- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03954600
En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK av NPT520-34 hos friska ämnen
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, enkel och multipla stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NPT520-34 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerad om, och villig och kapabel att följa, alla protokollkrav och studiens undersökningskaraktär och ha undertecknat ett informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer;
- manliga eller kvinnliga vuxna mellan 18 och 55 år, inklusive;
- kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (dvs. postmenopausal i minst 2 år) eller kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) eller icke-kirurgisk steril (hysteroskopisk sterilisering, d.v.s. Essure);
- Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en adekvat barriärmetod för preventivmedel under studiens varaktighet och i 90 dagar efter dosering och inga spermiedonationer under studiens varaktighet och i 90 dagar efter dosering. Manliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (16 veckor efter operation, eller dokumenterade bevis på post-vasektomi spermaanalys (PVSA) med negativa spermieresultat) behöver inte använda en preventivmetod;
- icke-rökare i minst sex månader;
- BMI = 18,0 - 32,0 kg/m2 inklusive;
- vid god hälsa, enligt utredarens bedömning, enligt följande: 7a. medicinsk historia som tyder på inga allvarliga eller svåra kroniska tillstånd som kräver frekvent medicinsk intervention eller kontinuerlig farmakologisk behandling, och inga medicinska eller sociala tillstånd som potentiellt skulle kunna störa försökspersonens förmåga att följa studiebesöksschemat eller studiebedömningarna; 7b. inga kliniskt signifikanta abnormiteter i kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck; 7c. inga kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogrammet med 12 avledningar (EKG); 7d. inga kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi (ALAT, ASAT, total bilirubin måste vara vid eller under den övre normalgränsen och eGFR måste vara ≥ 90 ml/min), hematologi (hemoglobin ≥ 11,5 g/dL för kvinnor och ≥ 13 g/ dL för män), koagulation och urinanalys; laboratorietester kan upprepas vid behov (detaljerna finns i det bifogade flödesschemat över studiebedömningar).
- negativa resultat på följande laboratorietester: urinläkemedelsscreening, urinalkoholscreening, serumgraviditetstest, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.
Exklusions kriterier:
- kvinnor i fertil ålder
- historia av ett betydande medicinskt tillstånd, inklusive kolecystektomi eller kliniskt signifikant resektion av mag-tarmkanalen, som kan störa absorption, distribution eller eliminering av NPT520-34, eller med de kliniska och laboratoriemässiga säkerhetsbedömningarna i denna studie;
- historia av redan existerande sköldkörtelavvikelser, såsom hyper- eller hypotyreos;
- historia av laktosintolerans;
- historia av läkemedelsöverkänslighet och störningar som påverkar andningsfunktionen (t.ex. KOL, astma) och hjärtsjukdomar som predisponerar för hjärtbiverkningar
- historia av eller pågående alkoholmissbruk och/eller annat drogberoende < 2 år före screening, eller en positiv urindrog- eller alkoholscreening (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, opiater, cannabinoider, alkohol och kokain);
- positiv för HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
- 12-avlednings-EKG som visar följande: har ett korrigerat QTc-intervall > 450 ms eller <340 ms (Fridericias korrigering);
- ihållande systoliskt blodtryck i liggande > 140 eller < 90 mm Hg eller liggande diastoliskt blodtryck > 90 eller < 50 mm Hg vid screening eller dag -1. Genomsnittet av de 2 bedömningarna av BP som görs vid varje besök kommer att användas för att utesluta en patient;
- vilopuls vid screening på > 100 eller < 45.
- donerat eller förlorat > 500 ml blod < 56 dagar före inskrivningen i denna studie;
- plasmadonation inom 7 dagar före inskrivning i denna studie;
- aktiv infektion eller febersjukdom < 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
- användning av receptbelagda (inklusive hormonersättningsterapi) eller receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott ≤ 14 dagar före dosering och tills uppföljningsbesöket avslutats på Dag 7 för SAD-personerna och Dag 21 för MAD-patienterna;
- överdrivet regelbundet koffeinintag (>250 mg koffein per dag);
- har deltagit i andra kliniska studier av en ny kemisk enhet inom 30 dagar före antagning till CRU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: NPT520-34 - SAD-kohort 1, dos 1 (omatad)
Enstaka stigande dos av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: 125 mg ELLER Engångsdos av oralt administrerade placebokapsel(er) för att matcha dosen.
Omatad.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
ÖVRIG: NPT520-34 - SAD Cohort 1, Dos 1 (Fed)
Enstaka stigande dos av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: 125 mg ELLER Engångsdos av oralt administrerade placebokapsel(er) för att matcha dosen.
Fed.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
ÖVRIG: NPT520-34 - SAD Cohort 2, Dos 2
Enstaka stigande dos av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: 250 mg ELLER Engångsdos av oralt administrerade placebokapsel(er) för att matcha dosen.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
ÖVRIG: NPT520-34 - SAD Cohort 3, Dos 3
Enstaka stigande dos av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: 500 mg ELLER Engångsdos av oralt administrerade placebokapsel(er) för att matcha dosen.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
ÖVRIG: NPT520-34 - SAD Cohort 4, Dos 4
Enstaka stigande dos av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: 1000 mg ELLER Enkeldos av oralt administrerade placebokapslar för att matcha dosen.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
ÖVRIG: NPT520-34 - MAD Kohort 1, Dos 1
Flera stigande doser av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: TBD mg ELLER Enkeldos av oralt administrerade placebokapslar för att matcha dosen.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
ÖVRIG: NPT520-34 - MAD Cohort 2, Dos 2
Flera stigande doser av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: TBD mg ELLER Enkeldos av oralt administrerade placebokapslar för att matcha dosen.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
ÖVRIG: NPT520-34 - MAD Cohort 3, Dos 3
Flera stigande doser av oralt administrerade kapsel(er) NPT520-34: TBD mg ELLER Enkeldos av oralt administrerade placebokapslar för att matcha dosen.
|
NPT520-34, 125 mg orala kapslar (storlek 1)
Placebo, 125 mg orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet/tolerabilitet för enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2 3, 5 och 7
|
A) Förekomst av kliniskt signifikanta behandlingsförändringar i följande kliniska åtgärder: 1) fysisk undersökning, 2) självmordstankar, 3) vitala tecken 4) kontinuerlig telemetri i 1 timme före dosering och i 2 timmar efter dosering, 5) kontinuerlig telemetri i 1 timme före dosering och i 2 timmar efter dosering. B) Incidens av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i följande laboratoriemått: 1) hematologi, 2) klinisk kemi, 3) FSH (endast postmenopausala kvinnor), 4) koagulation, 5) urinanalys C) Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar D) Incidens av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar |
Baslinje, dag 1, 2 3, 5 och 7
|
Maximal observerad plasmakoncentration av enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax);
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Tid till maximal plasmakoncentration av enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av tid till maximal plasmakoncentration (Tmax);
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 timme till tidpunkten för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 timme till tidpunkten för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen [AUCt];
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUCinf) efter dosering
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Synbar oral clearance av enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av skenbar oral clearance (CL/F)
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Skenbar oral distributionsvolym under den terminala fasen av enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av skenbar oral distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Genomsnittlig uppehållstid för enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av medeluppehållstid (MRT)
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Terminal halveringstid för enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Icke-kompartmentell beräkning av terminal eliminationshalveringstid (T½);
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7
|
Säkerhet/tolerabilitet som mått på hematologi, klinisk kemi, FSH, koagulation och urinanalys av flera stigande doser (250 mg och 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 2, 4, 7, 11, 12, 13, 14 och 21
|
A) Förekomst av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i hematologi B) Förekomst av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i klinisk kemi C) Incidens av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i FSH (endast postmenopausala kvinnor) D) Incidens av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i koagulation E) Incidens av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i urinanalys |
Baslinje, dag 2, 4, 7, 11, 12, 13, 14 och 21
|
Säkerhet/tolerabilitet som mått på vitala tecken och fysisk undersökning av flera stigande doser (250 mg och 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 Dag 21
|
A) Förekomst av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i vitala tecken B) Förekomst av kliniskt signifikanta behandlingsförändringar vid fysisk undersökning |
Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 Dag 21
|
Säkerhet/tolerabilitet som mått på kontinuerlig telemetri av flera stigande doser (250 mg och 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14 och 15
|
A) Förekomst av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i kontinuerlig telemetri
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14 och 15
|
Säkerhet/tolerabilitet som mått på självmordstankar, 12-avlednings-EKG, biverkningar och allvarliga biverkningar med flera stigande doser (250 mg och 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 Dag 21
|
A) Incidens av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i självmordstankar B) Incidens av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i 12-avlednings-EKG C) Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar D) Incidens av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar |
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 Dag 21
|
Säkerhet/tolerabilitet som mått på kontinuerligt EKG av multipla stigande doser (250 mg och 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7 och 14
|
A) Incidens av kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna förändringar i kontinuerlig EKG-telemetri
|
Baslinje, dag 1, 7 och 14
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter dosering på dag 1 av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 2
|
Icke-kompartmentell beräkning av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter dosering på dag 1
|
Baslinje, dag 1 och 2
|
Maximal observerad koncentration vid steady-state efter dosering på dag 14 av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 14
|
Icke-kompartmentell beräkning av maximal observerad koncentration vid steady-state efter dosering på dag 14
|
Dag 14
|
Koncentration observerad i slutet av doseringsintervallet för multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 14, 16, 18
|
Icke-kompartmentell beräkning av koncentration observerad vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
|
Dag 14, 16, 18
|
Tid till max. plasmakoncentration efter dosering på dag 1 av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 1
|
Icke-kompartmentell beräkning av tid till max.
plasmakoncentration efter dosering på dag 1
|
Dag 1
|
Tid att nå Cmax,ss av flera stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 14, 16, 18 och 21
|
Icke-kompartmentell beräkning av tiden för att nå Cmax,ss
|
Dag 14, 16, 18 och 21
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 timme till tidpunkten för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Icke-kompartmentell beräkning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 timme till tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUCt)
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet efter dosering av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Icke-kompartmentell beräkning av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet efter dosering (AUCinf)
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Area under koncentrationstidskurvan från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 1
|
Icke-kompartmentell beräkning av arean under koncentrationstidskurvan från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 (AUC0-24)
|
Dag 1
|
Ytan under koncentrationstidskurvan under ett doseringsintervall (tau) vid steady state efter dosering på dag 14 av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Icke-kompartmentell beräkning av arean under koncentrationstidskurvan under ett doseringsintervall (tau) vid steady state efter dosering på dag 14 (AUCtau)
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Synbar oral clearance av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 1
|
Icke-kompartmentell beräkning av skenbar oral clearance (CL/F)
|
Dag 1
|
Synbar total plasmaclearance efter oral administrering, beräknad som Dos/AUCtau efter dosering på dag 14 av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 14
|
Icke-kompartmentell beräkning av uppenbar total plasmaclearance efter oral (extravaskulär) administrering (CL,ss/F), beräknad som Dos/AUCtau efter dosering på dag 14
|
Dag 14
|
Skenbar oral distributionsvolym under den terminala fasen av multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 14, 16, 18 och 21
|
Icke-kompartmentell beräkning av skenbar oral distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
|
Dag 14, 16, 18 och 21
|
Genomsnittlig uppehållstid för flera stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Icke-kompartmentell beräkning av medeluppehållstid (MRT)
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 18 och 21
|
Terminal halveringstid för multipla stigande doser (250 mg, 500 mg)
Tidsram: Dag 14, 16, 18 och 21
|
Terminal halveringstid för eliminering
|
Dag 14, 16, 18 och 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolererad dos av enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, dag 7
|
A) 2/6 försökspersoner som tilldelats NPT520-34 har SAE eller grad ≥3 labbavvikelser, anses relaterade till studieläkemedlet B) 1/6 försökspersoner tilldelade NPT520-34 har leverfunktionstester, som: 1) ALAT eller AST>3x ULN eller bilirubin >1,5x ULN och relaterat till studieläkemedlet C) 1/6 försökspersoner som tilldelats NPT520-34 har leverfunktionstester, vilka: 1) ALAT eller AST>3x ULN eller bilirubin>1,5x
ULN och relaterat till studieläkemedlet D) 1/6 försökspersoner som tilldelats NPT520-34 har njurfunktionstester, som: 1) eGFR<60 ml/min och förhållande till studieläkemedlet anses relaterat, 2) serumkreatinin>2x över baslinjen och relation till studieläkemedlet anses relaterat E) 2/6 försökspersoner tilldelade NPT520-34 har njurfunktionstester, som: 1) eGFR<60 mL/min och relaterat till studieläkemedlet, 2) serumkreatinin > 2x över baslinjen och relaterat till studieläkemedel F) Alla försökspersoner upplever en SAE relaterad till studieläkemedlet G) Ytterligare dosökning utgör en olämplig säkerhetsrisk enligt sponsor/utredare
|
Dag 1, 2, 3, 5, dag 7
|
Maximal tolererad dos av flera stigande doser (250 mg och 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 Dag 21
|
A) 2/6 försökspersoner som tilldelats NPT520-34 har SAE eller grad ≥3 labbavvikelser, anses relaterade till studieläkemedlet B) 1/6 försökspersoner tilldelade NPT520-34 har leverfunktionstester, som: 1) ALAT eller AST>3x ULN eller bilirubin >1,5x ULN och relaterat till studieläkemedlet C) 1/6 försökspersoner som tilldelats NPT520-34 har leverfunktionstester, vilka: 1) ALAT eller AST>3x ULN eller bilirubin>1,5x
ULN och relaterat till studieläkemedlet D) 1/6 försökspersoner som tilldelats NPT520-34 har njurfunktionstester, som: 1) eGFR<60 ml/min och förhållande till studieläkemedlet anses relaterat, 2) serumkreatinin>2x över baslinjen och relation till studieläkemedlet anses relaterat E) 2/6 försökspersoner tilldelade NPT520-34 har njurfunktionstester, som: 1) eGFR<60 mL/min och relaterat till studieläkemedlet, 2) serumkreatinin > 2x över baslinjen och relaterat till studieläkemedel F) Alla försökspersoner upplever en SAE relaterad till studieläkemedlet G) Ytterligare dosökning utgör en olämplig säkerhetsrisk enligt sponsor/utredare
|
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 Dag 21
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande biomarkörer för enstaka stigande doser (125 mg, 250 mg, 500 mg och 1000 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, dag 7
|
För att bedöma följande utforskande biomarkörer: DHEA-S, DHEA, Kortisolfritt, Copeptin, Osmolalitetsserum, Prolaktin, FSH, LH, TSH, T3-fritt, T4-fritt, Prostaglandin E2, Angiotensin II, Renin.
|
Baslinje, dag 1, 2, dag 7
|
Undersökande biomarkörer för flera stigande doser (250 mg och 500 mg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, 14 och 21
|
För att bedöma följande utforskande biomarkörer: DHEA-S, DHEA, Kortisolfritt, Copeptin, Osmolalitetsserum, Prolaktin, FSH, LH, TSH, T3-fritt, T4-fritt, Prostaglandin E2, Angiotensin II, Renin.
|
Baslinje, dag 1, dag 7, 14 och 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NPT520-34-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på NPT520-34 (125 mg)
-
PPM Services S.A.AvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Ungern, Slovakien, Italien, Ukraina, Bulgarien, Polen, Lettland, Kanada, Frankrike
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom, tidig debutFörenta staterna
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeVuxen fast tumör | Cancerterapirelaterad diarré | Kemoterapirelaterad diarré | Profylax mot diarré | Symtomatisk lindring av diarré | Riktad terapirelaterad diarréFörenta staterna, Taiwan, Georgien, Serbien, Argentina
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytering
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Grünenthal GmbHAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadGastroparesFörenta staterna, Australien, Belgien, Storbritannien, Kanada, Sverige
-
GeropharmAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad