健康な被験者におけるNPT520-34の安全性、忍容性、およびPKを評価するための研究

包含基準:

1. すべてのプロトコル要件と研究の調査的性質について知らされ、遵守する意思と能力があり、機関および規制のガイドラインに従ってインフォームドコンセントフォームに署名している;
2. 18 歳から 55 歳までの成人の男性または女性。
3. 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（つまり、 閉経後少なくとも 2 年間) または外科的無菌 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮) または非外科的無菌 (子宮鏡下滅菌、すなわち エシュア);
4. 男性被験者は、研究期間中および投与後90日間、適切なバリア避妊法を使用する意思があり、研究期間中および投与後90日間精子提供を受けていない必要があります。 外科的に無菌である男性被験者 (手術後 16 週間、または精子の結果が陰性である精管切除後の精液分析 (PVSA) の文書化された証明) は、避妊法を採用する必要はありません。
5. 少なくとも 6 か月間の非喫煙者。
6. BMI = 18.0 - 32.0 kg/m2 を含む;
7. 治験責任医師の判断により、健康状態が良好であると判断された場合: 7a. -頻繁な医学的介入または継続的な薬理学的管理を必要とする重篤または重度の慢性疾患がないことを示す病歴、および研究訪問スケジュールまたは研究評価を遵守する被験者の能力を潜在的に妨げる可能性のある医学的または社会的状態がない; 7b. 体温、心拍数、呼吸数、血圧に臨床的に重大な異常はありません。 7c。 12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません。 7d。 -臨床化学（ALT、AST、総ビリルビンは正常の上限以下でなければならず、eGFRは≥90 mL / minでなければならない）、血液学（女性のヘモグロビン≥11.5 g / dLおよび≥13 g /男性の場合は dL)、凝固および尿検査。必要に応じて、ラボでのテストを繰り返すことができます (詳細は、添付の研究評価のフローチャートに記載されています)。
8. 次のスクリーニング臨床検査で陰性の結果が得られました: 尿薬物スクリーニング、尿アルコールスクリーニング、血清妊娠検査、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体。

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性
2. -NPT520-34の吸収、分布、または排除、またはこの研究における臨床的および実験室の安全性評価を妨げる可能性のある、胆嚢摘出術または臨床的に重要な消化管切除を含む重大な病状の病歴;
3. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの既存の甲状腺異常の病歴;
4. 乳糖不耐症の病歴;
5. 薬物過敏症および呼吸機能に影響を与える障害（COPD、喘息など）および心臓の有害事象の素因となる心臓障害の病歴
6. -スクリーニングの2年未満前のアルコール乱用および/または他の薬物中毒の病歴または現在、または陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング（例：アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、カンナビノイド、アルコールおよびコカイン）;
7. HBVsAg、HCV Ab、HIV Abに陽性。
8. 以下を示す12誘導心電図：補正されたQTc間隔が450ミリ秒以上または340ミリ秒未満（フリデリシア補正）。
9. -持続的な仰臥位収縮期血圧> 140または< 90 mm Hgまたは仰臥位拡張期血圧> 90または< 50 mm Hg スクリーニング時または-1日目。 各訪問で行われた血圧の2つの評価の平均は、被験者を除外するために使用されます。
10. -スクリーニング時の安静時脈拍数が> 100または< 45。
11. -この研究への登録の56日未満前に> 500 mLの血液を寄付または紛失した;
12. -この研究への登録前7日以内の血漿提供;
13. -活動性感染症または熱性疾患の14日未満 治験薬の最初の投与の前;
14. -処方（ホルモン補充療法を含む）または市販薬またはハーブサプリメントの使用 投与の14日前まで、およびSAD被験者の場合は7日目、MAD被験者の場合は21日目のフォローアップ訪問が完了するまで。
15. 過度の定期的なカフェイン摂取 (1 日あたり 250 mg を超えるカフェイン);
16. -CRUへの入院前30日以内に新しい化学物質の他の臨床研究に参加した。