- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03951376
Universaali ennaltaehkäisevä resilienssiinterventio teini-ikäisten mielenterveyden parantamiseksi ja edistämiseksi (UPRIGHT)
Universaali ehkäisevä resilience-interventio, joka toteutetaan maailmanlaajuisesti kouluissa teini-ikäisten mielenterveyden parantamiseksi ja edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UPRIGHTin toiminnalliset tavoitteet ovat:
- yhdessä luomaan (mukaan lukien nuoret, perheet, koulun henkilökunta, lääkärit, poliittiset päättäjät) innovatiivinen kokonaisvaltainen kestävyysohjelma kouluissa 12–14-vuotiaiden nuorten mielenterveyden edistämiseksi;
- toteuttaa interventio viidellä eri yleiseurooppalaisella alueella;
- ymmärtää paremmin mielenterveyshäiriöiden luonnollista historiaa resilienssitason mukaan ja tarjota näyttöä erityisistä positiivista henkistä hyvinvointia pitkittäisesti edistävistä resilienssitekijöistä;
- osoittaa tehokkuutta ja ennustaa interventioiden tulevaa vaikutusta elämänlaadun, henkisen hyvinvoinnin ja akateemisen suorituskyvyn parantamiseen sekä poissaolojen ja kiusaamistapausten vähentämiseen;
- siirtää ohjelmaa Eurooppaan ja sen ulkopuolelle levittämällä tuloksia ja mahdollistamalla innovatiivisia toimintasuunnitelmia nuorten henkistä hyvinvointia varten.
UPRIGHT-ohjelman käsitteellinen viitekehys on rakentunut neljälle eri osa-alueelle, mukaan lukien selviytymistaidot, tehokkuus, sosiaalinen ja emotionaalinen oppiminen sekä mindfulness-harjoittelu. Interventio kehitettiin innovatiivisella yhteisluontiprosessilla (yhteissuunnittelu, yhteistuotanto ja yhteisräätälöinti), johon osallistui viisi Euroopan aluetta, jotka edustavat kulttuurista ja sosioekonomista vaihtelua (Ala-Sleesia Puolassa, Baskimaa Espanjassa, Trento Italiassa, Tanska ja Reykjavikin pääkaupunkialue Islannissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48902
- Kronikgune
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islanti, 101
- University of Iceland
-
-
-
-
Trentino
-
Trento, Trentino, Italia, 38122
- Fondazione Bruno Kessler
-
-
-
-
Low Silesia
-
Wrocław, Low Silesia, Puola, 50-411
- Urzad Marszalkowski Wojewodztwa Dolnoslaskiego
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujakouluissa opiskelevat 1. luokalla (12-14-vuotiaat) nuoret, heidän perheensä ja näiden nuorten opettajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän haaran koulut toteuttavat UPRIGHT-ohjelman (18 taitoa, jotka liittyvät mindfulnessiin, selviytymiseen, tehokkuuteen sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen oppimiseen) vähintään 18 istunnon aikana ja enintään 24 istunnon aikana 6 kuukauden aikana, jotka opettajat johtavat. 1. luokan nuorille (12-14-vuotiaille). UPRIGHT-tiimi kouluttaa opettajia lukuvuoden alussa (3 kuukautta), ja perheille tarjotaan kasvokkain tapahtuvaa koulutusta ja verkkokoulutusta UPRIGHT-alustalla. |
UPRIGHT-interventiosuunnittelu koostuu kahdesta eri vaiheesta, jotka toteutetaan peräkkäin kahdessa kouluvuotessa: intensiivinen vaihe ja seurantavaihe.
Intensiivisen vaiheen aikana kaikki sidosryhmät koulutetaan UPRIGHT WELL-BEING FOR US -ohjelmaan (18 osaamista).
Seurantavaiheen (WELL-BEING FOR ALL) tarkoituksena on paitsi ylläpitää nuorten intensiivisen harjoittelun vaikutusta, myös vahvistaa koko kouluun syntyvää positiivista mielenterveysilmapiiriä.
Tätä varten koulutasolla järjestetään erilaisia yhteistoimintaa, kuten teemapäivien juhlimista, toimintaa yhteisön kanssa sekä ulko-/sisätoimintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausosaston kouluilla on tavanomaiset opetussuunnitelmansa, eikä niille anneta mitään interventioresursseja tai tukea, lukuun ottamatta yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Henkistä hyvinvointia mitataan Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS-14) -asteikolla nuorilla, perheillä ja opettajilla.
Tämä on 14 kohdan asteikko, jossa on 5 vastausluokkaa.
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
|
Muutos nuorten resilienssikyvyssä
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Resilienssiä mitataan Resilience Scale for Adolescents (READ-28) -asteikolla nuorille ja se on suunniteltu 28 kohdan asteikoksi, jossa on 5 vastauskategoriaa.
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos resilienssikyvyssä aikuisille
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Resilienssiä mitataan aikuisille tarkoitetulla Resilience Scale -asteikolla (RSA-33) ja se on suunniteltu 33 kohdan asteikoksi, jossa on 5 vasteluokkaa.
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
|
Muutos koulujen sietokyvyssä
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Koulun sietokykyä mitataan ad hoc -asteikolla, joka validoitiin UPRIGHT-projektin puitteissa.
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
PSS-4 (Perceived Stress Scale) -asteikko on neljän kohteen työkalu, jossa on 5 vastauskategoriaa (ei koskaan, melkein koskaan, joskus, melko usein, hyvin usein)
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
|
Muutos nuorten elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Kidscreen-10 on 10 kohdan asteikko, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei ollenkaan; hieman; kohtalaisen; erittäin äärimmäisen)
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
|
Muutos kiusaamisen, päihteiden käytön, väkivallan ja loukkaantumisen tapauksissa
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Tätä tulosta mitataan kouluikäisten lasten terveyskäyttäytymisen ala-asteikolla (HBSC), joka sisältää 14 kohtaa ja 5 vastauskategoriaa.
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
|
Muutos ahdistuksen ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7)
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
|
Muutos masennuksen ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Masennusta mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
1. aalto: kuukausi 9 (perustaso), kuukausi 18 ja kuukausi 30. 2. aalto: kuukausi 21 (perustaso), kuukausi 30 ja kuukausi 42.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlota Las Hayas, Kronikgune
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Masten AS. Ordinary magic. Resilience processes in development. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):227-38. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.227.
- Pina-Camacho L, Del Rey-Mejias A, Janssen J, Bioque M, Gonzalez-Pinto A, Arango C, Lobo A, Sarro S, Desco M, Sanjuan J, Lacalle-Aurioles M, Cuesta MJ, Saiz-Ruiz J, Bernardo M, Parellada M; PEPs Group. Age at First Episode Modulates Diagnosis-Related Structural Brain Abnormalities in Psychosis. Schizophr Bull. 2016 Mar;42(2):344-57. doi: 10.1093/schbul/sbv128. Epub 2015 Sep 14.
- Wathen CN, MacGregor JC, Hammerton J, Coben JH, Herrman H, Stewart DE, MacMillan HL; PreVAiL Research Network. Priorities for research in child maltreatment, intimate partner violence and resilience to violence exposures: results of an international Delphi consensus development process. BMC Public Health. 2012 Aug 21;12:684. doi: 10.1186/1471-2458-12-684.
- Patel V, Goodman A. Researching protective and promotive factors in mental health. Int J Epidemiol. 2007 Aug;36(4):703-7. doi: 10.1093/ije/dym147. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Las-Hayas C, Mateo-Abad M, Vergara I, Izco-Basurko I, Gonzalez-Pinto A, Gabrielli S, Mazur I, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Fullaondo A, Gonzalez N, Mar-Medina J, Krzyzanowski D, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tidmand L, Arnfjord UB, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT Consortium. Relevance of well-being, resilience, and health-related quality of life to mental health profiles of European adolescents: results from a cross-sectional analysis of the school-based multinational UPRIGHT project. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2022 Feb;57(2):279-291. doi: 10.1007/s00127-021-02156-z. Epub 2021 Aug 21.
- Las Hayas C, Izco-Basurko I, Fullaondo A, Gabrielli S, Zwiefka A, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Donisi V, Carbone S, Rizzi S, Mazur I, Krolicka-Deregowska A, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tange N, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, Gonzalez-Pinto A, Vergara I, Gonzalez N, Mar Medina J, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT consortium. UPRIGHT, a resilience-based intervention to promote mental well-being in schools: study rationale and methodology for a European randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Oct 29;19(1):1413. doi: 10.1186/s12889-019-7759-0.
Hyödyllisiä linkkejä
- Adolescent mental health care in Europe: state of the art, recommendations, and guidelines by the ADOCARE* network
- Mental Health Foundation. Truth Hurts: Report of the National Inquiry into Self-Harm Among Young People.
- Collaborative for academic, social, and emotional learning
- Department of Health KidsMatter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 754919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .