- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03951376
Universelle präventive Resilienzintervention zur Verbesserung und Förderung der psychischen Gesundheit von Teenagern (UPRIGHT)
Universelle präventive Resilienzintervention, die weltweit in Schulen implementiert wird, um die psychische Gesundheit von Teenagern zu verbessern und zu fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die operativen Ziele von UPRIGHT sind:
- ein innovatives ganzheitliches Resilienzprogramm in Schulen zur Förderung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren gemeinsam zu schaffen (unter Einbeziehung von Jugendlichen, Familien, Schulpersonal, Klinikern, politischen Entscheidungsträgern);
- Einsatz einer Intervention in fünf verschiedenen paneuropäischen Regionen;
- den natürlichen Verlauf psychischer Störungen entsprechend dem Resilienzniveau besser zu verstehen und Nachweise für spezifische Resilienzfaktoren zu erbringen, die ein positives psychisches Wohlbefinden im Längsschnitt fördern;
- Nachweis der Wirksamkeit und Vorhersage zukünftiger Auswirkungen einer Intervention in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens und der schulischen Leistung sowie einer Verringerung von Fehlzeiten und Mobbingfällen;
- Übertragung des Programms nach Europa und darüber hinaus durch Verbreitung der Ergebnisse und Ermöglichung innovativer Aktionspläne für psychisches Wohlbefinden bei Jugendlichen.
Der konzeptionelle Rahmen des UPRIGHT-Programms ist in vier verschiedene Bereiche gegliedert, darunter Bewältigungsfähigkeiten, Wirksamkeit, soziales und emotionales Lernen und Achtsamkeitspraxis. Die Intervention wurde durch einen innovativen Co-Creation-Prozess (Co-Design, Co-Produktion und Co-Customization) entwickelt, an dem fünf europäische Regionen teilnahmen, die für die kulturelle und sozioökonomische Variabilität repräsentativ sind (Niederschlesien in Polen, Baskenland in Spanien, Trient in Italien, Dänemark und Reykjavik Hauptstadtgebiet in Island).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus University
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Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland
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Trentino
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Trento, Trentino, Italien, 38122
- Fondazione Bruno Kessler
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Low Silesia
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Wrocław, Low Silesia, Polen, 50-411
- Urzad Marszalkowski Wojewodztwa Dolnoslaskiego
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48902
- Kronikgune
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche ab der 1. Klasse (12-14 Jahre), die an den teilnehmenden Schulen studieren, ihre Familien und Lehrer dieser Jugendlichen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Schulen in diesem Zweig werden das UPRIGHT-Programm (18 Fähigkeiten in Bezug auf Achtsamkeit, Bewältigung, Wirksamkeit und soziales und emotionales Lernen) während mindestens 18 Sitzungen und maximal 24 Sitzungen in einem Zeitraum von 6 Monaten implementieren, die von Lehrern durchgeführt werden für Jugendliche der 1. Klasse (12-14 Jahre). Die Lehrer werden zu Beginn des Schuljahres (3 Monate) vom UPRIGHT-Team geschult, und Familien erhalten eine Kombination aus Präsenzschulungen und Online-Schulungen auf der gesamten UPRIGHT-Plattform. |
Das UPRIGHT-Interventionsdesign besteht aus zwei verschiedenen Phasen, die in zwei Schuljahren nacheinander durchgeführt werden: Intensivphase und Nachbereitungsphase.
Während der Intensivphase werden alle Beteiligten im Programm UPRIGHT WELL-BEING FOR US (18 Skills) geschult.
Die Nachbereitungsphase (WELLNESS FÜR ALLE) soll nicht nur die Wirkung des intensiven Trainings bei den Jugendlichen aufrechterhalten, sondern auch die in der gesamten Schule geschaffene positive psychische Gesundheitsatmosphäre stärken.
Zu diesem Zweck werden auf Schulebene verschiedene gemeinsame Aktivitäten organisiert, wie z. B. die Feier von Thementagen, Aktivitäten mit der Gemeinschaft und Outdoor-/Indoor-Aktivitäten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schulen im Kontrollarm haben ihre üblichen Lehrpläne und erhalten keine Interventionsressourcen oder Unterstützung, abgesehen von denen bei den gemeinsamen täglichen Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Das psychische Wohlbefinden wird mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS-14)-Skala bei Jugendlichen, Familien und Lehrern gemessen.
Dies ist eine 14-Punkte-Skala mit 5 Antwortkategorien.
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Veränderung der Belastbarkeit von Jugendlichen
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Die Belastbarkeit wird mit der Resilience Scale for Adolescents (READ-28) für Jugendliche gemessen und ist als 28-Punkte-Skala mit 5 Antwortkategorien angelegt.
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Belastbarkeit von Erwachsenen
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Die Belastbarkeit wird mit der Resilience Scale for Adults (RSA-33) für Erwachsene gemessen und ist als 33-Punkte-Skala mit 5 Antwortkategorien konzipiert
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Veränderung der schulischen Resilienzkapazitäten
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Die Schulresilienz wird anhand einer ad hoc erstellten Skala gemessen, die im Rahmen des UPRIGHT-Projekts validiert wurde.
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Die Skala „Perceived Stress Scale“ (PSS-4) ist ein 4-Punkte-Tool mit 5 Antwortkategorien (nie, fast nie, manchmal, ziemlich oft; sehr oft).
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Veränderung der Lebensqualität von Jugendlichen
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Kidscreen-10 ist eine 10-Punkte-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht; etwas; mäßig; sehr extrem).
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Änderung bei Mobbing, Drogenmissbrauch, Gewalt und Verletzungen
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Dieses Ergebnis wird anhand einer Unterskala des Gesundheitsverhaltens von Kindern im schulpflichtigen Alter (HBSC) gemessen, die 14 Punkte mit 5 Antwortkategorien umfasst
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Änderung des Auftretens von Angstzuständen
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Angst wird durch die Allgemeine Angststörung (GAD-7) gemessen
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Änderung der Inzidenz von Depressionen
Zeitfenster: 1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Depression wird durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen
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1. Welle: Monat 9 (Basislinie), Monat 18 und Monat 30. 2. Welle: Monat 21 (Basislinie), Monat 30 und Monat 42.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlota Las Hayas, Kronikgune
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Masten AS. Ordinary magic. Resilience processes in development. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):227-38. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.227.
- Pina-Camacho L, Del Rey-Mejias A, Janssen J, Bioque M, Gonzalez-Pinto A, Arango C, Lobo A, Sarro S, Desco M, Sanjuan J, Lacalle-Aurioles M, Cuesta MJ, Saiz-Ruiz J, Bernardo M, Parellada M; PEPs Group. Age at First Episode Modulates Diagnosis-Related Structural Brain Abnormalities in Psychosis. Schizophr Bull. 2016 Mar;42(2):344-57. doi: 10.1093/schbul/sbv128. Epub 2015 Sep 14.
- Wathen CN, MacGregor JC, Hammerton J, Coben JH, Herrman H, Stewart DE, MacMillan HL; PreVAiL Research Network. Priorities for research in child maltreatment, intimate partner violence and resilience to violence exposures: results of an international Delphi consensus development process. BMC Public Health. 2012 Aug 21;12:684. doi: 10.1186/1471-2458-12-684.
- Patel V, Goodman A. Researching protective and promotive factors in mental health. Int J Epidemiol. 2007 Aug;36(4):703-7. doi: 10.1093/ije/dym147. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Las-Hayas C, Mateo-Abad M, Vergara I, Izco-Basurko I, Gonzalez-Pinto A, Gabrielli S, Mazur I, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Fullaondo A, Gonzalez N, Mar-Medina J, Krzyzanowski D, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tidmand L, Arnfjord UB, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT Consortium. Relevance of well-being, resilience, and health-related quality of life to mental health profiles of European adolescents: results from a cross-sectional analysis of the school-based multinational UPRIGHT project. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2022 Feb;57(2):279-291. doi: 10.1007/s00127-021-02156-z. Epub 2021 Aug 21.
- Las Hayas C, Izco-Basurko I, Fullaondo A, Gabrielli S, Zwiefka A, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Donisi V, Carbone S, Rizzi S, Mazur I, Krolicka-Deregowska A, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tange N, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, Gonzalez-Pinto A, Vergara I, Gonzalez N, Mar Medina J, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT consortium. UPRIGHT, a resilience-based intervention to promote mental well-being in schools: study rationale and methodology for a European randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Oct 29;19(1):1413. doi: 10.1186/s12889-019-7759-0.
Nützliche Links
- Adolescent mental health care in Europe: state of the art, recommendations, and guidelines by the ADOCARE* network
- Mental Health Foundation. Truth Hurts: Report of the National Inquiry into Self-Harm Among Young People.
- Collaborative for academic, social, and emotional learning
- Department of Health KidsMatter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 754919
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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