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TAC/MTX vs. TAC/MMF/PTCY zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit und Mikrobiom- und Immunrekonstitutionsstudie (BMT CTN 1703/1801) (1703/1801)

2. April 2024 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Tacrolimus/Methotrexat im Vergleich zu Cyclophosphamid/Tacrolimus/Mycophenolatmofetil nach Transplantation bei nicht-myeloablativer/konditionierter allogener peripherer Blutstammzelltransplantation (BMT CTN 1703; Fortschritt III); Companion Study: Microbiome and Immune Reconstitution in Cellular Therapies and Hematopoetic Stem Cell Transplantation (BMT CTN 1801; Mi-Immune)

1703: Die Studie ist als randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie konzipiert, in der zwei akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)-Prophylaxeregime verglichen werden: Tacrolimus/Methotrexat (Tac/MTX) versus Posttransplantations-Cyclophosphamid/Tacrolimus/Mycophenolatmofetil (PTCy /Tac/MMF) im Rahmen einer allogenen Transplantation von peripheren Blutstammzellen (PBSC) mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC).

1801: Das Ziel dieses Protokolls ist es, die primäre Hypothese zu testen, dass die Mikrobiomdiversität des Transplantationsstuhls eine einjährige Nicht-Rückfallmortalität bei Patienten vorhersagt, die sich einer allogenen HCT mit reduzierter Intensität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1703: Graft-versus-Host Disease (GVHD) ist eine Komplikation, die viele Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) betrifft; es tritt auf, wenn die neuen Zellen eines Transplantats den Körper des Empfängers angreifen. Das aktuelle Standard-GVHD-Prophylaxeschema für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer HSCT unterziehen, beinhaltet eine Kombination von immunsuppressiven Mitteln, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation verabreicht werden.

Die Standardstrategie von Tacrolimus/Methotrexat wird als Kontrollarm im Vergleich zu einem anderen Behandlungsplan verwendet, der Tacrolimus/Mycophenolatmofetil/Cyclophosphamid nach der Transplantation verwendet. Die Studienteilnehmer erhalten an beiden Armen eine Infusion mit mobilisierten peripheren Blutstammzelltransplantaten. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem dieser beiden Behandlungsarme zugeteilt.

1801: Eine Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) wird seit langem geschätzt, ist aber immer noch nicht gut verstanden. Mäuse, die unter keimfreien Bedingungen transplantiert oder mit Darm-dekontaminierenden Antibiotika behandelt wurden, entwickelten eine weniger schwere GVHD. Klinische Studien deuteten zunächst auf einen Nutzen einer nahezu vollständigen bakteriellen Dekontamination hin, zeigten jedoch später keinen eindeutigen Nutzen, und dieser Ansatz wurde Anfang der 1990er Jahre eingestellt. Die partielle Darmdekontamination wird weiterhin in vielen Zentren praktiziert. In jüngerer Zeit hat das Aufkommen der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zu einer billigeren und einfacheren Charakterisierung komplexer mikrobieller Mischungen geführt. Dies hat zu einem erneuten Interesse an der Bewertung der Beziehung zwischen der Mikrobiota und der menschlichen Gesundheit und Krankheit geführt, einschließlich der Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT). In ähnlicher Weise hat NGS auch zu bedeutenden Fortschritten im Verständnis der Prüfärzte über die Immunrekonstitution bei HCT-Patienten und dazu beigetragen, wie sich dies auf klinische Ergebnisse auswirken kann.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die primäre Hypothese zu testen, dass die Mikrobiomdiversität des Transplantationsstuhls eine einjährige Nicht-Rückfallmortalität bei Patienten vorhersagt, die sich einer allogenen HCT mit reduzierter Intensität unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46327
        • Indiana BMT - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18,0 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Registrierung für Segment A
  2. Patienten mit akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie ohne zirkulierende Blasten und mit weniger als 5 % Blasten im Knochenmark
  3. Patienten mit Myelodysplasie/chronischer myelomonozytärer Leukämie ohne zirkulierende Blasten und mit weniger als 10 % Blasten im Knochenmark (höherer Blastenprozentsatz bei MDS zulässig aufgrund fehlender Unterschiede in den Ergebnissen mit <5 % vs. 5-10 % Blasten bei dieser Krankheit )
  4. Patienten mit rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom mit chemosensitiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
  5. Patienten mit Lymphom [follikuläres Lymphom, Hodgkin-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom] mit chemosensitiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
  6. Geplantes Konditionierungsregime mit reduzierter Intensität (siehe geeignete Regime in Tabelle 2.4a)

  7. Die Patienten müssen einen verwandten oder nicht verwandten Spender peripherer Blutstammzellen wie folgt haben:

    1. Der Geschwisterspender muss eine 6/6-Übereinstimmung für Human Leukocyte Antigen-A (HLA)-A und -B bei mittlerer (oder höherer) Auflösung und -DRB1 bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung sein und muss bereit sein, peripher zu spenden Blutstammzellen und erfüllen die institutionellen Kriterien für eine Spende.
    2. Nicht verwandter Spender muss eine 7/8- oder 8/8-Übereinstimmung bei HLA-A, -B, -C und -DRB1 bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung sein. Unabhängige Spender müssen bereit sein, periphere Blutstammzellen zu spenden und die Kriterien des National Marrow Donor Program (NMDP) für eine Spende erfüllen.
  8. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 %
  9. Geschätzte Kreatinin-Clearance, die gemäß den Richtlinien der Institution akzeptabel ist
  10. Lungenfunktion: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) korrigiert um Hämoglobin von mindestens 40 % und forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) von mindestens 50 % vorhergesagt
  11. Leberfunktion gemäß institutionellen Richtlinien akzeptabel
  12. Karnofsky Performance Score mindestens 60 %
  13. Weibliche Patientinnen (sofern sie nicht mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal waren oder chirurgisch sterilisiert wurden) stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung zwei (2) wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig zu praktizieren oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten die Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der Transplantation (siehe Abschnitt 2.6.4 zur Definition von postmenopausal)
  14. Männliche Patienten (auch chirurgisch sterilisiert) oder Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 2.6.4 für eine Liste der Barrieremethoden) oder verzichten Sie ab dem Zeitpunkt auf heterosexuellen Verkehr Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der Transplantation
  15. Pläne für die Anwendung der Erhaltungstherapie nach der Transplantation müssen bei der Aufnahme offengelegt und unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung angewendet werden. Bitte beachten Sie, dass DIES KEINE PRÜFMITTEL ENTHALTEN IST und dass die Erhaltungstherapie mit Prüfbehandlungen von den Studienleitern genehmigt werden muss.
  16. Freiwillige schriftliche Zustimmung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene Transplantation
  2. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch bösartige Zellen
  3. Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie aufgrund einer myeloproliferativen Erkrankung, einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)
  4. Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (die derzeit Medikamente einnehmen und mit Progression oder ohne klinische Besserung) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Flüssigkeitsansammlung (Aszites, Pleura- oder Perikarderguss), die die Methotrexat-Clearance beeinträchtigt oder die Anwendung von Methotrexat kontraindiziert macht
  6. Patienten, die für das humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind und eine nachweisbare Viruslast aufweisen. HIV+-Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast unter antiviraler Therapie sind förderfähig.
  7. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie.
  8. Patientinnen, die schwanger sind (gemäß institutioneller Praxis) oder stillen
  9. Patienten mit einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen
  10. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen außer reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, muss vom Protokollbeauftragten oder den Vorsitzenden überprüft und genehmigt werden.
  11. Geplante Anwendung von Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab im Konditionierungsschema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus/Methotrexat
Mobilisierte periphere Blutstammzelltransplantation mit Tacrolimus/Methotrexat
Verfahren: Mobilisierte periphere Blutstammzelltransplantation mit Tacrolimus/Methotrexat
Mobilisierte PBSC-Transplantate werden allen Patienten am Tag 0 gemäß den individuellen institutionellen Richtlinien verabreicht, nachdem das örtliche Labor eine angemessene Verarbeitung und Quantifizierung durchgeführt hat. Stammzellen werden über einen zentralvenösen Verweilkatheter verabreicht. Wenn die Infusion über zwei Tage erfolgt, ist Tag 0 der erste Tag, an dem die Infusion begonnen wird.
