Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NPT520-34 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. poinformowany oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i badawczego charakteru badania oraz podpisał formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi;
2. dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
3. kobiety nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie przez co najmniej 2 lata) lub jałowe chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) lub nieoperacyjne (sterylizacja histeroskopowa, tj. Pewność);
4. mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiedniej mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 90 dni po podaniu dawki oraz nieoddawania nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po podaniu dawki. Mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni (16 tygodni po operacji lub udokumentowany dowód badania nasienia po wazektomii (PVSA) z ujemnym wynikiem nasienia) nie muszą stosować metody antykoncepcji;
5. niepalący od co najmniej sześciu miesięcy;
6. BMI = 18,0 - 32,0 kg/m2 włącznie;
7. w dobrym stanie zdrowia, w ocenie Badacza, na podstawie: 7a. historia medyczna wskazująca na brak poważnych lub ciężkich chorób przewlekłych wymagających częstej interwencji medycznej lub ciągłego leczenia farmakologicznego oraz brak schorzeń medycznych lub społecznych, które mogłyby potencjalnie zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej lub oceny badania; 7b. brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w temperaturze ciała, częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnieniu krwi; 7c. brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG); 7d. brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach biochemicznych (AlAT, AspAT, bilirubina całkowita musi być na poziomie lub poniżej górnej granicy normy, a eGFR ≥ 90 ml/min), hematologii (hemoglobina ≥ 11,5 g/dl u kobiet i ≥ 13 g/dl dL dla mężczyzn), koagulacja i analiza moczu; w razie potrzeby badania laboratoryjne można powtórzyć (szczegóły przedstawiono w załączonym schemacie oceny badań).
8. negatywne wyniki następujących przesiewowych testów laboratoryjnych: badanie moczu na obecność narkotyków, badanie alkoholu w moczu, test ciążowy z surowicy, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.

Kryteria wyłączenia:

1. kobiet w wieku rozrodczym
2. historia istotnego stanu medycznego, w tym cholecystektomii lub istotnej klinicznie resekcji przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację NPT520-34 lub kliniczne i laboratoryjne oceny bezpieczeństwa w tym badaniu;
3. historia istniejących wcześniej nieprawidłowości tarczycy, takich jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
4. historia nietolerancji laktozy;
5. historia nadwrażliwości na leki i zaburzenia czynności układu oddechowego (np. POChP, astma) oraz choroby serca predysponujące do zdarzeń niepożądanych ze strony serca
6. historia lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub inne uzależnienie od narkotyków < 2 lata przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, opiaty, kannabinoidy, alkohol i kokaina);
7. pozytywny dla HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
8. EKG z 12 odprowadzeń wykazujące: skorygowany odstęp QTc > 450 ms lub <340 ms (poprawka Fridericii);
9. utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 lub < 50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Średnia z 2 ocen BP wykonanych podczas każdej wizyty zostanie wykorzystana do wykluczenia pacjenta;
10. tętno spoczynkowe podczas badania przesiewowego > 100 lub < 45.
11. oddane lub utracone > 500 ml krwi < 56 dni przed włączeniem do tego badania;
12. oddanie osocza w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania;
13. czynna infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką < 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
14. stosowanie leków na receptę (w tym hormonalnej terapii zastępczej) lub dostępnych bez recepty lub suplementów ziołowych ≤ 14 dni przed dawkowaniem i do zakończenia wizyty kontrolnej w dniu 7 dla osób z SAD i dnia 21 dla osób z MAD;
15. nadmierne regularne spożycie kofeiny (>250 mg kofeiny dziennie);
16. brały udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej w ciągu 30 dni przed przyjęciem do CRU.