En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av NPT520-34 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. informert om, og villig og i stand til å overholde, alle protokollkravene og undersøkelsens karakter av studien, og har signert et informert samtykkeskjema i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer;
2. mannlige eller kvinnelige voksne mellom 18 og 55 år, inkludert;
3. kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial (dvs. postmenopausal i minst 2 år) eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) eller ikke-kirurgisk steril (hysteroskopisk sterilisering, dvs. Essure);
4. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en adekvat barrieremetode for prevensjon under varigheten av studien og i 90 dager etter dosering og ingen sæddonasjoner i løpet av studien og i 90 dager etter dosering. Mannlige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (16 uker etter operasjonen, eller dokumentert bevis på post-vasektomi sædanalyse (PVSA) med negative sædresultater) trenger ikke bruke en prevensjonsmetode;
5. ikke-røykere i minst seks måneder;
6. BMI = 18,0 - 32,0 kg/m2 inkludert;
7. ved god helse, etter etterforskerens vurdering, som bestemt av: 7a. medisinsk historie som indikerer ingen alvorlige eller alvorlige kroniske tilstander som krever hyppig medisinsk intervensjon eller kontinuerlig farmakologisk behandling, og ingen medisinske eller sosiale tilstander som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiebesøksplanen eller studievurderingene; 7b. ingen klinisk signifikante abnormiteter i kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk; 7c. ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG); 7d. ingen klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi (ALAT, ASAT, total bilirubin må være på eller under den øvre normalgrensen og eGFR må være ≥ 90 ml/min), hematologi (hemoglobin ≥ 11,5 g/dL for kvinner og ≥ 13 g/ dL for menn), koagulasjon og urinanalyse; laboratorietester kan gjentas om nødvendig (detaljer er gitt i vedlagte flytskjema over studievurderinger).
8. negative resultater på følgende screeninglaboratorietester: screening av urinmedisin, urinalkoholscreening, serumgraviditetstest, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus.

Ekskluderingskriterier:

1. kvinner i fertil alder
2. historie med en betydelig medisinsk tilstand, inkludert kolecystektomi eller klinisk signifikant reseksjon i mage-tarmkanalen, som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av NPT520-34, eller med de kliniske og laboratoriemessige sikkerhetsvurderingene i denne studien;
3. historie med eksisterende skjoldbruskkjertelavvik, slik som hyper eller hypotyreose;
4. historie med laktoseintoleranse;
5. historie med legemiddeloverfølsomhet og forstyrrelser som påvirker åndedrettsfunksjonen (f.eks. KOLS, astma) og hjertesykdommer som disponerer for hjertebivirkninger
6. historie med eller nåværende alkoholmisbruk og/eller annen rusavhengighet < 2 år før screening, eller en positiv urinmedisin- eller alkoholscreening (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater, cannabinoider, alkohol og kokain);
7. positiv for HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
8. 12-avlednings-EKG som viser følgende: å ha et korrigert QTc-intervall > 450 ms eller <340 ms (Fridericias korreksjon);
9. vedvarende liggende systolisk blodtrykk > 140 eller < 90 mm Hg eller liggende diastolisk blodtrykk > 90 eller < 50 mm Hg ved screening eller dag -1. Gjennomsnittet av de 2 vurderingene av BP tatt ved hvert besøk vil bli brukt for å ekskludere et emne;
10. hvilepuls ved screening på > 100 eller < 45.
11. donert eller mistet > 500 ml blod < 56 dager før registrering i denne studien;
12. plasmadonasjon innen 7 dager før opptak til denne studien;
13. aktiv infeksjon eller febril sykdom < 14 dager før første dose med studiemedisin;
14. bruk av resept (inkludert hormonerstatningsterapi) eller reseptfrie medisiner eller urtetilskudd ≤ 14 dager før dosering og inntil fullført oppfølgingsbesøk på dag 7 for SAD-personene og dag 21 for MAD-personene;
15. overdreven regelmessig koffeininntak (>250 mg koffein per dag);
16. har deltatt i andre kliniske studier av en ny kjemisk enhet innen 30 dager før opptak til CRU.