- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03951376
Универсальное профилактическое вмешательство по повышению устойчивости для улучшения и укрепления психического здоровья подростков (UPRIGHT)
Универсальное профилактическое вмешательство, направленное на повышение устойчивости, внедряется в школах по всему миру для улучшения и укрепления психического здоровья подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операционные цели UPRIGHT:
- совместно разработать (с участием подростков, семей, школьного персонала, клиницистов, политиков) инновационную целостную программу устойчивости в школах для укрепления психического здоровья молодежи в возрасте от 12 до 14 лет;
- развернуть интервенцию в пяти различных панъевропейских регионах;
- лучше понять естественное течение психических расстройств в зависимости от уровня устойчивости и представить доказательства конкретных факторов устойчивости, способствующих положительному психическому благополучию в долгосрочном плане;
- продемонстрировать эффективность и предсказать будущее влияние вмешательства с точки зрения улучшения качества жизни, психического благополучия и успеваемости, а также сокращения случаев невыхода на работу и травли;
- перенести программу в Европу и за ее пределы, распространяя результаты и создавая инновационные планы действий для психического благополучия молодежи.
Концептуальная основа программы UPRIGHT структурирована по четырем различным областям, включая навыки совладания, эффективность, социальное и эмоциональное обучение и практику внимательности. Мероприятие было разработано в рамках инновационного процесса совместного творчества (совместное проектирование, совместное производство и совместная настройка) с участием пяти европейских регионов, представляющих культурную и социально-экономическую изменчивость (Нижняя Силезия в Польше, Страна Басков в Испании, Тренто в Италии, Дания и столица Рейкьявика в Исландии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University
-
-
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- University of Iceland
-
-
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48902
- Kronikgune
-
-
-
-
Trentino
-
Trento, Trentino, Италия, 38122
- Fondazione Bruno Kessler
-
-
-
-
Low Silesia
-
Wrocław, Low Silesia, Польша, 50-411
- Urzad Marszalkowski Wojewodztwa Dolnoslaskiego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки 1-го класса (12-14 лет), обучающиеся в школах-участниках, их семьи и учителя этих подростков.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В школах этого направления будет реализована программа ВЕРТИКАЛЬНОСТЬ (18 навыков, связанных с осознанностью, умением справляться с трудностями, эффективностью и социальным и эмоциональным обучением) в течение как минимум 18 занятий и максимум 24 занятий в течение 6 месяцев, которые будут проводиться учителями. подросткам 1 класса (12-14 лет). Учителя будут обучены командой UPRIGHT в начале учебного года (3 месяца), а семьи будут проходить очное и онлайн-обучение на платформе UPRIGHT. |
План вмешательства UPRIGHT состоит из двух разных фаз, последовательно реализуемых в течение двух учебных лет: интенсивная фаза и фаза последующего наблюдения.
На интенсивной фазе все заинтересованные стороны проходят обучение по программе ВЕРТИКАЛЬНОЕ БЛАГОПОЛУЧИЕ ДЛЯ США (18 навыков).
Последующая фаза (БЛАГОСОСТОЯНИЕ ДЛЯ ВСЕХ) направлена не только на поддержание эффекта интенсивного обучения молодежи, но и на укрепление позитивной атмосферы психического здоровья, созданной во всей школе.
Для этого на школьном уровне будут организованы различные коллективные мероприятия, такие как празднование тематических дней, мероприятия с сообществом и мероприятия на свежем воздухе/в помещении.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Школы в контрольной группе имеют свои обычные учебные планы и не получают никаких ресурсов для вмешательства или поддержки, кроме тех, которые используются в обычной повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Психическое благополучие измеряется по шкале Уорик-Эдинбургской шкалы психического благополучия (WEMWBS-14) у подростков, семей и учителей.
Это шкала из 14 пунктов с 5 категориями ответов.
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
|
Изменение жизнестойкости подростков
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Устойчивость измеряется Шкалой устойчивости для подростков (READ-28) для подростков и разработана в виде шкалы из 28 пунктов с 5 категориями ответов.
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жизнестойкости взрослых
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Устойчивость измеряется по Шкале устойчивости для взрослых (RSA-33) для взрослых и разработана в виде шкалы из 33 пунктов с 5 категориями ответов.
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
|
Изменение потенциала устойчивости школы
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Устойчивость школы измеряется по специально созданной шкале, которая была утверждена в рамках проекта «ВЕРТИКАЛЬНЫЙ».
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-4) представляет собой инструмент из 4 пунктов с 5 категориями ответов (никогда, почти никогда, иногда, довольно часто; очень часто)
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
|
Изменение качества жизни подростков
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Kidscreen-10 — это шкала из 10 пунктов с 5 вариантами ответа (совсем нет; немного; умеренно; очень сильно)
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
|
Изменения в случаях издевательств, употребления психоактивных веществ, насилия и травм
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Этот результат измеряется по подшкале «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» (HBSC), включающей 14 пунктов с 5 категориями ответов.
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
|
Изменение частоты тревоги
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Тревога измеряется общим тревожным расстройством (GAD-7).
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
|
Изменение заболеваемости депрессией
Временное ограничение: 1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Депрессия измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
|
1-я волна: 9-й месяц (базовый уровень), 18-й месяц и 30-й месяц. 2-я волна: 21-й месяц (базовый уровень), 30-й месяц и 42-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlota Las Hayas, Kronikgune
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Masten AS. Ordinary magic. Resilience processes in development. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):227-38. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.227.
- Pina-Camacho L, Del Rey-Mejias A, Janssen J, Bioque M, Gonzalez-Pinto A, Arango C, Lobo A, Sarro S, Desco M, Sanjuan J, Lacalle-Aurioles M, Cuesta MJ, Saiz-Ruiz J, Bernardo M, Parellada M; PEPs Group. Age at First Episode Modulates Diagnosis-Related Structural Brain Abnormalities in Psychosis. Schizophr Bull. 2016 Mar;42(2):344-57. doi: 10.1093/schbul/sbv128. Epub 2015 Sep 14.
- Wathen CN, MacGregor JC, Hammerton J, Coben JH, Herrman H, Stewart DE, MacMillan HL; PreVAiL Research Network. Priorities for research in child maltreatment, intimate partner violence and resilience to violence exposures: results of an international Delphi consensus development process. BMC Public Health. 2012 Aug 21;12:684. doi: 10.1186/1471-2458-12-684.
- Patel V, Goodman A. Researching protective and promotive factors in mental health. Int J Epidemiol. 2007 Aug;36(4):703-7. doi: 10.1093/ije/dym147. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Las-Hayas C, Mateo-Abad M, Vergara I, Izco-Basurko I, Gonzalez-Pinto A, Gabrielli S, Mazur I, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Fullaondo A, Gonzalez N, Mar-Medina J, Krzyzanowski D, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tidmand L, Arnfjord UB, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT Consortium. Relevance of well-being, resilience, and health-related quality of life to mental health profiles of European adolescents: results from a cross-sectional analysis of the school-based multinational UPRIGHT project. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2022 Feb;57(2):279-291. doi: 10.1007/s00127-021-02156-z. Epub 2021 Aug 21.
- Las Hayas C, Izco-Basurko I, Fullaondo A, Gabrielli S, Zwiefka A, Hjemdal O, Gudmundsdottir DG, Knoop HH, Olafsdottir AS, Donisi V, Carbone S, Rizzi S, Mazur I, Krolicka-Deregowska A, Morote R, Anyan F, Ledertoug MM, Tange N, Kaldalons I, Jonsdottir BJ, Gonzalez-Pinto A, Vergara I, Gonzalez N, Mar Medina J, de Manuel Keenoy E; UPRIGHT consortium. UPRIGHT, a resilience-based intervention to promote mental well-being in schools: study rationale and methodology for a European randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Oct 29;19(1):1413. doi: 10.1186/s12889-019-7759-0.
Полезные ссылки
- Adolescent mental health care in Europe: state of the art, recommendations, and guidelines by the ADOCARE* network
- Mental Health Foundation. Truth Hurts: Report of the National Inquiry into Self-Harm Among Young People.
- Collaborative for academic, social, and emotional learning
- Department of Health KidsMatter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 754919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .