3 Anestetici locali per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale d'anca primaria

La sostituzione totale dell'anca viene spesso eseguita in anestesia spinale, che è lo standard presso il Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) e il Rothman Orthopaedic Specialty Hospital (ROSH) per i pazienti senza controindicazioni. L'anestesia spinale comporta l'iniezione di una medicina paralizzante (anestetico locale) nel liquido cerebrospinale che bagna il midollo spinale attraverso uno spazio tra due ossa nella parte posteriore. Ciò provoca intorpidimento temporaneo delle gambe e dei fianchi e consente l'intervento chirurgico senza che i pazienti avvertano dolore durante l'intervento. Diversi anestetici locali possono essere utilizzati per l'anestesia spinale e ciascuno funziona per un diverso periodo di tempo. Un altro fattore che influenza il funzionamento dei farmaci per l'anestesia spinale è la baricità del farmaco, che si riferisce a quanto è denso rispetto al liquido cerebrospinale (CSF). I farmaci meno densi del CSF sono ipobarici, quelli con la stessa densità sono isobarici e quelli con maggiore densità sono iperbarici. Ai fini clinici, questo entra in gioco solo quando si posiziona il paziente immediatamente dopo il posizionamento spinale poiché la posizione del paziente ha effetti diversi sul livello dermatomerico raggiunto a seconda della baricità dell'anestetico locale. La bupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione utilizzato da diversi decenni per la sostituzione totale dell'anca. È disponibile sia in forma iperbarica (con aggiunta di destrosio) che isobarica (senza aggiunta di destrosio). La mepivacaina è un altro anestetico locale che ha una durata d'azione più breve ed è utilizzato anche per l'anestesia spinale nella sostituzione totale dell'anca in molti centri. Tutti e tre i farmaci vengono utilizzati abitualmente in diversi centri negli Stati Uniti. Nonostante le differenze di durata che sono state descritte dagli studi di farmacocinetica, non è stato ancora pubblicato uno studio randomizzato e controllato che confronti i tre farmaci in termini di risultati importanti, come la capacità di camminare dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, i ricercatori vogliono confrontare i tre anestetici locali in modo randomizzato e controllato per vedere se più pazienti sono in grado di camminare prima dopo aver ricevuto l'anestesia spinale con mepivacaina rispetto a entrambe le forme di anestesia spinale con bupivacaina.

I pazienti idonei verranno chiamati la notte prima dell'intervento e lo studio verrà spiegato al telefono. I pazienti che manifestano interesse saranno reclutati il ​​giorno dell'intervento programmato nell'unità di procedura breve. Ai pazienti verranno dati i moduli di consenso e il tempo per leggerli e porre domande.

Gestione preoperatoria Tutti i pazienti senza controindicazioni o allergie riceveranno gabapentin orale e paracetamolo nell'unità di procedura breve prima dell'intervento secondo la pratica di routine.

Gestione intraoperatoria Il livello mirato del dermatoma spinale da raggiungere sarà T10 (ombelico). Per i farmaci isobarici, i pazienti rimarranno seduti dopo il posizionamento spinale per 3-5 minuti per raggiungere questo livello. Per la bupivacaina iperbarica, i pazienti verranno immediatamente posizionati supini e in posizione Trendelenberg per 3-5 minuti per raggiungere un livello adeguato e confermato con test sensoriale con puntura di spillo, che verrà eseguito ogni 2 minuti a partire dal momento del posizionamento spinale. Dopo che la colonna vertebrale è stata posizionata, la sedazione sarà titolata a discrezione del team di anestesia per raggiungere la definizione di sedazione moderata dell'American Society of Anesthesiology (risposta intenzionale alla stimolazione verbale o tattile, ventilazione spontanea e nessun intervento necessario sulle vie aeree) utilizzando propofol. Tutti i pazienti riceveranno acido tranexamico se non controindicato (10 mg/kg in bolo), così come analgesia multimodale con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e desametasone 4 mg EV per pratica di routine.

Gestione postoperatoria

Le valutazioni sensoriali e motorie avranno luogo ogni 30 minuti dall'orario di arrivo della PACU fino a quando la forza motoria è 5/5 in entrambe le estremità inferiori nella flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione delle dita del piede o la funzione motoria del paziente ritorna al basale. Il tempo di ritorno della funzione motoria sarà documentato. I fisioterapisti visiteranno il paziente tra 3 e 3,5 ore dopo il posizionamento spinale per valutare la capacità di deambulare ed eseguire il test di Tinnetti, che valuta la deambulazione e l'andatura e fornisce un punteggio da 0 a 28 (vedi allegato). La ritenzione urinaria sarà valutata chiedendo quanto segue il giorno postoperatorio 1:

1. A che ora il partecipante ha urinato per la prima volta?
2. Il partecipante aveva bisogno di un catetere di Foley o di un catetere dritto per drenare l'urina dalla sua vescica?

Queste domande verranno poste insieme alle seguenti su TNS (sintomi neurologici transitori):

1. Il partecipante ha qualche dolore nella parte bassa della schiena che va nei glutei e/o lungo la coscia che non c'era prima dell'intervento?
2. Se sì, come valuterebbe il partecipante quel dolore specifico da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3. Come valuterebbe il partecipante il suo dolore generale (scala da 0 a 10)?
4. Quanto è soddisfatto il partecipante della sua esperienza di anestesia (scala da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto)?

Il TNS sarà definito come la nuova insorgenza (entro 24 ore dall'intervento) di mal di schiena che si irradia ai glutei, alle cosce, ai fianchi o distalmente. Il mal di schiena localizzato non sarà incluso.

La ritenzione urinaria sarà definita dall'incapacità di urinare entro 8 ore, da un rapporto di vescica distesa o dolorosa che si verifica nei giorni postoperatori 0 o 1, dalla relazione del paziente o dalla valutazione da parte dell'infermiere, o dall'uso di un catetere di Foley o catetere dritto.

Telefonate dopo la dimissione

Quanto segue verrà chiesto ai pazienti tramite telefonate dopo la dimissione a 24 e 48 ore dopo l'intervento se non ancora in ospedale (verrà chiesto di persona altrimenti):

1. Il partecipante ha qualche mal di schiena che non era presente prima dell'intervento chirurgico che va nei glutei, nelle cosce, nei fianchi o nella parte inferiore della gamba?
2. Se sì, come valuterebbe il partecipante quel dolore specifico da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3. Come valuterebbe il partecipante il suo dolore generale (scala da 0 a 10)?
4. Quanto è soddisfatto il partecipante della sua esperienza di anestesia (scala da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto)?

Raccolta dei dati post-dimissione Le riammissioni entro 90 giorni saranno registrate per tutti i pazienti, incluso il motivo della riammissione.

Procedure operative generali I pazienti che accettano di partecipare verranno quindi randomizzati da una sequenza generata dal computer a uno dei tre gruppi di studio. L'anestesista e l'anestesista infermiere certificato o residente che esegue l'anestesia spinale saranno a conoscenza dell'allocazione del gruppo ed eseguiranno l'anestesia spinale secondo le procedure operative standard con l'anestetico locale assegnato. La sedazione intraoperatoria sarà con propofol o dexmedetomidina, a discrezione del team di anestesia. I pazienti rimarranno ciechi e anche i chirurghi e coloro che eseguono valutazioni postoperatorie rimarranno ciechi. Poiché tutti i farmaci in studio sono farmaci per anestesia spinale standard e prontamente disponibili, il team di anestesia che si prende cura del paziente verrà informato dell'assegnazione del gruppo e verrà selezionato il farmaco appropriato. Queste dosi di bupivacaina iperbarica e isobarica sono considerate "basse dosi" e sono inferiori a quelle abitualmente utilizzate presso TJUH e ROSH. Tuttavia, le prove esistenti mostrano che la bupivacaina a basso dosaggio per l'anestesia spinale fornisce un tempo di anestesia adeguato per una sostituzione totale dell'articolazione. Il dosaggio sarà il seguente: bupivacaina isobarica 12,5 mg (2,5 cc di 0,5%) per < 74" di altezza e 15 mg (3 cc) per > o = 74" di altezza; bupivacaina iperbarica 10,25 mg (1,5 cc 0,75%) per < 74" di altezza e 13,125 mg (1,75 cc) per > o = 74" di altezza; e mepivacaina isobarica 52,5 mg (3,5 cc di 1,5%) per < 74" di altezza e 60 mg (4 cc) per > o = 74" di altezza. I pazienti con BMI di 35 o superiore riceveranno anche la dose più alta di ciascuno dei 3 farmaci sopra elencati.

Le variabili intraoperatorie che verranno misurate includono: ipotensione (definita come una diminuzione della pressione arteriosa basale del 20% o superiore), valutazione del chirurgo della tensione muscolare intraoperatoria (0, 1, 2 o 3 dove 0 è il massimo rilassamento e 3 è il stretto) e la conversione in anestesia generale.

Le variabili postoperatorie che verranno misurate includono: deambulazione a 3-3,5 ore (endpoint primario), tempo alla deambulazione, tentativi necessari per deambulare, episodi di ipotensione ortostatica durante il tentativo di deambulazione, ritenzione urinaria, consumo di oppioidi, dolore, incidenza di sintomi neurologici transitori fino a 48 ore dopo l'intervento, prontezza alla dimissione e durata della degenza.

Telefonate dopo la dimissione

Quanto segue verrà chiesto ai pazienti tramite telefonate dopo la dimissione nei giorni postoperatori 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico se non sono ancora in ospedale (verrà chiesto di persona in caso contrario):

1. Il partecipante ha qualche dolore nella parte bassa della schiena che va nei glutei e/o lungo la coscia che non c'era prima dell'intervento?
2. Se sì, come valuterebbe il partecipante quel dolore specifico da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3. Come valuterebbe il partecipante il suo dolore generale (scala da 0 a 10)?
4. Quanto è soddisfatto il partecipante della sua esperienza di anestesia (scala da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto)?