3 Miejscowe środki znieczulające do znieczulenia rdzeniowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest często wykonywana w znieczuleniu rdzeniowym, co jest standardem w Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) i Rothman Orthopaedic Speciality Hospital (ROSH) u pacjentów bez przeciwwskazań. Znieczulenie podpajęczynówkowe polega na wstrzyknięciu znieczulającego leku (znieczulenia miejscowego) do płynu mózgowo-rdzeniowego, który kąpie rdzeń kręgowy przez przestrzeń między dwiema kośćmi w plecach. Powoduje to przejściowe drętwienie nóg i bioder oraz pozwala na przeprowadzenie zabiegu bez odczuwania bólu przez pacjenta. Do znieczulenia podpajęczynówkowego można stosować różne miejscowe środki znieczulające, a każdy z nich działa przez inny czas. Innym czynnikiem wpływającym na działanie leków do znieczulenia rdzeniowego jest baryczność leku, która odnosi się do jego gęstości w porównaniu z płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF). Leki o mniejszej gęstości niż płyn mózgowo-rdzeniowy są hipobaryczne, te o tej samej gęstości są izobaryczne, a te o większej gęstości są hiperbaryczne. Ze względów klinicznych ma to zastosowanie tylko w przypadku ułożenia pacjenta bezpośrednio po umieszczeniu kręgosłupa, ponieważ pozycja pacjenta ma różny wpływ na osiągnięty poziom dermatomu w zależności od baryczności środka miejscowo znieczulającego. Bupiwakaina jest długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo, stosowanym od kilkudziesięciu lat w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Jest dostępny zarówno w postaci hiperbarycznej (z dodatkiem dekstrozy) jak i izobarycznej (bez dodatku dekstrozy). Mepiwakaina to kolejny środek znieczulający miejscowo, który ma krótszy czas działania i jest również stosowany w znieczuleniu rdzeniowym w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w wielu ośrodkach. Wszystkie trzy leki są rutynowo stosowane w różnych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Pomimo różnic w czasie trwania, które zostały opisane w badaniach farmakokinetycznych, nie opublikowano jeszcze randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego trzy leki pod względem ważnych wyników, takich jak zdolność chodzenia po operacji. Dlatego badacze chcą porównać trzy miejscowe środki znieczulające w randomizowany, kontrolowany sposób, aby sprawdzić, czy więcej pacjentów jest w stanie chodzić wcześniej po otrzymaniu znieczulenia rdzeniowego mepiwakainą niż w przypadku obu form znieczulenia rdzeniowego bupiwakainą.

Pacjenci, którzy się kwalifikują, zostaną wezwani na noc poprzedzającą operację, a badanie zostanie wyjaśnione przez telefon. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie, będą rekrutowani w dniu planowanego zabiegu w oddziale zabiegów krótkich. Pacjenci otrzymają formularze zgody oraz czas na ich przeczytanie i zadawanie pytań.

Postępowanie przedoperacyjne Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań lub alergii otrzymają doustnie gabapentynę i acetaminofen w oddziale krótkich zabiegów przed operacją zgodnie z rutynową praktyką.

Postępowanie śródoperacyjne Docelowy poziom dermatomu rdzenia kręgowego do osiągnięcia to T10 (pępek). W przypadku leków izobarycznych pacjenci będą siedzieć po umieszczeniu kręgosłupa przez 3-5 minut, aby osiągnąć ten poziom. W przypadku bupiwakainy hiperbarycznej pacjenci zostaną natychmiast ułożeni na plecach iw pozycji Trendelenberga na 3-5 minut, aby osiągnąć odpowiedni poziom i potwierdzony testem czuciowym, który będzie wykonywany co 2 minuty, począwszy od czasu umieszczenia w kręgosłupie. Po umieszczeniu rdzenia kręgowego sedacja będzie miareczkowana według uznania zespołu anestezjologicznego, aby osiągnąć definicję umiarkowanej sedacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (celowa reakcja na stymulację werbalną lub dotykową, spontaniczną wentylację i brak konieczności ingerencji w drogi oddechowe) za pomocą propofolu. Wszyscy pacjenci otrzymają kwas traneksamowy, o ile nie ma przeciwwskazań (bolus 10 mg/kg), a także wielomodalną analgezję z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i deksametazonem w dawce 4 mg dożylnie, zgodnie z rutynową praktyką.

Postępowanie pooperacyjne

Oceny czuciowe i motoryczne będą przeprowadzane co 30 minut od czasu przybycia zespołu PACU do momentu, gdy siła motoryczna obu kończyn dolnych wyniesie 5/5 w zgięciu stawu biodrowego, wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego palców stopy lub gdy funkcje motoryczne pacjenta powrócą do poziomu wyjściowego. Czas powrotu funkcji motorycznych zostanie udokumentowany. Fizjoterapeuci odwiedzą pacjenta między 3 a 3,5 godziny po umieszczeniu kręgosłupa, aby ocenić zdolność poruszania się i wykonać test Tinnettiego, który ocenia poruszanie się i chód i daje wynik od 0 do 28 (patrz załącznik). Zatrzymanie moczu zostanie ocenione, zadając następujące pytania w 1. dniu po operacji:

1. O której godzinie osoba badana oddała mocz po raz pierwszy?
2. Czy uczestnik potrzebował cewnika Foleya lub prostego cewnika do odprowadzania moczu z pęcherza?

Te pytania zostaną zadane wraz z następującymi pytaniami dotyczącymi TNS (przejściowe objawy neurologiczne):

1. Czy uczestnik odczuwa ból w dolnej części pleców, który promieniuje do pośladków i/lub uda, którego nie było przed operacją?
2. Jeśli tak, w jaki sposób uczestnik oceniłby ten konkretny ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
3. Jak uczestnik oceniłby swój ogólny ból (skala od 0 do 10)?
4. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony ze swojego znieczulenia (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony)?

TNS zostanie zdefiniowany jako nowy początek (w ciągu 24 godzin od operacji) bólu pleców, który promieniuje do pośladków, ud, bioder lub dystalnie. Zlokalizowany ból pleców nie zostanie uwzględniony.

Zatrzymanie moczu będzie definiowane jako niemożność oddania moczu w ciągu 8 godzin, zgłoszenie rozdętego lub bolesnego pęcherza moczowego występującego w dniu 0 lub 1 po operacji, na podstawie zgłoszenia pacjenta lub oceny dokonanej przez pielęgniarkę, lub użycie cewnika Foleya lub cewnika prostego.

Telefony po wypisie

Po wypisaniu ze szpitala po 24 i 48 godzinach od zabiegu pacjenci zostaną poproszeni przez telefon o następujące pytania, jeśli nie są jeszcze w szpitalu (w przeciwnym razie zostaną zapytani osobiście):

1. Czy uczestnik odczuwa ból pleców, który nie występował przed zabiegiem chirurgicznym, który obejmuje pośladki, uda, biodra lub podudzie?
2. Jeśli tak, w jaki sposób uczestnik oceniłby ten konkretny ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
3. Jak uczestnik oceniłby swój ogólny ból (skala od 0 do 10)?
4. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony ze swojego znieczulenia (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony)?

Gromadzenie danych po wypisaniu ze szpitala Ponowne przyjęcia w ciągu 90 dni zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów, w tym powód ponownego przyjęcia.

Ogólne procedury operacyjne Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną następnie losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji do jednej z trzech grup badawczych. Anestezjolog i dyplomowana pielęgniarka anestezjologiczna lub rezydent wykonujący znieczulenie podpajęczynówkowe będą świadomi przydziału do grupy i wykonają znieczulenie podpajęczynówkowe zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi z przypisanym znieczuleniem miejscowym. Śródoperacyjna sedacja zostanie podana za pomocą propofolu lub deksmedetomidyny, według uznania zespołu anestezjologicznego. Pacjenci pozostaną ślepi, a chirurdzy i osoby przeprowadzające oceny pooperacyjne również pozostaną ślepi. Ponieważ wszystkie badane leki są standardowymi lekami do znieczulenia rdzeniowego i są łatwo dostępne, zespół anestezjologiczny opiekujący się pacjentem zostanie poinformowany o przydziale do grupy i wybrany zostanie odpowiedni lek. Te dawki hiperbarycznej i izobarycznej bupiwakainy są uważane za „niskie dawki” i są niższe niż te rutynowo stosowane w TJUH i ROSH. Istniejące dowody wskazują jednak, że mała dawka bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego zapewnia odpowiedni czas znieczulenia do całkowitej wymiany stawu. Dawkowanie będzie następujące: izobaryczna bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) dla wzrostu < 74" i 15 mg (3 ml) dla wzrostu > lub = 74"; hiperbaryczna bupiwakaina 10,25 mg (1,5 cm3 0,75%) dla wzrostu < 74" i 13,125 mg (1,75 cm3) dla wzrostu > lub = 74"; i izobaryczna mepiwakaina 52,5 mg (3,5 ml 1,5%) dla wzrostu < 74" i 60 mg (4 ml) dla wzrostu > lub = 74". Pacjenci z BMI 35 lub większym otrzymają również wyższą dawkę każdego z 3 leków wymienionych powyżej.

Zmienne śródoperacyjne, które będą mierzone, obejmują: niedociśnienie (zdefiniowane jako obniżenie podstawowego ciśnienia krwi o 20% lub więcej), śródoperacyjną ocenę napięcia mięśniowego przez chirurga (0, 1, 2 lub 3, gdzie 0 oznacza największe rozluźnienie, a 3 to najciaśniejszy) i przejście do znieczulenia ogólnego.

Zmienne pooperacyjne, które będą mierzone obejmują: chodzenie w ciągu 3-3,5 godziny (pierwszorzędowy punkt końcowy), czas do chodzenia, próby potrzebne do chodzenia, epizody niedociśnienia ortostatycznego podczas próby chodzenia, zatrzymanie moczu, spożycie opioidów, ból, występowanie przejściowych objawów neurologicznych do 48 godzin po operacji, gotowość do wypisu i długość pobytu.

Telefony po wypisie

Następujące pytania zostaną zadane pacjentom przez telefon po wypisaniu ze szpitala w dniach 1 i 2 po operacji, jeśli nie są jeszcze w szpitalu (w przeciwnym razie zostaną poproszeni osobiście):

1. Czy uczestnik odczuwa ból w dolnej części pleców przechodzący w pośladki i/lub w dół uda, którego nie było przed operacją?
2. Jeśli tak, w jaki sposób uczestnik oceniłby ten konkretny ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
3. Jak uczestnik oceniłby swój ogólny ból (skala od 0 do 10)?
4. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony ze swojego znieczulenia (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony)?