- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951376
Universel forebyggende modstandsdygtighedsintervention for at forbedre og fremme mental sundhed for teenagere (UPRIGHT)
Universel forebyggende modstandskraftsintervention globalt implementeret i skoler for at forbedre og fremme mental sundhed for teenagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De operationelle mål for UPRIGHT er:
- at samskabe (med inddragelse af unge, familier, skolepersonale, klinikere, politiske beslutningstagere) et innovativt holistisk program for modstandsdygtighed i skoler til fremme af mental sundhed hos unge mellem 12 og 14 år;
- at implementere en intervention i fem forskellige paneuropæiske regioner;
- at bedre forstå den naturlige historie af psykiske lidelser i henhold til modstandsdygtighedsniveauet og give bevis for specifikke modstandsdygtighedsfaktorer, der fremmer positivt mentalt velvære på langs;
- at demonstrere effektiviteten og forudsige fremtidige virkninger af en intervention med hensyn til forbedring af livskvalitet, mentalt velvære og akademisk præstation og en reduktion af fravær og mobningsager;
- at overføre programmet til og uden for Europa ved at formidle resultaterne og muliggøre innovative handlingsplaner for psykisk velvære hos de unge.
UPRIGHT programmets konceptuelle ramme er struktureret i fire forskellige domæner, herunder færdigheder til mestring, effekt, social og følelsesmæssig læring og mindfulness praksis. Interventionen blev udviklet af en innovativ samskabelsesproces (co-design, co-produktion og co-customization), der deltog i fem europæiske regioner, der er repræsentative for den kulturelle og socioøkonomiske variabilitet (Nederschlesien i Polen, Baskerlandet i Spanien, Trento i Italien, Danmark og Reykjavik hovedstadsområde i Island).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland
-
-
-
-
Trentino
-
Trento, Trentino, Italien, 38122
- Fondazione Bruno Kessler
-
-
-
-
Low Silesia
-
Wrocław, Low Silesia, Polen, 50-411
- Urzad Marszalkowski Wojewodztwa Dolnoslaskiego
-
-
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48902
- Kronikgune
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge fra 1. klasse (12-14 år), der studerer på de deltagende skoler, deres familier og lærere til disse unge.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Skolerne i denne arm vil implementere UPRIGHT-programmet (18 færdigheder relateret til Mindfulness, Coping, Efficacy og Social og følelsesmæssig læring) i løbet af minimum 18 sessioner og maksimalt 24 i en periode på 6 måneder, som vil blive udført af lærere til unge i 1. klasse (12-14 år). Lærere vil blive trænet af UPRIGHT-teamet i begyndelsen af skoleåret (3 måneder), og familier vil have en kombination af ansigt til ansigt-træning og onlinetræning i hele UPRIGHT-platformen. |
UPRIGHT interventionsdesignet består af to forskellige faser, der implementeres fortløbende i to skoleår: intensiv fase og opfølgningsfase.
I den intensive fase trænes alle interessenter i programmet UPRIGHT WELL-BEING FOR US (18 færdigheder).
Opfølgningsfasen (TRIVSEL FOR ALLE) har ikke kun til formål at fastholde effekten af den intensive træning hos unge, men også at styrke den positive mentale sundhedsatmosfære, der skabes i hele skolen.
For at gøre dette vil der blive organiseret forskellige kollektive aktiviteter på skoleniveau, såsom fejring af temadage, aktiviteter med lokalsamfundet og udendørs/indendørs aktiviteter.
|
Ingen indgriben: Styring
Skoler i kontrolarmen har deres sædvanlige læseplaner og får ingen interventionsressourcer eller støtte, bortset fra dem i de almindelige daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Det mentale velbefindende måles ved Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS-14) skalaen hos unge, familier og lærere.
Dette er en 14-punkts skala med 5 svarkategorier.
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Ændring i modstandsdygtighed for unge
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Resiliensen måles ved Resilience Scale for Adolescents (READ-28) for unge og udformet som en 28-punkters skala med 5 svarkategorier.
