia kolmea lääkettä käytetään rutiininomaisesti eri keskuksissa Yhdysvalloissa. Huolimatta farmakokineettisissä tutkimuksissa kuvatuista kestoeroista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa näitä kolmea lääkettä verrataan tärkeiden tulosten, kuten kyvyn kävellä leikkauksen jälkeen, suhteen ei ole vielä julkaistu. Siksi tutkijat haluavat verrata kolmea paikallispuudutetta satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla nähdäkseen, pystyykö useampi potilas kävelemään nopeammin mepivakaiini-spinaalipuudutuksen jälkeen kuin kumpikaan bupivakaiini-selkäydinanestesian muoto.
Soveltuville potilaille soitetaan leikkausta edeltävänä iltana ja selvitetään tutkimuksesta puhelimitse. Kiinnostuksensa ilmaisevat potilaat rekrytoidaan leikkauspäivänä lyhyttoimenpiteeseen. Potilaille annetaan suostumuslomakkeita ja aikaa lukea ne ja esittää kysymyksiä.
Preoperatiivinen hoito Kaikki potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita tai allergioita, saavat suun kautta gabapentiiniä ja asetaminofeenia lyhyessä toimenpiteessä ennen leikkausta rutiiniharjoittelun mukaisesti.
Intraoperatiivinen hoito Tavoitteena oleva selkärangan dermatomin taso on T10 (napa). Isobaristen lääkkeiden kohdalla potilaat istuvat selkärangan asettamisen jälkeen 3–5 minuutin ajan saavuttaakseen tämän tason. Ylipaineisen bupivakaiinin tapauksessa potilaat asetetaan välittömästi selälleen ja Trendelenberg-asentoon 3-5 minuutiksi riittävän tason saavuttamiseksi ja varmistetaan aistinvaraisella neulapistotestillä, joka suoritetaan 2 minuutin välein selkärangan asettamisesta alkaen. Selkärangan asettamisen jälkeen sedaatio titrataan anestesiatiimin harkinnan mukaan, jotta saavutetaan American Society of Anesthesiology -yhdistyksen määritelmä kohtalaisesta sedaatiosta (tarkoituksenmukainen vaste verbaaliseen tai taktiilistimulaatioon, spontaani ventilaatio ja ilman hengitysteiden interventiota) käyttämällä propofolia. Kaikki potilaat saavat traneksaamihappoa, ellei se ole vasta-aiheista (10 mg/kg bolus), sekä multimodaalista kivunlievitystä ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) ja deksametasonilla 4 mg IV rutiinikäytäntöä kohti.
Leikkauksen jälkeinen hallinta
Sensoriset ja motoriset arvioinnit suoritetaan 30 minuutin välein PACU:n saapumisajasta, kunnes motorinen voimakkuus on 5/5 molemmissa alaraajoissa lonkan taivutuksessa, polven ojennuksessa ja varpaan dorsifleksiossa tai potilaan motorinen toiminta palaa lähtötasolle. Moottorin toiminnan palautumisaika dokumentoidaan. Fysioterapeutit käyvät potilaan luona 3–3,5 tuntia selkärangan asettamisen jälkeen arvioidakseen kykyä liikkua ja suorittaakseen Tinnetti-testin, joka arvioi liikkumisen ja kävelyn ja antaa arvosanaksi 0–28 (katso liite). Virtsaretentio arvioidaan kysymällä seuraavaa leikkauksen jälkeisenä päivänä:
- Mihin aikaan osallistuja virtsasi ensimmäisen kerran?
- Tarviiko osallistuja Foley-katetrin tai suoran katetrin virtsan tyhjentämiseksi virtsarakostaan?
Nämä kysymykset kysytään yhdessä seuraavien TNS-oireiden (lyhenneistä neurologisista oireista) kanssa:
- Onko osallistujalla alaselässä kipua, joka menee hänen pakaraan ja/tai alas reiteen, jota ei ollut ennen leikkausta?
- Jos kyllä, miten osallistuja arvioi kyseisen kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- Miten osallistuja arvioi hänen kokonaiskipunsa (asteikolla 0-10)?
- Kuinka tyytyväinen osallistuja on anestesiakokemukseensa (0-10 asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen)?
TNS määritellään uudeksi puhkeamiseksi (24 tunnin sisällä leikkauksesta) selkäkipu, joka säteilee pakaraan, reisiin, lantioon tai distaalisesti. Paikallinen selkäkipu ei sisälly.
Virtsaretentio määritellään kyvyttömyyteen virtsata 8 tunnin sisällä, ilmoituksella virtsarakon venymisestä tai kipeästä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0 tai 1, joko potilaan raportin tai hoitajan arvioinnin perusteella tai Foley-katetrin tai suoran katetrin käyttö.
Puhelut purkamisen jälkeen
Potilailta kysytään puhelimitse kotiutuksen jälkeen 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jos he eivät ole vielä sairaalassa (muuten kysytään henkilökohtaisesti):
- Onko osallistujalla selkäkipua, jota ei ollut ennen leikkausta ja joka menee hänen pakaraan, reisiin, lantioon tai sääreen?
- Jos kyllä, miten osallistuja arvioi kyseisen kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- Miten osallistuja arvioi hänen kokonaiskipunsa (asteikolla 0-10)?
- Kuinka tyytyväinen osallistuja on anestesiakokemukseensa (0-10 asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen)?
Kotiutuksen jälkeinen tiedonkeruu Kaikkien potilaiden takaisinotto 90 päivän sisällä kirjataan mukaan lukien takaisinoton syy.
Yleiset toimintatavat Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan sitten tietokoneella luodulla sarjalla johonkin kolmesta tutkimusryhmästä. Anestesiologi ja sertifioitu sairaanhoitaja anestesialääkäri tai potilas, joka suorittaa selkärangan, on tietoinen ryhmäjaosta ja suorittaa spinaalipuudutuksen tavanomaisten toimintamenettelyjen mukaisesti määrätyllä paikallispuudutteella. Intraoperatiivinen sedaatio suoritetaan propofolilla tai deksmedetomidiinilla anestesiaryhmän harkinnan mukaan. Potilaat pysyvät sokeina ja kirurgit ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja suorittavat pysyvät myös sokeina. Koska kaikki tutkimuslääkkeet ovat normaaleja spinaalipuudutuslääkkeitä ja helposti saatavilla, potilasta hoitavalle anestesiaryhmälle tiedotetaan ryhmäjako ja sopiva lääke valitaan. Näitä hyperbarisen ja isobarisen bupivakaiinin annoksia pidetään "pieninä annoksina" ja ne ovat pienempiä kuin TJUH:ssa ja ROSHissa rutiininomaisesti käytetyt. Nykyiset todisteet kuitenkin osoittavat, että pieniannoksinen bupivakaiini spinaalipuudutukseen tarjoaa riittävän anestesia-ajan nivelen täydelliseen korvaamiseen. Annostelu on seuraava: isobaarinen bupivakaiini 12,5 mg (2,5 cm3 0,5 %) < 74" pituudelle ja 15 mg (3 cc) > tai = 74" pituudelle; hyperbarinen bupivakaiini 10,25 mg (1,5 cm3 0,75 %) alle 74 tuuman pituudelle ja 13,125 mg (1,75 cc) > tai = 74 tuuman pituudelle; ja isobarinen mepivakaiini 52,5 mg (3,5 cm3 / 1,5 %) alle 74" pituudelle ja 60 mg (4 cc) > tai = 74" pituudelle. Potilaille, joiden BMI on 35 tai suurempi, annetaan myös suurempi annos kutakin kolmesta edellä mainitusta lääkkeestä.
Intraoperatiivisia muuttujia, joita mitataan, ovat: hypotensio (määritelty lähtötason verenpaineen laskuna 20 % tai enemmän), kirurgin arvio leikkauksen sisäisestä lihasjännityksestä (0, 1, 2 tai 3, jossa 0 on rennoin ja 3 on tiukimmat) ja siirtyminen yleisanestesiaan.
Mitattavia leikkauksen jälkeisiä muuttujia ovat: kävely 3-3,5 tunnin kohdalla (ensisijainen päätepiste), aika ambulaatioon, liikkeellelähtöyritykset, ortostaattisen hypotension jaksot liikkumisen aikana, virtsan kertymä, opioidien kulutus, kipu, ohimenevien neurologisten oireiden ilmaantuvuus jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kotiutusvalmius ja oleskelun pituus.
Puhelut purkamisen jälkeen
Potilailta kysytään puhelimitse kotiutuksen jälkeen 1. ja 2. leikkauksen jälkeisinä päivinä, jos he eivät ole vielä sairaalassa (muuten kysytään henkilökohtaisesti):
- Onko osallistujalla alaselässä kipua, joka menee hänen pakaraan ja/tai alas reiteen, jota ei ollut ennen leikkausta?
- Jos kyllä, miten osallistuja arvioi kyseisen kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- Miten osallistuja arvioi hänen kokonaiskipunsa (asteikolla 0-10)?
- Kuinka tyytyväinen osallistuja on anestesiakokemukseensa (0-10 asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen)?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Rothman Orthopedic Specialty Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivisessä primaarisessa lonkan tekonivelleikkauksessa
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- lonkkamurtuma
- spinaalipuudutuksen vasta-aihe (kieltäytyminen, koagulopatia tai äskettäin käytetty antikoagulantti, joka estää spinaalipuudutuksen, paikallinen tai systeeminen infektio)
- mikä tahansa muu syy, jota anestesialääkäri pitää tärkeänä
- kaikki potilaat, jotka tarvitsevat pyörätuolin liikkumiseen tai jotka eivät voi kävellä 25 jalkaa apulaitteen kanssa tai ilman sitä leikkauksen aikana
- neuropatian esiintyminen reisien tai pakaran takaosassa
- enemmän kuin vastaava morfiinia 25 mg IV (oksikodonia 30 mg PO) päivittäin
- mikä tahansa potilas, jonka katsottiin olevan huono ehdokas spinaalipuudutukseen hoitavan anestesialääkärin määrityksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: isobaarinen bupivakaiini
Isobaarinen bupivakaiini 12,5 mg (2,5 cm3 0,5 %) ≤ 74 tuuman pituudelle ja 15 mg (3 cc) > 74 tuuman pituudelle
|
Anestesiologi ja CRNA tai asukas, joka suorittaa selkärangan, suorittavat spinaalipuudutuksen tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti satunnaisesti määrätyllä paikallispuudutteella.
|
|
Active Comparator: hyperbarinen bupivakaiini
hyperbarinen bupivakaiini 10,25 mg (1,5 cc 0,75 %) ≤ 74 tuuman pituudelle ja 13,125 mg (1,75 cc) > 74 tuuman pituudelle
|
TPanestesiologi ja CRNA tai asukas, joka suorittaa spinaalin, suorittavat spinaalipuudutuksen tavanomaisten leikkaustoimenpiteiden mukaisesti satunnaisesti määrätyllä paikallispuudutteella.
|
|
Active Comparator: isobaarinen mepivakaiini
isobaarinen mepivakaiini 52,5 mg (3,5 cm3 1,5 %) ≤ 74 tuuman pituudelle ja 60 mg (4 cc) > 74 tuuman pituudelle
|
Anestesiologi ja CRNA tai asukas, joka suorittaa selkärangan, suorittavat spinaalipuudutuksen tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti satunnaisesti määrätyllä paikallispuudutteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhain spinaalipuudutuksen jälkeen liikkuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Onko isobarisen mepivakaiinin, hyperbaarisen bupivakaiinin ja isobarisen bupivakaiinin välillä eroa, kun niitä käytetään spinaalipuudutuksessa primaarisessa lonkkaproteesissa niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka voivat liikkua 3,5 tunnin sisällä spinaalipuudutuksen jälkeen?
|
3,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ja säären moottorin toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
aika palata reiden ja säären motorisiin toimintoihin
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Huimaustapahtumien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
niiden potilaiden määrä, joilla on huimausta siirtyessään makuuasennosta istumaan tai seisomaan
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Potilaiden määrä, joilla on virtsanpidätystapahtumia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
niiden potilaiden määrä, jotka eivät pysty virtsaamaan 8 tunnin sisällä leikkauksesta TAI ilmoitus virtsarakon venymisestä tai kipeästä leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 tai 1 joko potilaan ilmoituksen tai hoitajan tunnustelun perusteella
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita (TNS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on TNS-tapahtumia.
Ohimenevät neurologiset oireet määriteltiin selkä-, pakaran- tai reisikivuksi, joka ilmeni spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: sairaalahoito (0-3 päivää)
|
sairaalahoidon pituus
|
sairaalahoito (0-3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basques BA, Toy JO, Bohl DD, Golinvaux NS, Grauer JN. General compared with spinal anesthesia for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):455-61. doi: 10.2106/JBJS.N.00662.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Oldmeadow LB, Edwards ER, Kimmel LA, Kipen E, Robertson VJ, Bailey MJ. No rest for the wounded: early ambulation after hip surgery accelerates recovery. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):607-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03786.x.
- Mahan MC, Jildeh TR, Tenbrunsel TN, Davis JJ. Mepivacaine Spinal Anesthesia Facilitates Rapid Recovery in Total Knee Arthroplasty Compared to Bupivacaine. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1699-1704. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.009. Epub 2018 Jan 16.
- Uppal V, Retter S, Shanthanna H, Prabhakar C, McKeen DM. Hyperbaric Versus Isobaric Bupivacaine for Spinal Anesthesia: Systematic Review and Meta-analysis for Adult Patients Undergoing Noncesarean Delivery Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1627-1637. doi: 10.1213/ANE.0000000000002254.
- Pawlowski J, Orr K, Kim KM, Pappas AL, Sukhani R, Jellish WS. Anesthetic and recovery profiles of lidocaine versus mepivacaine for spinal anesthesia in patients undergoing outpatient orthopedic arthroscopic procedures. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):109-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.014. Epub 2012 Feb 17.
- Pawlowski J, Sukhani R, Pappas AL, Kim KM, Lurie J, Gunnerson H, Corsino A, Frey K, Tonino P. The anesthetic and recovery profile of two doses (60 and 80 mg) of plain mepivacaine for ambulatory spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):580-4. doi: 10.1097/00000539-200009000-00015.
- Liguori GA, Zayas VM, Chisholm MF. Transient neurologic symptoms after spinal anesthesia with mepivacaine and lidocaine. Anesthesiology. 1998 Mar;88(3):619-23. doi: 10.1097/00000542-199803000-00010.
- YaDeau JT, Liguori GA, Zayas VM. The incidence of transient neurologic symptoms after spinal anesthesia with mepivacaine. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):661-665. doi: 10.1213/01.ane.0000167636.94707.d3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19D.299
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .