Исследование по оценке безопасности, переносимости и ФК NPT520-34 у здоровых людей

Критерии включения:

1. проинформированы, готовы и способны соблюдать все требования протокола и исследовательский характер исследования, а также подписали форму информированного согласия в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями;
2. взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
3. субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (т.е. в постменопаузе не менее 2 лет) или хирургически стерильны (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб) или нехирургически стерильны (гистероскопическая стерилизация, т.е. Эссюр);
4. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать адекватный барьерный метод контрацепции на время исследования и в течение 90 дней после введения дозы, а также отказаться от донорской спермы на время исследования и в течение 90 дней после введения дозы. Субъектам мужского пола, которые хирургически стерильны (16 недель после операции или документальное подтверждение анализа спермы после вазэктомии (PVSA) с отрицательными результатами спермы), не нужно использовать метод контрацепции;
5. некурящие не менее полугода;
6. ИМТ = 18,0 - 32,0 кг/м2 включительно;
7. в добром здравии, по мнению Следователя, как определено: 7a. история болезни, указывающая на отсутствие серьезных или тяжелых хронических состояний, требующих частого медицинского вмешательства или постоянного фармакологического лечения, а также на отсутствие медицинских или социальных условий, которые потенциально могут помешать способности субъекта соблюдать график визитов в рамках исследования или оценки исследования; 7б. отсутствие клинически значимых отклонений температуры тела, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления; 7в. отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях; 7д. отсутствие клинически значимых отклонений в биохимических исследованиях (АЛТ, АСТ, общий билирубин должны быть на уровне или ниже верхней границы нормы, рСКФ должна быть ≥ 90 мл/мин), гематологии (гемоглобин ≥ 11,5 г/дл для женщин и ≥ 13 г/дл). дл мужчин), коагулограмма и анализ мочи; лабораторные тесты могут быть повторены, если это необходимо (подробности представлены в прилагаемой блок-схеме оценки исследования).
8. отрицательные результаты следующих скрининговых лабораторных тестов: анализ мочи на наркотики, анализ мочи на алкоголь, тест на беременность сыворотки, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.

Критерий исключения:

1. женщины детородного возраста
2. серьезное заболевание в анамнезе, включая холецистэктомию или клинически значимую резекцию желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать абсорбции, распределению или элиминации NPT520-34 или клиническим и лабораторным оценкам безопасности в этом исследовании;
3. История ранее существовавших аномалий щитовидной железы, таких как гипер- или гипотиреоз;
4. непереносимость лактозы в анамнезе;
5. гиперчувствительность к лекарственным препаратам в анамнезе и нарушения, влияющие на функцию дыхания (например, ХОБЛ, астма), и сердечные заболевания, предрасполагающие к нежелательным явлениям со стороны сердца
6. История или текущее злоупотребление алкоголем и / или другая наркомания < 2 лет до скрининга, или положительный тест мочи на наркотики или алкоголь (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, опиаты, каннабиноиды, алкоголь и кокаин);
7. положительный на HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
8. ЭКГ в 12 отведениях, показывающая следующее: скорректированный интервал QTc > 450 мс или <340 мс (коррекция Фридериции);
9. устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа > 140 или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении лежа > 90 или < 50 мм рт. ст. при скрининге или в День -1. Среднее значение двух оценок АД, полученных при каждом посещении, будет использоваться для исключения субъекта;
10. частота пульса в покое при скрининге > 100 или < 45.
11. сдали или потеряли > 500 мл крови < 56 дней до включения в это исследование;
12. сдача плазмы в течение 7 дней до включения в данное исследование;
13. активная инфекция или лихорадочное заболевание менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
14. использование рецептурных (включая заместительную гормональную терапию) или безрецептурных лекарств или травяных добавок ≤ 14 дней до дозирования и до завершения последующего визита на 7-й день для субъектов с САР и на 21-й день для субъектов с БАС;
15. чрезмерное регулярное потребление кофеина (> 250 мг кофеина в день);
16. участвовали в других клинических исследованиях нового химического соединения в течение 30 дней до поступления в CRU.