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i modstandsdygtighed for voksne
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Modstandsdygtigheden er målt ved Resilience Scale for voksne (RSA-33) for voksne og udformet som en 33 punkters skala med 5 svarkategorier
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Ændring i skolens modstandsdygtighed
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Skolens modstandsdygtighed måles ved en ad hoc-skabt skala, som blev valideret under UPRIGHT-projektets indstilling.
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Perceived Stress Scale (PSS-4) skalaen er et værktøj med 4 elementer med 5 svarkategorier (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ret ofte; meget ofte)
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Ændring i unges livskvalitet
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Kidscreen-10 er en skala med 10 elementer med 5 svarmuligheder (slet ikke; lidt; moderat; meget ekstremt)
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Ændring i sagerne om mobning, stofbrug, vold og skader
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Dette resultat er målt ved en underskala af Sundhedsadfærd hos børn i skolealderen (HBSC) inklusive 14 punkter med 5-svarskategorier
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Ændring i forekomsten af angst
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Angst måles ved den generelle angstlidelse (GAD-7)
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Ændring i forekomsten af depression
Tidsramme: 1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Depression måles ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
1. bølge: 9. måned (basislinje), 18. måned og 30. måned. 2. bølge: 21. måned (grundlinje), 30. måned og 42. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlota Las Hayas, Kronikgune
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Masten AS. Ordinary magic. Resilience processes in development. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):227-38. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.227.
- Pina-Camacho L, Del Rey-Mejias A, Janssen J, Bioque M, Gonzalez-Pinto A, Arango C, Lobo A, Sarro S, Desco M, Sanjuan J, Lacalle-Aurioles M, Cuesta MJ, Saiz-Ruiz J, Bernardo M, Parellada M; PEPs Group. Age at First Episode Modulates Diagnosis-Related Structural Brain Abnormalities in Psychosis. Schizophr Bull. 2016 Mar;42(2):344-57. doi: 10.1093/schbul/sbv128. Epub 2015 Sep 14.
- Wathen CN, MacGregor JC, Hammerton J, Coben JH, Herrman H, Stewart DE, MacMillan HL; PreVAiL Research Network. Priorities for research in child maltreatment, intimate partner violence and resilience to violence exposures: results of an international Delphi consensus development process. BMC Public Health. 2012 Aug 21;12:684. doi: 10.1186/1471-2458-12-684.
- Patel V, Goodman A. Researching protective and promotive factors in mental health. Int J Epidemiol. 2007 Aug;36(4):703-7. doi: 10.1093/ije/dym147. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Las-Hayas C, Mateo-Abad M, Vergara I, Izco-Basurko I, Gonzalez-Pinto A, Gabrielli S, Mazur I, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Fullaondo A, Gonzalez N, Mar-Medina J, Krzyzanowski D, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tidmand L, Arnfjord UB, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT Consortium. Relevance of well-being, resilience, and health-related quality of life to mental health profiles of European adolescents: results from a cross-sectional analysis of the school-based multinational UPRIGHT project. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2022 Feb;57(2):279-291. doi: 10.1007/s00127-021-02156-z. Epub 2021 Aug 21.
- Las Hayas C, Izco-Basurko I, Fullaondo A, Gabrielli S, Zwiefka A, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Donisi V, Carbone S, Rizzi S, Mazur I, Krolicka-Deregowska A, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tange N, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, Gonzalez-Pinto A, Vergara I, Gonzalez N, Mar Medina J, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT consortium. UPRIGHT, a resilience-based intervention to promote mental well-being in schools: study rationale and methodology for a European randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Oct 29;19(1):1413. doi: 10.1186/s12889-019-7759-0.
Hjælpsomme links
- Adolescent mental health care in Europe: state of the art, recommendations, and guidelines by the ADOCARE* network
- Mental Health Foundation. Truth Hurts: Report of the National Inquiry into Self-Harm Among Young People.
- Collaborative for academic, social, and emotional learning
- Department of Health KidsMatter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 754919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
Kliniske forsøg med OPRETTE indgreb
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtParkinsons sygdom og Parkinsonisme | Postural kyfoseIsrael
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet