Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAC/MTX vs. TAC/MMF/PTCY siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä sekä mikrobiomi- ja immuunijärjestelmän uudelleenmuodostustutkimus (BMT CTN 1703/1801) (1703/1801)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III koe takrolimuusi/metotreksaatti versus siirroksen jälkeinen syklofosfamidi/takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili ei-myeloablatiivisessa/alennettu intensiteetissä hoidossa allogeenisessa ääreisveren kantasolussa (N1BMT3-suunnitelman transplantaatiosolujen kantasolut IIIBMT3; Companion Study: Mikrobiomi ja immuunijärjestelmä soluterapioissa ja hematopoieettisissa kantasolusiirroissa (BMT CTN 1801; Mi-Immune)

1703: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, vaiheen III, monikeskustutkimukseksi, jossa verrataan kahta akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) estolääkitystä: takrolimuusi/metotreksaatti (Tac/MTX) vs. transplantaation jälkeinen syklofosfamidi/takrolimuusi/mykofenoy (PTC) /Tac/MMF) alentuneen intensiteetin ehdoin (RIC) allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) yhteydessä.

1801: Tämän protokollan tavoitteena on testata ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan istukan ulosteen mikrobiomien monimuotoisuus ennustaa yhden vuoden ei-relapse-kuolleisuuden potilailla, joille tehdään alentuneen intensiteetin allogeeninen HCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1703: Graft-versus-Host Disease (GVHD) on komplikaatio, joka vaikuttaa moniin hematopoieettisiin kantasolusiirtopotilaisiin (HSCT); se tapahtuu, kun siirrosta saadut uudet solut hyökkäävät vastaanottajan kehoon. Nykyinen standardi GVHD-ennaltaehkäisy-ohjelma potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään HSCT, sisältää immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmän, joka annetaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.

Takrolimuusi/metotreksaatti-standardistrategiaa käytetään kontrollihaarana verrattuna toiseen hoitosuunnitelmaan, jossa käytetään Tacrolimus/Mycophenolate Mofetil/Post-transplant Cyclophosphamidia. Tutkimukseen osallistujat saavat infuusion mobilisoituja perifeerisen veren kantasolusiirteitä molempiin käsivarsiin. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan näistä kahdesta hoitoryhmästä.

1801: Suoliston mikrobiston ja siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) välistä suhdetta on arvostettu pitkään, mutta sitä ei vieläkään ymmärretä hyvin. Hiiret, joille oli siirretty bakteerivapaissa olosuhteissa tai joita hoidettiin suolistoa puhdistavilla antibiooteilla, kehittyivät vähemmän vakavaksi GVHD:ksi. Kliiniset tutkimukset ehdottivat alun perin hyötyä lähes täydellisestä bakteerien dekontaminaatiosta, mutta myöhemmin ne eivät osoittaneet selvää hyötyä, ja tämä lähestymistapa lopetettiin 1990-luvun alussa. Suoliston osittaista dekontaminaatiota harjoitetaan edelleen monissa keskuksissa. Viime aikoina seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) tulo on johtanut monimutkaisten mikrobiseosten halvempaan ja helpompaan karakterisointiin. Tämä on johtanut uuteen kiinnostukseen arvioida mikrobiotan ja ihmisten terveyden ja sairauksien välistä suhdetta, mukaan lukien hematopoieettisten solujen siirron (HCT) vastaanottajat. Samoin NGS on myös edistänyt merkittävästi tutkijan ymmärrystä immuunijärjestelmän palautumisesta HCT-potilailla ja siihen, miten tämä voi vaikuttaa klinikan tuloksiin.

Tämän protokollan tavoitteena on testata ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan istukan ulosteen mikrobiomin monimuotoisuus ennustaa yhden vuoden ei-relapsoituvan kuolleisuuden potilailla, joille tehdään alentuneen intensiteetin allogeeninen HCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46327
        • Indiana BMT - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18,0 vuotta tai vanhempi ilmoittautumishetkellä A-segmentissä
  2. Potilaat, joilla on akuutti leukemia tai krooninen myelooinen leukemia ilman kiertäviä blasteja ja alle 5 % blasteja luuytimessä
  3. Potilaat, joilla on myelodysplasia/krooninen myelomonosyyttinen leukemia ilman kiertäviä blasteja ja alle 10 % blasteja luuytimessä (suurempi blastiprosentti sallittu MDS:ssä, koska tuloksissa ei ole eroja <5 % vs. 5-10 % blasteja tässä sairaudessa )
  4. Potilaat, joilla on uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, jolla on kemosensitiivinen sairaus transplantaation aikana
  5. Potilaat, joilla on lymfooma [follikulaarinen lymfooma, Hodgkin-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma, perifeerinen T-solulymfooma, angioimmunoblastinen T-solulymfooma ja anaplastinen suursolulymfooma], joilla on kemosensitiivinen sairaus siirtohetkellä
  6. Suunniteltu alennetun intensiteetin hoito-ohjelma (katso hyväksyttävät hoito-ohjelmat taulukosta 2.4a)

  7. Potilailla on oltava sukulainen tai ei-sukulainen perifeerisen veren kantasolujen luovuttaja seuraavasti:

    1. Sisarusluovuttajan on vastattava 6/6-vastaavuutta ihmisen leukosyyttiantigeeni-A:n (HLA)-A:n ja -B:n suhteen keskimääräisellä (tai korkeammalla) resoluutiolla ja -DRB1:llä korkealla resoluutiolla DNA-pohjaista tyypitystä käyttäen, ja hänen on oltava valmis luovuttamaan perifeerisiä laitteita. veren kantasoluja ja täyttävät laitosten luovutuksen kriteerit.
    2. Etuyhteydettömän luovuttajan on vastattava 7/8 tai 8/8 HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA-pohjaista tyypitystä. Etuyhteydettömän luovuttajan on oltava valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja ja täytettävä National Marrow Donor Program (NMDP) -kriteerit.
  8. Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 %
  9. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma on hyväksyttävä laitoksen ohjeiden mukaan
  10. Keuhkojen toiminta: keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) hemoglobiinikorjattu vähintään 40 % ja pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla (FEV1) ennustettu vähintään 50 %
  11. Maksan toiminta on hyväksyttävä laitoksen ohjeiden mukaan
  12. Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 60 %
  13. Naispotilaat (paitsi vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriloituja) suostuvat käyttämään kahta (2) tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä allekirjoitushetkestä alkaen. tietoinen suostumus 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen (katso kohta 2.6.4 postmenopausaalin määritelmästä)
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien miespotilaiden (vaikka kirurgisesti steriloitujen) on hyväksyttävä jokin seuraavista: käytettävä tehokasta esteehkäisyä (estemenetelmien luettelo on kohdassa 2.6.4) tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä hoitohetkestä alkaen. tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 12 kuukauden kuluessa siirrosta
  15. Elinsiirron jälkeisen ylläpitohoidon käyttöä koskevat suunnitelmat on julkistettava ilmoittautumisen yhteydessä, ja niitä on käytettävä satunnaistamisen tuloksesta riippumatta. Huomaa, että TÄMÄ EI SISÄLLÄ TUTKIMUSAINEITA ja ylläpitohoito tutkimushoidolla edellyttää tutkimusjohtajien hyväksyntää.
  16. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeeninen siirto
  2. Pahanlaatuisten solujen aktiivinen keskushermosto (CNS).
  3. Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisesta sairaudesta johtuva sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (käyttävät parhaillaan lääkitystä ja joilla on eteneminen tai ei kliinistä paranemista) ilmoittautumisajankohtana.
  5. Kliinisesti merkittävä nestekertymä (askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio), joka häiritsee metotreksaatin puhdistumaa tai tekee metotreksaatin käytöstä vasta-aiheista
  6. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), joilla on havaittavissa oleva viruskuorma. HIV+-potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma viruslääkityksen aikana, ovat kelvollisia.
  7. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta.
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana (laitoskäytännön mukaan) tai imettävät
  9. Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  10. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, tulee tarkistaa ja hyväksyä protokollavastaavan tai -johtajien toimesta.
  11. Antitymosyyttiglobuliinin (ATG) tai alemtutsumabin suunniteltu käyttö hoito-ohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusi/metotreksaatti
Mobilisoitu perifeerisen veren kantasolusiirre takrolimuusi/metotreksaatilla
Menettely: Mobilisoitu perifeerisen veren kantasolusiirre takrolimuusi/metotreksaatilla
Mobilisoidut PBSC-siirteet annetaan päivänä 0 kaikille potilaille laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti sen jälkeen, kun paikallinen laboratorio on suorittanut asianmukaisen käsittelyn ja kvantifioinnin. Kantasoluja annetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Jos infuusio tapahtuu kahden päivän aikana, päivä 0 on ensimmäinen päivä, jolloin infuusio aloitetaan.
Muut nimet:
  • HSCT
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan laitoskäytännön mukaan suun kautta annoksena 0,05-0,06 mg/kg/vrk tai suonensisäisesti annoksella 0,02-0,03 mg/kg/vrk alkaen päivästä -3. Takrolimuusiannos voidaan pyöristää lähimpään 0,5 mg:aan suun kautta otetuissa formulaatioissa. Myöhempi annostelu perustuu laitoksen ohjeiden mukaisiin veren tasoihin ehdotetulla alueella 5-15. Jos potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat takrolimuusin metaboliaa (esim. samanaikaiset CYP3A4:n estäjät), aloitusannosta ja myöhempiä annoksia tulee muuttaa laitoskäytäntöjen mukaisesti. Takrolimuusin kapeneminen voidaan aloittaa vähintään 90 päivää HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä. Pienennysnopeus tehdään laitoskäytäntöjen mukaisesti, ja potilaiden tulee olla poissa takrolimuusista 180. päivään mennessä HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä.
Muut nimet:
  • FK506
  • Prograf®
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan annoksina 15 mg/m2 IV boluksena päivänä +1 ja 10 mg/m2 IV boluksena päivinä +3, +6 ja +11 hematopoieettisen kantasoluinfuusion jälkeen. Metotreksaatin annosta tulee pienentää, antaa leukovoriinin kanssa tai säilyttää komplikaatioiden, kuten vaikean mukosiitin, varalta laitosten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan laitoskäytännön mukaan suun kautta annoksena 0,05-0,06 mg/kg/vrk tai suonensisäisesti annoksella 0,02-0,03 mg/kg/vrk alkaen päivästä +5. Takrolimuusin aloitusannosta voidaan muuttaa mahdollisten lääkeinteraktioiden huomioon ottamiseksi (esim. samanaikainen CYP3A4-estäjän käyttö) laitosten ohjeiden mukaan. Seerumin takrolimuusin pitoisuudet mitataan päivänä +7, minkä jälkeen ne tulee tarkistaa viikoittain ja annosta mukauttaa vastaavasti, jotta ehdotettu taso 5-15 ng/ml säilyy. Takrolimuusin kapeneminen voidaan aloittaa vähintään 90 päivää HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä. Pienennysnopeus tehdään laitoskäytäntöjen mukaisesti, mutta potilaiden tulee olla poissa takrolimuusista 180. päivään mennessä HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä
Muut nimet:
  • FK506
  • Prograf®
Kokeellinen: Takrolimuusi/MMF/PTCY
Mobilisoitu perifeerisen veren kantasolusiirrännäinen takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili/siirteen jälkeinen syklofosfamidi
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan laitoskäytännön mukaan suun kautta annoksena 0,05-0,06 mg/kg/vrk tai suonensisäisesti annoksella 0,02-0,03 mg/kg/vrk alkaen päivästä -3. Takrolimuusiannos voidaan pyöristää lähimpään 0,5 mg:aan suun kautta otetuissa formulaatioissa. Myöhempi annostelu perustuu laitoksen ohjeiden mukaisiin veren tasoihin ehdotetulla alueella 5-15. Jos potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat takrolimuusin metaboliaa (esim. samanaikaiset CYP3A4:n estäjät), aloitusannosta ja myöhempiä annoksia tulee muuttaa laitoskäytäntöjen mukaisesti. Takrolimuusin kapeneminen voidaan aloittaa vähintään 90 päivää HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä. Pienennysnopeus tehdään laitoskäytäntöjen mukaisesti, ja potilaiden tulee olla poissa takrolimuusista 180. päivään mennessä HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä.
Muut nimet:
  • FK506
  • Prograf®
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan laitoskäytännön mukaan suun kautta annoksena 0,05-0,06 mg/kg/vrk tai suonensisäisesti annoksella 0,02-0,03 mg/kg/vrk alkaen päivästä +5. Takrolimuusin aloitusannosta voidaan muuttaa mahdollisten lääkeinteraktioiden huomioon ottamiseksi (esim. samanaikainen CYP3A4-estäjän käyttö) laitosten ohjeiden mukaan. Seerumin takrolimuusin pitoisuudet mitataan päivänä +7, minkä jälkeen ne tulee tarkistaa viikoittain ja annosta mukauttaa vastaavasti, jotta ehdotettu taso 5-15 ng/ml säilyy. Takrolimuusin kapeneminen voidaan aloittaa vähintään 90 päivää HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä. Pienennysnopeus tehdään laitoskäytäntöjen mukaisesti, mutta potilaiden tulee olla poissa takrolimuusista 180. päivään mennessä HCT:n jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä
Muut nimet:
  • FK506
  • Prograf®
Menettely: Mobilisoitu perifeerisen veren kantasolusiirrännäinen takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili/siirteen jälkeinen syklofosfamidi
Mobilisoidut PBSC-siirteet annetaan päivänä 0 kaikille potilaille laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti sen jälkeen, kun paikallinen laboratorio on suorittanut asianmukaisen käsittelyn ja kvantifioinnin. Kantasoluja annetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Jos infuusio tapahtuu kahden päivän aikana, päivä 0 on ensimmäinen päivä, jolloin infuusio aloitetaan.
Muut nimet:
  • HSCT
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
MMF:ää annetaan annoksena 15 mg/kg/annos ter in die (TID) (todellisen ruumiinpainon perusteella) ja suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 3 grammaa (1 g TID, IV tai PO). MMF-profylaksia alkaa päivänä +5 ja lopetetaan viimeisen annoksen jälkeen päivänä +35, tai sitä voidaan jatkaa, jos aktiivista GVHD:tä esiintyy.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi [50 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW); jos todellinen paino (ABW) < IBW, käytä ABW] annetaan päivänä +3 (60-72 tuntia PBSC-infuusion aloittamisen jälkeen) ja päivänä +4 transplantaation jälkeen (noin 24 tuntia päivän +3 jälkeen) syklofosfamidi). Syklofosfamidi annetaan suonensisäisenä infuusiona 1-2 tunnin aikana (tilavuudesta riippuen).
Muut nimet:
  • Cytoxan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GVHD/relapse tai etenemisvapaa eloonjääminen (GRFS) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on GRFS, joka on aika tapahtumapäätepisteeseen satunnaistamisesta. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan vuoden ajan; Ensisijainen päätepiste analysoidaan kuitenkin aikatapahtuman päätepisteeseen. Ensisijainen analyysi tehdään käyttäen satunnaistettua populaatiota. Tästä ajasta toiseen tapahtuva tapahtuma määritellään asteen III-IV akuutiksi GVHD:ksi, krooniseksi GVHD:ksi, joka vaatii systeemistä immuunivastetta, taudin uusiutumista tai etenemistä tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Aika tapahtumaan -analyysit tehtiin. Tehtiin säätämätön Kaplan-Meier-analyysi. Lisäksi monimuuttuja Cox-regressiomalli, joka mukautuu seuraaviin ennalta määritettyihin kovariaatteihin: ikäryhmä (< 65 vs. 65+), sairauden riskiindeksi (matala, keskitaso, korkea/erittäin korkea), suunniteltu RIC-hoito-ohjelma (fludarabiini/busulfaani, Fludarabiini/melfalaani, muu), luovuttajatyypin/HLA-vastaavuuspisteet (liittyvät 6/6, riippumattomat 7/8, riippumattomat 8/8) ja suunniteltu käyttö transplantaation jälkeiseen ylläpitohoitoon (kyllä ​​vs. ei).
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteet II-IV ja III-IV akuutti GVHD 100. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Akuutti GVHD luokiteltiin Mount Sinai aGVHD International Consortium (MAGIC) -kriteerien (Harris et al. 2016) mukaan, ja korkeampi arvosana osoitti huonompia tuloksia. Grade I aGVHD määritellään ihon vaiheeksi 1–2 ja vaiheeksi 0 sekä GI:n että maksan osalta. Grade II on vaiheen 3 iho, vaiheen 1 GI tai vaiheen 1 maksa. Grade III on vaiheen 2-3 GI tai vaiheen 2-3 maksa. Aste IV on vaiheen 4 iho tai vaiheen 4 maksa. Akuutin GVHD:n asteen II-IV ja III-IV kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100 arvioitiin käyttämällä Aalen-Johansenin estimaattoria 95 %:n luottamusvälillä käsitellessä kuolemaa ennen aGVHD:tä kilpailevana tapahtumana. Minnesotan standardin ja suuren riskin aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100 määritettiin 95 %:n luottamusvälillä. Aika aGVHD:hen määritellään ajan siirtämisestä asteen II-IV ja III-IV aGVHD:n alkamiseen, vastaavasti. Hoitoryhmien vertaamiseen käytettiin monimuuttujaa Cox-regressiomallia, joka mukautettiin samojen perusominaisuuksien mukaan kuin ensisijaisen päätepisteen osalta.
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujat, joilla on suurin akuutti GVHD yhden vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Akuutti GVHD luokiteltiin Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) -kriteerien mukaan (Harris et ai. Veren ja luuytimen transplantaation biologia 2016; 22:4-10). Korkeampi akuutti GVHD-aste osoittaa huonompia tuloksia. Aste 0 ei ole minkään elimen akuutti GVHD. Asteen I akuutti GVHD määritellään ihon vaiheeksi 1–2 ja vaiheeksi 0 sekä GI- että maksaelinten osalta. Grade II on ihon vaihe 3 tai GI-vaihe 1 tai maksan vaihe 1. Grade III on GI-vaihe 2-3 tai maksan vaihe 2-3. Aste IV on ihon vaihe 4 tai maksan vaihe 4. Max akuutti GVHD yhden vuoden kuluttua siirron jälkeen laskettiin.
Vuosi siirron jälkeen
Osallistujat, joilla on maksimivaiheessa iho, alempi GI ja maksa 100. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Elinvaiheet luokiteltiin Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) -kriteerien mukaan (Harris et al. 2016). Minkä tahansa elimen korkeampi vaihe osoittaa huonompia tuloksia. Iholle, vaihe 0 - ei GVHD-ihottumaa; 1-Makulopapulaarinen ihottuma <25 % BSA:sta; 2-Makulopapulaarinen ihottuma 25-50 % BSA; 3-Makulopapulaarinen ihottuma >50 % BSA:sta; 4-Yleinen Erythroderma Plus rakkulamuodostus ja hilseily > 5 % BSA. Alempi GI, 0-ei ripulia tai ripuli-aikuinen: <500 ml/vrk, <3 jaksoa/päivä; Lapsi: <10 ml/kg/päivä, <4 jaksoa/päivä; 1 - Ripuli - Aikuinen: 500 - 999 ml / päivä, 3 - 4 jaksoa / päivä; Lapset: 10-19.9 ml/kg/päivä, 4-6 jaksoa/päivä; 2-Ripuli-Aikuinen: 1000-1500 ml/päivä, 5-7 jaksoa/päivä; Lapsi: 20-30 ml/kg/päivä, 7-10 jaksoa/päivä; 3 - Ripuli - Aikuinen: > 1500 ml/päivä, > 7 jaksoa/päivä; Lapsi: > 30 ml/kg/päivä, > 10 jaksoa/päivä; 4 - Vaikea vatsakipu sykkyräsuolen kanssa tai ilman tai voimakkaasti veristä ulostetta. Maksalle 0-bilirubiini <2,0 mg/dl; 1-bilirubiini 2,0-3,0 mg/dl; 2-bilirubiini 3,1-6,0 mg/dl; 3-bilirubiini 6,1-15,0 mg/dl; 4-bilirubiini > 15,0 mg/dl
Päivä 100 siirron jälkeen
Osallistujat, joilla on ylempi GI-vaihe 100. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Elinvaiheet luokiteltiin Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) -kriteerien mukaan (Harris et al. 2016). Minkä tahansa elimen korkeampi vaihe osoittaa huonompia tuloksia. Ylemmän ruoansulatuskanavan kohdalla vaihe 0 on pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus, joka ei ole tai on ajoittaista; vaihe 1 on jatkuva pahoinvointi, oksentelu tai anoreksia. Ylemmän GI-vaiheet potilastasolla koottiin yhteen päivänä 100.
Päivä 100 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen GVHD transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen GVHD (cGVHD) yhden vuoden aikana, arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa hoitoryhmässä käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusestimaattia komplementaarisen log-log-muunnoksen kanssa, jossa cGVHD:tä edeltävä kuolema käsitellään kilpailevana tapahtumana. Krooninen GVHD perustuu NIH Consensus Criteria (2014 NIH Consensus Criteria) -kriteeriin ja sisältää lievän, keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n. Kahdeksan elintä pisteytettiin asteikolla 0-3 cGVHD:n osallistumisen asteen heijastamiseksi. Myös maksan ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset ja systeemisen hoidon käyttö cGVHD:n hoitoon kirjattiin. cGVHD:n arviointi tapahtui vuoden ajan transplantaation jälkeen. Tämä päätepiste ottaa huomioon kaiken cGVHD:n alkamisen. Hoitoryhmien vertailuun käytettiin monimuuttujaa Cox-regressiomallia cGVHD:n syyspesifiselle vaaralle sen jälkeen, kun perusominaisuuksia oli mukautettu ensisijaiselle päätepisteelle kuvatulla tavalla.
6, 12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kroonisen GVHD:n maksimivakavuudella 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
Krooniset GVHD-tiedot kerättiin suoraan palveluntarjoajilta ja kaaviotarkastelu NIH Consensus Conference -kriteerien mukaisesti. Kahdeksan elintä pisteytettiin asteikolla 0-3 kroonisen GVHD:n osallistumisen asteen heijastamiseksi NIH:n maailmanlaajuisten lievän, keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n vakavuuspisteiden mukaan. Kroonisen GVHD:n maksimivakavuus 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen on taulukoitu hoitoryhmäkohtaisesti.
12 kuukautta siirrosta
Osallistujien lukumäärä, joilla on immuunivapaa eloonjääminen (ISFS) 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Osallistujat, jotka ovat elossa, joilla ei ole uusiutumista ja jotka eivät tarvitse jatkuvaa immuunisuppressiota (IS) GVHD:n hallintaan vuoden kuluttua siirron jälkeen, katsotaan onnistuneiksi päätepisteen immunosuppressiosta vapaassa elossaolossa (ISFS). Immuunisuppressiolla tarkoitetaan mitä tahansa systeemistä ainetta, jota käytetään hallitsemaan tai suppressoimaan GVHD:tä. Yli 10 mg:n kortikosteroidiannoksia pidettiin aktiivisena systeemisenä immuunisuppressiohoitona. Osallistujien, jotka lopettivat immuunisuppression 15 päivän sisällä tai vähemmän ennen 1 vuoden ajanjaksoa, katsottiin olevan immuunisuppressio tämän päätetapahtuman osalta.
1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immunosuppressiosta vapaa eloonjääminen (ISFS) 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Osallistujat, jotka ovat elossa, joilla ei ole uusiutumista ja jotka eivät tarvitse jatkuvaa immuunisuppressiota GVHD:n hallintaan vuoden kuluttua siirron jälkeen, katsotaan onnistuneiksi päätepisteen immunosuppressiosta vapaassa selviytymisessä (ISFS). Jokaiselle hoitoryhmälle kuvattiin elävien, uusiutumattomien ja immuunivastuksen vaimentamattomien osallistujien prosenttiosuus kullekin hoitoryhmälle sekä 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälit.
1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutrofiilien palautuminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28 ja päivä 100 siirron jälkeen
Neutrofiilien palautuminen määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) saavuttamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm^3 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa kolmena eri päivänä. Ensimmäinen kolmesta päivästä nimetään neutrofiilien palautumispäiväksi. Kilpaileva tapahtuma on kuolema ilman neutrofiilien palautumista. Osallistujille, jotka eivät koskaan pudota ANC-arvoa alle 500/mm^3, neutrofiilien palautumispäivä on päivä +1 transplantaation jälkeen. Neutrofiilien toipumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivään 28 ja päivään 100 mennessä kuvattiin kullekin hoitoryhmälle pisteestimaateilla ja 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä komplementaarista log-log-muuntoa ja käsiteltäessä kuolemaa kilpailevana tapahtumana.
Päivät 28 ja päivä 100 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verihiutaleiden palautuminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 100 siirron jälkeen
Verihiutaleiden palautuminen määritellään kahdella eri mittarilla: ensimmäinen päivä, jolloin jatkuva verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 000/mm^3 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm^3 ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten seitsemän päivän aikana. Ensimmäinen päivä, jolloin jatkuva verihiutaleiden määrä ylittää nämä kynnykset, nimetään verihiutaleiden kiinnittymispäiväksi. Osallistujille, jotka eivät koskaan pudota verihiutaleiden määrää alle 20 000/mm^3 tai 50 000/mm^3, verihiutaleiden palautumispäivä on päivä +1 HCT:n jälkeen. Kilpaileva tapahtuma on kuolema ilman verihiutaleiden palautumista. Hoitoryhmä kuvasi verihiutaleiden palautumisen kumulatiivisen ilmaantuvuusarvion päivään 60 ja 100 mennessä 95 %:n luottamusvälillä (komplementaarinen log-log-muunnos), jossa kuolemaa käsiteltiin kilpailevana tapahtumana.
Päivä 60 ja päivä 100 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lymfosyyttien palautuminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Lymfosyyttien palautuminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin jatkuva absoluuttinen lymfosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm^3. Kilpaileva tapahtuma on kuolema ilman lymfosyyttien palautumista. Lymfosyyttien palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuusarvio kuvattiin hoitoryhmässä 95 %:n luottamusvälillä (komplementaarinen log-log-muunnos), jossa kuolemaa käsiteltiin kilpailevana tapahtumana.
Päivä 60, päivä 100, 6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä kullakin luovuttajasolunsiirron tasolla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 100 siirron jälkeen
Luovuttajasolujen siirtäminen arvioitiin luovuttaja/vastaanottaja-kimeerismitutkimuksilla. Sekakimerismi määritellään luovuttajasolujen läsnäoloksi, jonka osuus kaikista soluista on alle 95 %, mutta vähintään 5 % luuytimessä tai ääreisveressä. Täysi luovuttajakimeerismi määritellään yli tai yhtä suureksi kuin 95 % luovuttajasoluista. Sekoitettu ja täysi kimerismi on todiste luovuttajasolujen siirtymisestä. Alle 5 %:n luovuttajasoluja pidetään siirteen hylkimisreaktiona. Osallistujien lukumäärä, joilla on kullakin yllä kuvattu kimerismin taso, kuvataan osana tätä tulosta.
Päivä 28 ja päivä 100 siirron jälkeen
Luovuttajien kimerismin yhteenvetotilastot
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 100 siirron jälkeen
Luovuttajasolujen siirtäminen arvioitiin luovuttaja/vastaanottaja-kimeerismitutkimuksilla. Sekakimerismi määritellään luovuttajasolujen läsnäoloksi, jonka prosenttiosuus solujen kokonaismäärästä on alle 95 %, mutta vähintään 5 % luuytimessä tai ääreisveressä. Täysi luovuttajakimeerismi määritellään yli tai yhtä suureksi kuin 95 % luovuttajasoluista. Sekoitettu ja täysi kimerismi on todiste luovuttajasolujen siirtymisestä. Alle 5 %:n luovuttajasoluja pidetään siirteen hylkimisreaktiona. Luovuttajien kimerismi päivänä 28 ja päivänä 100 siirron jälkeen kussakin satunnaistetussa hoitohaarassa kuvataan numeerisesti arvioitavien mediaanina ja vaihteluvälinä.
Päivä 28 ja päivä 100 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus uusiutuu 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Sairauden uusiutuminen/eteneminen määritellään eläväksi ja vapaaksi primaarisen sairauden uusiutumisesta/etenemisestä. Aika siirrosta primaarisen sairauden uusiutumiseen/etenemiseen eli kumulatiiviseen ilmaantuvuuden arvioitiin vuoden kuluttua siirrosta sekä 95 % CI:stä, joka laskettiin käyttämällä komplementaarista log-log-muunnosta, jolloin kuolemaa ennen taudin uusiutumista käsiteltiin kilpailevana tapahtumana. . Hoitoryhmien vertailuun käytetään monimuuttujaa Cox-regressiomallia uusiutumisen tai etenemisen syyspesifiselle vaaralle sen jälkeen, kun perusominaisuuksia on mukautettu ensisijaisen päätepisteen osalta.
1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 100, 180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
Tämän päätetapahtuman TRM tapahtuma on kuolema ilman näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta. Sairauden eteneminen tai uusiutuminen katsotaan kilpailevaksi tapahtumaksi. Aika siirrosta TRM:ään eli kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka on arvioitu tiettyinä ajankohtina, sekä 95 % CI:t, jotka on laskettu käyttämällä komplementaarista log-log-muunnosta, käsitellessä primaarisen sairauden uusiutumista/etenemistä kilpailevana riskinä. Hoitoryhmien vertailuun käytettiin monimuuttujaa Cox-regressiomallia TRM:n syyspesifiselle vaaralle sen jälkeen, kun perusominaisuuksia oli mukautettu ensisijaisen päätepisteen osalta.
Päivät 100, 180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat asteen 3–5 toksisuuksista 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kaikki asteen 3–5 toksisuudet taulukoidaan asteen mukaan jokaiselle satunnaistetulle hoitohaaralle, toksisuuden tyypin ja kokonaishuipun mukaan. Toksisuudet arvioitiin käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
1 vuosi siirrosta
Infektioiden esiintymistiheydet luokiteltuna infektiotyypin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kaikki asteen 2 ja 3 infektiot raportoitiin BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) -ohjeiden mukaisesti vuoden ajan transplantaation jälkeen. Asteen 2–3 infektioiden esiintymistiheys ja osallistujien määrä, jotka kokevat infektioita yhden vuoden sisällä siirrosta, on taulukoitu hoitohaaran, organismin, infektion alkamisajankohdan ja vaikeusasteen mukaan, ja aste määritellään BMT CTN Technical MOP:n mukaan.
1 vuosi siirrosta
Osallistujien määrä, joilla on asteen 2 ja 3 infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kaikki asteen 2 ja 3 infektiot raportoitiin BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) -ohjeiden mukaisesti vuoden ajan transplantaation jälkeen. Asteen 2–3 infektioiden esiintymistiheys ja osallistujien määrä, jotka kokevat infektioita yhden vuoden sisällä siirrosta, on taulukoitu hoitohaaran, organismin, infektion alkamisajankohdan ja vaikeusasteen mukaan, ja aste määritellään BMT CTN Technical MOP:n mukaan.
1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 2. ja 3. asteen infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi siirrosta
Asteen 2 ja 3 infektiot, jotka on määritelty BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) -julkaisussa, on raportoitu tutkimuksessa. Elinsiirron jälkeisten infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta, jossa kuolemaa pidettiin kilpailevana riskinä, verrattiin hoitoryhmien välillä käyttäen Grayn testiä.
6 kuukautta ja 1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV 100. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
CMV:n systeemisen hoidon aloittamisen kumulatiivista ilmaantuvuutta verrattiin hoitoryhmien välillä käyttäen Grayn testiä, ja kuolemaa käsiteltiin kilpailevana riskinä. Arviot CMV-uudelleenaktivaation kumulatiivisesta esiintyvyydestä tarjotaan päivänä 100 transplantaation jälkeen.
Päivä 100 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
DFS määritellään eläväksi ja vapaaksi primaarisen sairauden uusiutumisesta/etenemisestä. Aika siirrosta kuolemaan tai uusiutumiseen/etenemiseen (DFS:n epäonnistuminen) kuvattiin kullekin hoitohaaralle käyttäen Kaplan-Meier-estimaattoria, ja riskiryhmien lukumäärät tietyissä aikapisteissä esitetään kullekin hoitoryhmälle. Kuolemanvaaran monimuuttuja-regressiomallia käytetään hoitoryhmien vertailuun sen jälkeen, kun perusominaisuuksia on mukautettu ensisijaiselle päätetapahtumalle kuvatulla tavalla.
1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Tämän päätepisteen käyttöjärjestelmän tapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä siirron jälkeen. Aika kokonaiseloonjäämiseen määritellään aikaväliksi siirtopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Eloonjääneet osallistujat sensuroidaan viimeisessä seurannassa tai vuoden kuluttua siirrosta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Aika elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kuvattiin graafisesti jokaiselle hoitohaaralle Kaplan-Meier-estimaattoria käyttäen. Riskihenkilöiden lukumäärät esitettiin tiettyinä ajankohtina kullekin hoitoryhmälle. Kuolemanvaaran monimuuttuja-regressiomallia käytetään hoitoryhmien vertailuun sen jälkeen, kun perusominaisuuksia on mukautettu ensisijaiselle päätetapahtumalle kuvatulla tavalla.
1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD) 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Lymfoproliferatiivisen taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta on kuvattu 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa hoitoryhmässä käyttäen Aalen-Johansenin estimaattoria, jossa kuolemaa käsitellään kilpailevana tapahtumana.
1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Horowitz, MD, MS, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMT CTN 1703/1801
  • 2U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on ilmoitettu).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa