Tutkimus NPT520-34:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Neuropore Therapies Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi- ja moninkertainen nouseva annoskoe NPT520-34:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä
Arvioida suun kautta annetun NPT520-34:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä kerta-annoksilla ja useilla annoksilla, jotka voivat olla terapeuttisesti tärkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat tietoisia kaikista protokollan vaatimuksista ja tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan niitä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti;
- 18–55-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (esim. postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta) tai kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio) tai ei-kirurgisesti steriili (hysteroskooppinen sterilointi, ts. Essure);
- miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan annostelun jälkeen eikä siittiöitä luovuteta tutkimuksen aikana ja 90 päivään annostuksen jälkeen. Miesten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (16 viikkoa leikkauksen jälkeen tai dokumentoitu todiste vasektomian jälkeisestä siemennesteanalyysistä (PVSA) ja siittiöiden tulokset negatiiviset), ei tarvitse käyttää ehkäisymenetelmää;
- tupakoimattomille vähintään kuusi kuukautta;
- BMI = 18,0 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien;
- hyvässä kunnossa, tutkijan tuomion mukaan, jonka määrää: 7a. sairaushistoria, joka osoittaa, ettei vakavia tai vakavia kroonisia sairauksia, jotka vaatisivat toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä tai jatkuvaa farmakologista hoitoa, eikä lääketieteellisiä tai sosiaalisia tiloja, jotka mahdollisesti häiritsisivät tutkittavan kykyä noudattaa opintokäynnin aikataulua tai tutkimusarviointeja; 7b. ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kehon lämpötilassa, sydämessä, hengitystiheydessä, verenpaineessa; 7c. ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG); 7d. ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa (ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiinin on oltava normaalin ylärajan tasolla tai sen alapuolella ja eGFR:n on oltava ≥ 90 ml/min), hematologiassa (hemoglobiini ≥ 11,5 g/dl naisilla ja ≥ 13 g/ dL miehille), koagulaatio- ja virtsaanalyysi; laboratoriokokeet voidaan tarvittaessa toistaa (yksityiskohdat löytyvät liitteenä olevasta tutkimusarvioiden vuokaaviosta).
- negatiiviset tulokset seuraavissa seulontalaboratoriokokeissa: virtsan lääkeseulonta, virtsan alkoholiseulonta, seerumin raskaustesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine.
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- anamneesissa merkittävä sairaus, mukaan lukien kolekystektomia tai kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan resektio, joka voi häiritä NPT520-34:n imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota tai tämän tutkimuksen kliinisiä ja laboratorioturvallisuusarviointeja;
- aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö, kuten hyper- tai hypotyreoosi;
- laktoosi-intoleranssi historia;
- aiempi lääkeyliherkkyys ja hengitystoimintaan vaikuttavat sairaudet (esim. keuhkoahtaumatauti, astma) ja sydänsairaudet, jotka altistavat sydämen haittatapahtumille
- aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai muu huumeriippuvuus < 2 vuotta ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, opiaatit, kannabinoidit, alkoholi ja kokaiini);
- positiivinen HBVsAg:lle, HCV Ab:lle, HIV Ab:lle;
- 12-kytkentäinen EKG, jossa näkyy seuraava: korjattu QTc-aika > 450 ms tai < 340 ms (Friderician korjaus);
- pitkäkestoinen systolinen verenpaine makuulla > 140 tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine makuulla > 90 tai < 50 mm Hg seulonnassa tai päivänä -1. Kullakin käynnillä tehdyn kahden verenpaineen arvioinnin keskiarvoa käytetään tutkittavan poissulkemiseen;
- leposyke seulonnassa > 100 tai < 45.
- luovutettu tai menetetty > 500 ml verta < 56 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
- plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
- aktiivinen infektio tai kuumeinen sairaus < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonikorvaushoito) tai reseptivapaiden lääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö ≤ 14 päivää ennen annostusta ja seurantakäynnin päättymiseen asti päivänä 7 SAD-potilailla ja päivänä 21 MAD-potilailla;
- liiallinen säännöllinen kofeiinin saanti (> 250 mg kofeiinia päivässä);
- on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella 30 päivän sisällä ennen CRU:lle pääsyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: NPT520-34 – SAD-kohortti 1, annos 1 (syöttämätön)
Yksittäinen nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: 125 mg TAI kerta-annos suun kautta annettavia lumekapseleita vastaamaan annosta.