Andere Namen:
  • HSCT
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird nach institutioneller Praxis oral in einer Dosis von 0,05-0,06 verabreicht mg/kg/Tag oder intravenös in einer Dosis von 0,02-0,03 mg/kg/Tag ab Tag -3. Die Dosis von Tacrolimus kann für orale Formulierungen auf die nächsten 0,5 mg gerundet werden. Die nachfolgende Dosierung basiert auf den Blutspiegeln gemäß den institutionellen Richtlinien mit einem empfohlenen Bereich von 5-15. Wenn Patienten Medikamente einnehmen, die den Metabolismus von Tacrolimus verändern (z. B. gleichzeitige CYP3A4-Hemmer), sollten die anfängliche Anfangsdosis und die Folgedosen gemäß den institutionellen Praktiken geändert werden. Das Ausschleichen von Tacrolimus kann frühestens 90 Tage nach HCT eingeleitet werden, wenn kein Hinweis auf eine aktive GVHD vorliegt. Die Geschwindigkeit des Ausschleichens wird gemäß den institutionellen Praktiken durchgeführt und die Patienten sollten bis Tag 180 nach HCT abgesetzt werden, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt.
Andere Namen:
  • FK506
  • Prograf®
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird in Dosen von 15 mg/m2 i.v. Bolus an Tag +1 und 10 mg/m2 i.v. Bolus an den Tagen +3, +6 und +11 nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen verabreicht. Methotrexat sollte gemäß den institutionellen Richtlinien dosisreduziert, zusammen mit Leucovorin gegeben oder bei Komplikationen wie schwerer Mukositis ausgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird nach institutioneller Praxis oral in einer Dosis von 0,05-0,06 verabreicht mg/kg/Tag oder intravenös in einer Dosis von 0,02-0,03 mg/kg/Tag ab Tag +5. Die Anfangsdosis von Tacrolimus kann modifiziert werden, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu berücksichtigen (z. gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren) gemäß den Richtlinien der Institution. Die Serumspiegel von Tacrolimus werden am Tag +7 gemessen und sollten danach wöchentlich überprüft und die Dosis entsprechend angepasst werden, um einen empfohlenen Spiegel von 5-15 ng/ml aufrechtzuerhalten. Das Ausschleichen von Tacrolimus kann frühestens 90 Tage nach HCT eingeleitet werden, wenn kein Hinweis auf eine aktive GVHD vorliegt. Die Geschwindigkeit des Ausschleichens wird gemäß den institutionellen Praktiken durchgeführt, aber die Patienten sollten Tacrolimus bis Tag 180 nach HCT absetzen, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt
Andere Namen:
  • FK506
  • Prograf®
Experimental: Tacrolimus/MMF/PTCY
Mobilisiertes peripheres Blutstammzelltransplantat mit Tacrolimus/Mycophenolatmofetil/Cyclophosphamid nach der Transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird nach institutioneller Praxis oral in einer Dosis von 0,05-0,06 verabreicht mg/kg/Tag oder intravenös in einer Dosis von 0,02-0,03 mg/kg/Tag ab Tag -3. Die Dosis von Tacrolimus kann für orale Formulierungen auf die nächsten 0,5 mg gerundet werden. Die nachfolgende Dosierung basiert auf den Blutspiegeln gemäß den institutionellen Richtlinien mit einem empfohlenen Bereich von 5-15. Wenn Patienten Medikamente einnehmen, die den Metabolismus von Tacrolimus verändern (z. B. gleichzeitige CYP3A4-Hemmer), sollten die anfängliche Anfangsdosis und die Folgedosen gemäß den institutionellen Praktiken geändert werden. Das Ausschleichen von Tacrolimus kann frühestens 90 Tage nach HCT eingeleitet werden, wenn kein Hinweis auf eine aktive GVHD vorliegt. Die Geschwindigkeit des Ausschleichens wird gemäß den institutionellen Praktiken durchgeführt und die Patienten sollten bis Tag 180 nach HCT abgesetzt werden, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt.
Andere Namen:
  • FK506
  • Prograf®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird nach institutioneller Praxis oral in einer Dosis von 0,05-0,06 verabreicht mg/kg/Tag oder intravenös in einer Dosis von 0,02-0,03 mg/kg/Tag ab Tag +5. Die Anfangsdosis von Tacrolimus kann modifiziert werden, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu berücksichtigen (z. gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren) gemäß den Richtlinien der Institution. Die Serumspiegel von Tacrolimus werden am Tag +7 gemessen und sollten danach wöchentlich überprüft und die Dosis entsprechend angepasst werden, um einen empfohlenen Spiegel von 5-15 ng/ml aufrechtzuerhalten. Das Ausschleichen von Tacrolimus kann frühestens 90 Tage nach HCT eingeleitet werden, wenn kein Hinweis auf eine aktive GVHD vorliegt. Die Geschwindigkeit des Ausschleichens wird gemäß den institutionellen Praktiken durchgeführt, aber die Patienten sollten Tacrolimus bis Tag 180 nach HCT absetzen, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt
Andere Namen:
  • FK506
  • Prograf®
Verfahren: Mobilisiertes peripheres Blutstammzelltransplantat mit Tacrolimus/Mycophenolatmofetil/Cyclophosphamid nach der Transplantation
Mobilisierte PBSC-Transplantate werden allen Patienten am Tag 0 gemäß den individuellen institutionellen Richtlinien verabreicht, nachdem das örtliche Labor eine angemessene Verarbeitung und Quantifizierung durchgeführt hat. Stammzellen werden über einen zentralvenösen Verweilkatheter verabreicht. Wenn die Infusion über zwei Tage erfolgt, ist Tag 0 der erste Tag, an dem die Infusion begonnen wird.
Andere Namen:
  • HSCT
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MMF wird in einer Dosis von 15 mg/kg/Dosis ter in die (TID) (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht) verabreicht, wobei die maximale Tagesgesamtdosis 3 Gramm (1 g TID, IV oder PO) nicht überschreiten darf. Die MMF-Prophylaxe beginnt am Tag +5 und endet nach der letzten Dosis am Tag +35 oder kann fortgesetzt werden, wenn eine aktive GVHD vorliegt.
Andere Namen:
  • MMF
  • CellCept®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid [50 mg/kg ideales Körpergewicht (IBW); wenn tatsächliches Körpergewicht (ABW) < IBW, ABW verwenden] wird an Tag +3 (zwischen 60 und 72 Stunden nach Beginn der PBSC-Infusion) und an Tag +4 nach der Transplantation (ungefähr 24 Stunden nach Tag +3) verabreicht Cyclophosphamid). Cyclophosphamid wird als intravenöse Infusion über 1-2 Stunden (je nach Volumen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit GVHD/Rückfall oder progressionsfreiem Überleben (GRFS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist GRFS als Time-to-Event-Endpunkt aus der Randomisierung. Alle randomisierten Patienten werden ein Jahr lang beobachtet; Der primäre Endpunkt wird jedoch als Zeit-bis-Ereignis-Endpunkt analysiert. Die primäre Analyse wird anhand der randomisierten Population durchgeführt. Ein Ereignis für dieses Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis ist definiert als akute GVHD vom Grad III-IV, chronische GVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, Krankheitsrückfall oder -progression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wurden Time-to-Event-Analysen durchgeführt. Es wurde eine unbereinigte Kaplan-Meier-Analyse durchgeführt. Zusätzlich wird ein multivariates Cox-Regressionsmodell zur Anpassung an die folgenden vorab festgelegten Kovariaten verwendet: Altersgruppe (< 65 vs. 65+), Krankheitsrisikoindex (niedrig, mittel, hoch/sehr hoch), geplantes RIC-Konditionierungsschema (Fludarabin/Busulfan, Fludarabin/Melphalan, Andere), Spendertyp/HLA-Matching-Score (verwandt 6/6, nicht verwandt 7/8, nicht verwandt 8/8) und geplanter Einsatz einer Erhaltungstherapie nach der Transplantation (Ja vs. Nein).
1 Jahr nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV am Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage 100 nach der Transplantation
Akute GVHD wurde gemäß den Kriterien des Mount Sinai aGVHD International Consortium (MAGIC) (Harris et al. 2016) bewertet, wobei ein höherer Grad schlechtere Ergebnisse anzeigt. aGVHD Grad I ist definiert als Hautstadium 1–2 und Stadium 0 für Magen-Darm-Trakt und Leber. Grad II ist Haut im Stadium 3, Magen-Darm-Stadium 1 oder Leber im Stadium 1. Grad III ist GI-Stadium 2–3 oder Leber 2–3. Grad IV ist Haut im Stadium 4 oder Leber im Stadium 4. Die kumulative Inzidenz akuter GVHD Grad II-IV und III-IV am Tag 100 wurde mithilfe des Aalen-Johansen-Schätzers mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei der Tod vor aGVHD als konkurrierendes Ereignis behandelt wurde. Die kumulativen Inzidenzen von Minnesota-Standard- und Hochrisiko-aGVHD am Tag 100 wurden mit 95 %-Konfidenzintervallen ermittelt. Die Zeit bis zur aGVHD ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Einsetzen der aGVHD der Grade II–IV bzw. III–IV. Zum Vergleich der Behandlungsgruppen wurde ein multivariates Cox-Regressionsmodell verwendet, wobei die gleichen Ausgangsmerkmale wie beim primären Endpunkt angepasst wurden.
Tage 100 nach der Transplantation
Teilnehmer mit maximaler akuter GVHD ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Akute GVHD wurden gemäß den Kriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) bewertet (Harris et al. Biologie der Blut- und Marktransplantation 2016; 22:4-10). Der höhere akute GVHD-Grad weist auf schlechtere Ergebnisse hin. Grad 0 ist keine akute GVHD eines Organs. Eine akute GVHD Grad I ist definiert als Hautstadium 1–2 und Stadium 0 sowohl für den Gastrointestinaltrakt als auch für die Leberorgane. Grad II ist Stadium 3 der Haut oder Stadium 1 des Magen-Darm-Trakts oder Stadium 1 der Leber. Grad III ist Stadium 2-3 für den Magen-Darm-Trakt oder Stadium 2-3 für die Leber. Grad IV ist Stadium 4 der Haut oder Stadium 4 der Leber. Es wurde die maximale akute GVHD ein Jahr nach der Transplantation berechnet.
Ein Jahr nach der Transplantation
Teilnehmer mit maximalem Stadium von Haut, unterem GI und Leber am Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Die Organstadien wurden gemäß den Kriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) bewertet (Harris et al. 2016). Ein höheres Stadium in einem Organ weist auf schlechtere Ergebnisse hin. Für die Haut: Stadium 0 – kein GVHD-Ausschlag; 1-Makulopapulöser Ausschlag <25 % BSA; 2-Makulopapulöser Ausschlag 25-50 % BSA; 3-Makulopapulöser Ausschlag >50 % BSA; 4-Generalisierte Erythrodermie plus bullöse Bildung und Abschuppung >5 % BSA. Für den unteren Gastrointestinaltrakt, 0 – kein Durchfall oder Durchfall bei Erwachsenen: <500 ml/Tag, <3 Episoden/Tag; Kind: <10 ml/kg/Tag, <4 Episoden/Tag; 1-Durchfall-Erwachsener: 500-999 ml/Tag, 3-4 Episoden/Tag; Kind: 10-19.9 ml/kg/Tag, 4–6 Episoden/Tag; 2-Durchfall-Erwachsener: 1000-1500 ml/Tag, 5-7 Episoden/Tag; Kind: 20–30 ml/kg/Tag, 7–10 Episoden/Tag; 3-Durchfall-Erwachsener: >1500 ml/Tag, >7 Episoden/Tag; Kind: >30 ml/kg/Tag, >10 Episoden/Tag; 4-Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus oder stark blutiger Stuhl. Für die Leber: 0-Bilirubin <2,0 mg/dl; 1-Bilirubin 2,0–3,0 mg/dl; 2-Bilirubin 3,1-6,0 mg/dl; 3-Bilirubin 6,1-15,0 mg/dl; 4-Bilirubin >15,0 mg/dl
Tag 100 nach der Transplantation
Teilnehmer mit maximalem Stadium des oberen Gastrointestinaltrakts am Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Die Organstadien wurden gemäß den Kriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) bewertet (Harris et al. 2016). Ein höheres Stadium in einem Organ weist auf schlechtere Ergebnisse hin. Im oberen Gastrointestinaltrakt ist Stadium 0 mit keiner oder zeitweise auftretender Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie verbunden; Stadium 1 ist anhaltende Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie. Die maximalen Stadien des oberen Gastrointestinaltrakts auf Patientenebene wurden am Tag 100 zusammengefasst.
Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD nach der Transplantation
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD (cGVHD) nach einem Jahr wird mit 95 %-Konfidenzintervallen für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der kumulativen Inzidenzschätzung mit der ergänzenden Log-Log-Transformation geschätzt, wobei der Tod vor der cGVHD als konkurrierendes Ereignis behandelt wird. Chronische GVHD basiert auf den NIH-Konsenskriterien (NIH-Konsenskriterien 2014) und umfasst leichte, mittelschwere und schwere chronische GVHD. Acht Organe wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, um den Grad der cGVHD-Beteiligung widerzuspiegeln. Die Ergebnisse von Leber- und Lungenfunktionstests sowie der Einsatz einer systemischen Therapie zur Behandlung von cGVHD wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Beurteilung der cGVHD erfolgte bis zu einem Jahr nach der Transplantation. Dieser Endpunkt berücksichtigt jeden cGVHD-Ausbruch. Zum Vergleich der Behandlungsgruppen wurde ein multivariates Cox-Regressionsmodell für das ursachenspezifische Risiko von cGVHD verwendet, nach Anpassung an die Ausgangsmerkmale, wie für den primären Endpunkt beschrieben.
6, 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 12 Monate nach der Transplantation eine chronische GVHD mit maximalem Schweregrad auftritt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Die Daten zu chronischer GVHD wurden direkt von Anbietern gesammelt und die Diagramme gemäß den NIH Consensus Conference Criteria überprüft. Acht Organe wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, um den Grad der chronischen GVHD-Beteiligung gemäß den globalen NIH-Schweregradwerten für leichte, mittelschwere und schwere chronische GVHD widerzuspiegeln. Der maximale Schweregrad der chronischen GVHD bis 12 Monate nach der Transplantation wird nach Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt.
12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit immunsuppressionsfreiem Überleben (ISFS) 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Teilnehmer, die am Leben und frei von Rückfällen sind und ein Jahr nach der Transplantation keine laufende Immunsuppression (IS) zur Kontrolle der GVHD benötigen, gelten als Erfolge für den Endpunkt immunsuppressionsfreies Überleben (ISFS). Unter Immunsuppression versteht man alle systemischen Wirkstoffe, die zur Kontrolle oder Unterdrückung von GVHD eingesetzt werden. Kortikosteroiddosen über 10 mg galten als aktive systemische Immunsuppressionsbehandlung. Teilnehmer, die die Immunsuppression innerhalb von 15 Tagen oder weniger vor dem 1-Jahres-Zeitpunkt abbrachen, galten für diesen Endpunkt als unter Immunsuppression.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunsuppressionsfreiem Überleben (ISFS) 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Teilnehmer, die am Leben und frei von Rückfällen sind und ein Jahr nach der Transplantation keine laufende Immunsuppression zur Kontrolle der GVHD benötigen, gelten als Erfolge für den Endpunkt immunsuppressionsfreies Überleben (ISFS). Für jede Behandlungsgruppe wurde der Prozentsatz der lebenden, rückfallfreien und ohne Immunsuppression lebenden Teilnehmer ein Jahr nach der Transplantation beschrieben, zusammen mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erholung der Neutrophilen nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage 28 und Tag 100 nach der Transplantation
Die Erholung der Neutrophilen ist definiert als das Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 500/mm^3 bei drei aufeinanderfolgenden Messungen an drei verschiedenen Tagen. Der erste der drei Tage wird als Tag der Genesung der Neutrophilen bezeichnet. Das konkurrierende Ereignis ist der Tod ohne Erholung der Neutrophilen. Für Teilnehmer, deren ANC-Wert nie unter 500/mm^3 sinkt, ist das Datum der Neutrophilen-Erholung der Tag +1 nach der Transplantation. Die kumulative Inzidenz der Erholung von Neutrophilen bis zum 28. und 100. Tag wurde für jede Behandlungsgruppe mit Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der komplementären Log-Log-Transformation und der Behandlung des Todes als konkurrierendes Ereignis beschrieben.
Tage 28 und Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenwiederherstellung nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 100 nach der Transplantation
Die Thrombozytenwiederherstellung wird durch zwei unterschiedliche Messwerte definiert: der erste Tag einer anhaltenden Thrombozytenzahl von mindestens 20.000/mm^3 oder größer oder gleich 50.000/mm^3 ohne Thrombozytentransfusionen in den vorangegangenen sieben Tagen. Der erste Tag, an dem die Thrombozytenzahl dauerhaft über diesen Schwellenwerten liegt, wird als Tag der Thrombozytentransplantation bezeichnet. Bei Teilnehmern, deren Thrombozytenzahl niemals unter 20.000/mm^3 oder 50.000/mm^3 sinkt, ist das Datum der Thrombozytenwiederherstellung Tag +1 nach der HCT. Das konkurrierende Ereignis ist der Tod ohne Wiederherstellung der Blutplättchen. Die kumulative Inzidenzschätzung der Thrombozytenwiederherstellung bis zum Tag 60 und Tag 100 wurde nach Behandlungsgruppe mit 95 %-Konfidenzintervallen (komplementäre Log-Log-Transformation) beschrieben, wobei der Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wurde.
Tag 60 und Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphozytenwiederherstellung nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 60, Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Die Erholung der Lymphozyten ist definiert als der erste Tag mit einer anhaltenden absoluten Lymphozytenzahl von mindestens 1000/mm^3. Das konkurrierende Ereignis ist der Tod ohne Wiederherstellung der Lymphozyten. Die Schätzung der kumulativen Inzidenz der Lymphozytenwiederherstellung wurde nach Behandlungsgruppe mit 95 %-Konfidenzintervallen (komplementäre Log-Log-Transformation) beschrieben, wobei der Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wurde.
Tag 60, Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Stufe der Spenderzelltransplantation nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 100 nach der Transplantation
Die Transplantation von Spenderzellen wurde anhand von Spender-/Empfänger-Chimärismus-Studien bewertet. Gemischter Chimärismus ist definiert als das Vorhandensein von Spenderzellen, wobei der Anteil der Gesamtzellen im Knochenmark oder peripheren Blut weniger als 95 %, aber mindestens 5 % beträgt. Vollständiger Spenderchimärismus ist definiert als mehr als oder gleich 95 % der Spenderzellen. Gemischter und vollständiger Chimärismus sind ein Beweis für die Transplantation von Spenderzellen. Spenderzellen von weniger als 5 % werden als Transplantatabstoßung gewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem der oben beschriebenen Chimärismusgrade wird als Teil dieses Ergebnisses beschrieben.
Tag 28 und Tag 100 nach der Transplantation
Zusammenfassende Statistik zum Spenderchimärismus
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 100 nach der Transplantation
Die Transplantation von Spenderzellen wurde anhand von Spender-/Empfänger-Chimärismus-Studien bewertet. Gemischter Chimärismus ist definiert als das Vorhandensein von Spenderzellen, deren Anteil an der Gesamtzahl der Zellen weniger als 95 %, aber mindestens 5 % im Knochenmark oder peripheren Blut ausmacht. Vollständiger Spenderchimärismus ist definiert als mehr als oder gleich 95 % der Spenderzellen. Gemischter und vollständiger Chimärismus sind ein Beweis für die Transplantation von Spenderzellen. Spenderzellen von weniger als 5 % werden als Transplantatabstoßung gewertet. Der Spenderchimärismus am 28. und 100. Tag nach der Transplantation in jedem der randomisierten Behandlungsarme wird numerisch als Median und Bereich für die auswertbaren Patienten beschrieben.
Tag 28 und Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Ein Krankheitsrückfall/-progression ist definiert als Leben und frei von Rückfällen/Progression der Grunderkrankung. Die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall/Fortschreiten der Grunderkrankung oder kumulative Inzidenz wurde auf ein Jahr nach der Transplantation geschätzt, zusammen mit 95 %-KIs, die mithilfe der komplementären Log-Log-Transformation berechnet wurden, wobei der Tod vor dem Rückfall der Krankheit als konkurrierendes Ereignis behandelt wurde . Zum Vergleich der Behandlungsgruppen wird ein multivariates Cox-Regressionsmodell für das ursachenspezifische Risiko eines Rückfalls oder einer Progression verwendet, nach Anpassung an die Ausgangsmerkmale, wie für den primären Endpunkt beschrieben.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Mortalität (TRM) nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage 100, 180 und 1 Jahr nach der Transplantation
Ein Ereignis für diesen Endpunkt TRM ist der Tod ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Wiederauftretens. Das Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit wird als konkurrierendes Ereignis betrachtet. Die Zeit von der Transplantation bis zur TRM oder die kumulative Inzidenz, geschätzt zu bestimmten Zeitpunkten, zusammen mit 95 %-KIs, die mithilfe der komplementären Log-Log-Transformation berechnet wurden, wobei ein Rückfall/Progression der Grunderkrankung als konkurrierendes Risiko behandelt wird. Zum Vergleich der Behandlungsgruppen wurde ein multivariates Cox-Regressionsmodell für das ursachenspezifische Risiko von TRM verwendet, nach Anpassung an die Ausgangsmerkmale, wie für den primären Endpunkt beschrieben.
Tage 100, 180 und 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation Toxizitäten der Grade 3–5 melden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Alle Toxizitäten vom Grad 3–5 werden für jeden randomisierten Behandlungsarm nach Grad, nach Art der Toxizität sowie nach dem Spitzengrad insgesamt tabellarisch aufgeführt. Die Toxizitäten wurden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
1 Jahr nach der Transplantation
Häufigkeiten von Infektionen, kategorisiert nach Infektionstyp
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Alle Infektionen der Grade 2 und 3 wurden gemäß dem BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) bis zu einem Jahr nach der Transplantation gemeldet. Die Häufigkeit von Infektionen vom Grad 2–3 und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation Infektionen auftraten, werden nach Behandlungsarm, Organismus, Zeitraum des Infektionsbeginns und Schweregrad tabellarisch aufgeführt, wobei der Grad gemäß dem technischen MOP des BMT CTN definiert wird.
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen 2. und 3. Grades
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Alle Infektionen der Grade 2 und 3 wurden gemäß dem BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) bis zu einem Jahr nach der Transplantation gemeldet. Die Häufigkeit von Infektionen vom Grad 2–3 und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation Infektionen auftraten, werden nach Behandlungsarm, Organismus, Zeitraum des Infektionsbeginns und Schweregrad tabellarisch aufgeführt, wobei der Grad gemäß dem technischen MOP des BMT CTN definiert wird.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen 2. und 3. Grades
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
In der Studie werden Infektionen vom Grad 2 und 3 gemäß der Definition im BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) gemeldet. Die kumulative Inzidenz von Infektionen nach der Transplantation, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko betrachtet wurde, wurde zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe des Gray-Tests verglichen.
6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV am Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz des Beginns einer systemischen Behandlung von CMV wurde zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe des Gray-Tests verglichen, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wurde. Schätzungen der kumulativen Inzidenz einer CMV-Reaktivierung werden am Tag 100 nach der Transplantation bereitgestellt.
Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
DFS ist definiert als lebendig und frei von Rückfällen/Progressionen der Grunderkrankung. Die Zeit von der Transplantation bis zum Tod oder Rückfall/Progression (DFS-Versagen) wurde für jeden Behandlungsarm mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers beschrieben, wobei für jede Behandlungsgruppe die Anzahl der gefährdeten Personen zu bestimmten Zeitpunkten angegeben wurde. Zum Vergleich der Behandlungsgruppen wird ein multivariates Cox-Regressionsmodell für das Todesrisiko verwendet, nach Anpassung an die Ausgangsmerkmale, wie für den primären Endpunkt beschrieben.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Das Ereignis für dieses Endpunkt-Betriebssystem ist der Tod jeglicher Ursache nach der Transplantation. Die Zeit bis zum Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Transplantation und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Überlebende Teilnehmer werden bei der letzten Nachuntersuchung oder 1 Jahr nach der Transplantation zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache wurde für jeden Behandlungsarm mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers grafisch beschrieben, wobei für jede Behandlungsgruppe die Anzahl der gefährdeten Personen zu bestimmten Zeitpunkten angegeben wurde. Zum Vergleich der Behandlungsgruppen wird ein multivariates Cox-Regressionsmodell für das Todesrisiko verwendet, nach Anpassung an die Ausgangsmerkmale, wie für den primären Endpunkt beschrieben.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz einer lymphoproliferativen Erkrankung ein Jahr nach der Transplantation wird mit 95 %-Konfidenzintervallen für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung des Aalen-Johansen-Schätzers beschrieben, wobei der Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wird.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Horowitz, MD, MS, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT CTN 1703/1801
  • 2U10HL069294-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht und unterstützende Informationen werden an NIH BioLINCC übermittelt (einschließlich Datenwörterbücher, Fallberichtsformulare, Datenübermittlungsdokumentation, Dokumentation für Ergebnisdatensätze usw., sofern angegeben).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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