Syöttämätön.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
|
MUUTA: NPT520-34 – SAD-kohortti 1, annos 1 (syötetty)
Yksittäinen nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: 125 mg TAI kerta-annos suun kautta annettavia lumekapseleita vastaamaan annosta.
Fed.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
|
MUUTA: NPT520-34 – SAD-kohortti 2, annos 2
Yksittäinen nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: 250 mg TAI Yksi annos suun kautta annettavia plasebokapseleita vastaamaan annosta.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
|
MUUTA: NPT520-34 – SAD-kohortti 3, annos 3
Yksittäinen nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: 500 mg TAI Yksi annos suun kautta annettavia plasebokapseleita vastaamaan annosta.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
|
MUUTA: NPT520-34 – SAD-kohortti 4, annos 4
Yksittäinen nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: 1000 mg TAI Yksi annos suun kautta annettavia lumekapseleita vastaamaan annosta.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
|
MUUTA: NPT520-34 – MAD-kohortti 1, annos 1
Usein nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: TBD mg TAI Yksi annos suun kautta annettavia lumekapseleita vastaamaan annosta.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
|
MUUTA: NPT520-34 – MAD-kohortti 2, annos 2
Usein nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: TBD mg TAI Yksi annos suun kautta annettavia lumekapseleita vastaamaan annosta.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
|
MUUTA: NPT520-34 – MAD-kohortti 3, annos 3
Usein nouseva annos suun kautta annettavia kapseleita NPT520-34: TBD mg TAI Yksi annos suun kautta annettavia lumekapseleita vastaamaan annosta.
|
NPT520-34, 125 mg kapselit suun kautta (koko 1)
Plasebo, 125 mg kapselit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevien kerta-annosten (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1 000 mg) turvallisuus/siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5 ja 7
|
A) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus seuraavissa kliinisissä toimenpiteissä: 1) fyysinen tutkimus, 2) itsemurha-ajatukset, 3) elintoiminnot 4) jatkuva telemetria 1 tunnin ajan ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen, 5) jatkuva telemetria 1 tunnin ajan ennen annostelua ja 2 tunnin ajan annoksen jälkeen. B) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus seuraavissa laboratoriomittauksissa: 1) hematologia, 2) kliininen kemia, 3) FSH (vain postmenopausaaliset naiset), 4) koagulaatio, 5) virtsaanalyysi C) Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus D) Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus |
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5 ja 7
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annosten (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg) nousevilla annoksilla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) ei-osastollinen laskeminen;
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen nousevilla kerta-annoksilla (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Plasman maksimipitoisuuteen saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) ei-osastollinen laskenta;
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista kerta-annosten (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1 000 mg) viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen ei-osastollinen laskenta 0 tunnista viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation aikaan [AUCt];
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna yksittäisten nousevien annosten äärettömyyteen (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan ei-osastollinen laskeminen äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf) annostelun jälkeen
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma yksittäisillä nousevilla annoksilla (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) osastoimaton laskenta
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus kerta-annosten (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg) terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Ei-osastollinen laskeminen näennäisestä oraalisesta jakautumistilavuudesta terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Yksittäisten nousevien annosten (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg) keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Keskimääräisen viipymäajan (MRT) osastoimaton laskenta
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Yksittäisten nousevien kerta-annosten (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg) eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (T½) ei-osastollinen laskenta;
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 7
|
|
Turvallisuus / siedettävyys hematologian, kliinisen kemian, FSH:n, hyytymisen ja virtsan analyysin mittareina useilla nousevilla annoksilla (250 mg ja 500 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 4, 7, 11, 12, 13, 14 ja 21
|
A) Kliinisesti merkittävien hoidon aiheuttamien muutosten ilmaantuvuus hematologiassa B) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus kliinisessä kemiassa C) Kliinisesti merkittävien hoidon aiheuttamien muutosten esiintyvyys FSH:ssa (vain postmenopausaalisilla naisilla) D) Kliinisesti merkittävien hoidon aiheuttamien muutosten ilmaantuvuus koagulaatiossa E) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus virtsaanalyysissä |
Perustaso, päivät 2, 4, 7, 11, 12, 13, 14 ja 21
|
|
Turvallisuus / siedettävyys elintoimintojen mittana ja useiden nousevien annosten (250 mg ja 500 mg) fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 päivä 21
|
A) Kliinisesti merkittävien hoidon aiheuttamien muutosten ilmaantuvuus elintoiminnoissa B) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten esiintyvyys fyysisessä tarkastuksessa |
Perustaso, päivä 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 päivä 21
|
|
Turvallisuus/siedetvyys useiden nousevien annosten (250 mg ja 500 mg) jatkuvan telemetrian mittarina
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14 ja 15
|
A) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus jatkuvassa telemetriassa
|
Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14 ja 15
|
|
Turvallisuus / siedettävyys itsemurha-ajatusten, 12-kytkentäisen EKG:n, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien mittarina useiden nousevien annosten (250 mg ja 500 mg) yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 päivä 21
|
A) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus itsemurha-ajatuksissa B) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä C) Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus D) Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus |
Perustaso, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 päivä 21
|
|
Turvallisuus/siedettävyys jatkuvan EKG:n mittana useilla nousevilla annoksilla (250 mg ja 500 mg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14
|
A) Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuus jatkuvassa EKG-telemetriassa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) ensimmäisenä päivänä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1 ja 2
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) ei-osastointilaskenta päivän 1 annostelun jälkeen
|
Perustaso, päivät 1 ja 2
|
|
Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa annostelun jälkeen useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vakaassa tilassa havaitun maksimipitoisuuden ei-osastollinen laskenta 14. päivän annostelun jälkeen
|
Päivä 14
|
|
Useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) annosteluvälin lopussa havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 16, 18
|
Annosteluvälin lopussa (Ctrough) havaitun pitoisuuden ei-osastollinen laskelma
|
Päivät 14, 16, 18
|
|
Aika max. plasman pitoisuus useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) ensimmäisenä päivänä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lokeroimaton ajan laskenta max.
plasman pitoisuus annoksen jälkeen päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Aika useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) Cmax,ss:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 14, 16, 18 ja 21
|
Cmax,ss:n saavuttamiseen kuluvan ajan ei-osastollinen laskenta
|
Päivät 14, 16, 18 ja 21
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista siihen aikaan, kun usean nousevan annoksen (250 mg, 500 mg) viimeinen mitattava plasmapitoisuus on saavutettu
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen ei-osastollinen laskenta 0 tunnista viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden (AUCt) aikaan
|
Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan ei-osastollinen laskelma ekstrapoloituna äärettömään annostelun jälkeen (AUCinf)
|
Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia annostuksen jälkeen useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen ei-osastollinen laskenta 0-24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (AUC0-24)
|
Päivä 1
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (tau) vakaassa tilassa useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) 14. päivänä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen ei-osastollinen laskeminen annosteluvälin aikana (tau) vakaassa tilassa 14. päivän annostelun jälkeen (AUCtau)
|
Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
|
Useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) näennäinen oraalinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) osastoimaton laskenta
|
Päivä 1
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma suun kautta annon jälkeen, laskettuna annoksena/AUCtau:na annostuksen jälkeen 14. päivänä useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ilmeisen plasman kokonaispuhdistuman osien ulkopuolinen laskelma oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (CL,ss/F), laskettuna annos/AUCtau-arvona 14. päivän annostelun jälkeen
|
Päivä 14
|
|
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Päivät 14, 16, 18 ja 21
|
Ei-osastollinen laskeminen näennäisestä oraalisesta jakautumistilavuudesta terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
|
Päivät 14, 16, 18 ja 21
|
|
Useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
Keskimääräisen viipymäajan (MRT) osastoimaton laskenta
|
Perustaso, päivät 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 ja 21
|
|
Useiden nousevien annosten (250 mg, 500 mg) eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 14, 16, 18 ja 21
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivät 14, 16, 18 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetyt kerta-annosten nousevat annokset (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, päivä 7
|
A) 2/6 tutkittavalla NPT520-34:llä on SAE tai asteen ≥3 laboratoriopoikkeavuuksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen B) 1/6:lla NPT520-34:ään määrätyistä koehenkilöistä on maksan toimintakokeet, jotka: 1) ALT tai AST>3x ULN tai bilirubiini > 1,5 x ULN ja liittyy tutkimuslääkkeeseen C) 1/6:lla NPT520-34:ään määrätyistä koehenkilöistä on maksan toimintakokeet, jotka: 1) ALT tai AST > 3 x ULN tai bilirubiini > 1,5 x
ULN ja liittyy tutkimuslääkkeeseen D) 1/6:lla NPT520-34:ään määrätyllä koehenkilöllä on munuaisten toimintakokeet, jotka: 1) eGFR < 60 ml/min ja suhdetta tutkimuslääkkeeseen katsotaan liittyvän, 2) seerumin kreatiniini > 2x lähtötason yläpuolella ja suhdetta tutkimuslääkkeeseen katsotaan liittyvän E) 2/6:lla NPT520-34:ään määrätyllä koehenkilöllä on munuaistoimintatestit, jotka: 1) eGFR < 60 ml/min ja liittyvät tutkimuslääkkeeseen, 2) seerumin kreatiniini > 2x lähtötason yläpuolella ja liittyvät tutkimuslääke F) Jokainen koehenkilö kokee tutkimuslääkkeeseen liittyvän SAE:n G) Annoksen lisääminen aiheuttaa sponsorin/tutkijan mukaan sopimattoman turvallisuusriskin
|
Päivä 1, 2, 3, 5, päivä 7
|
|
Suurin siedetty annos useita nousevia annoksia (250 mg ja 500 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 päivä 21
|
A) 2/6 tutkittavalla NPT520-34:llä on SAE tai asteen ≥3 laboratoriopoikkeavuuksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen B) 1/6:lla NPT520-34:ään määrätyistä koehenkilöistä on maksan toimintakokeet, jotka: 1) ALT tai AST>3x ULN tai bilirubiini > 1,5 x ULN ja liittyy tutkimuslääkkeeseen C) 1/6:lla NPT520-34:ään määrätyistä koehenkilöistä on maksan toimintakokeet, jotka: 1) ALT tai AST > 3 x ULN tai bilirubiini > 1,5 x
ULN ja liittyy tutkimuslääkkeeseen D) 1/6:lla NPT520-34:ään määrätyllä koehenkilöllä on munuaisten toimintakokeet, jotka: 1) eGFR < 60 ml/min ja suhdetta tutkimuslääkkeeseen katsotaan liittyvän, 2) seerumin kreatiniini > 2x lähtötason yläpuolella ja suhdetta tutkimuslääkkeeseen katsotaan liittyvän E) 2/6:lla NPT520-34:ään määrätyllä koehenkilöllä on munuaistoimintatestit, jotka: 1) eGFR < 60 ml/min ja liittyvät tutkimuslääkkeeseen, 2) seerumin kreatiniini > 2x lähtötason yläpuolella ja liittyvät tutkimuslääke F) Jokainen koehenkilö kokee tutkimuslääkkeeseen liittyvän SAE:n G) Annoksen lisääminen aiheuttaa sponsorin/tutkijan mukaan sopimattoman turvallisuusriskin
|
Perustaso, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 päivä 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten nousevien annosten (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg) tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 2, päivä 7
|
Seuraavien tutkivien biomarkkereiden arvioimiseksi: DHEA-S, DHEA, kortisoliton, kopeptiini, osmolaliteettiseerumi, prolaktiini, FSH, LH, TSH, T3 vapaa, T4 vapaa, prostaglandiini E2, angiotensiini II, reniini.
|
Lähtötilanne, päivä 1, 2, päivä 7
|
|
Useiden nousevien annosten (250 mg ja 500 mg) tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7, 14 ja 21
|
Seuraavien tutkivien biomarkkereiden arvioimiseksi: DHEA-S, DHEA, kortisoliton, kopeptiini, osmolaliteettiseerumi, prolaktiini, FSH, LH, TSH, T3 vapaa, T4 vapaa, prostaglandiini E2, angiotensiini II, reniini.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 7, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPT520-34-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .