Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAC/MTX vs. TAC/MMF/PTCY w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi oraz badaniu mikrobiomu i odtwarzaniu odporności (BMT CTN 1703/1801) (1703/1801)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III takrolimusu/metotreksatu w porównaniu z potransplantacyjnym cyklofosfamidem/takrolimusem/mykofenolanem mofetylu w niemieloablacyjnym/kondycjonującym o zmniejszonej intensywności allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (BMT CTN 1703; Progress III); Badanie towarzyszące: Rekonstytucja mikrobiomu i układu odpornościowego w terapiach komórkowych i przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (BMT CTN 1801; Mi-Immune)

1703: Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy porównujące dwa schematy profilaktyki ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD): takrolimus/metotreksat (Tac/MTX) z cyklofosfamidem/takrolimusem/mykofenolanem mofetylu po przeszczepie (PTCy /Tac/MMF) w warunkach przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności (RIC).

1801: Celem tego protokołu jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, że różnorodność mikrobiomu stolca po wszczepieniu pozwala przewidzieć jednoroczną śmiertelność bez nawrotu choroby u pacjentów poddawanych allogenicznemu HCT o zmniejszonej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1703: Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest powikłaniem, które dotyka wielu pacjentów z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); występuje, gdy nowe komórki z przeszczepu atakują organizm biorcy. Obecny standardowy schemat profilaktyki GVHD u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanymi HSCT obejmuje kombinację środków immunosupresyjnych podawanych przez pierwsze 6 miesięcy po przeszczepie.

Standardowa strategia takrolimusu/metotreksatu zostanie wykorzystana jako ramię kontrolne w porównaniu z innym planem leczenia wykorzystującym takrolimus/mykofenolan mofetylu/cyklofosfamid po przeszczepie. Uczestnicy badania otrzymają infuzję zmobilizowanych przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej na obu ramionach. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup leczenia.

1801: Związek między mikroflorą jelitową a chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) od dawna jest doceniany, ale nadal nie jest dobrze poznany. Myszy przeszczepione w warunkach wolnych od drobnoustrojów lub leczone antybiotykami odkażającymi jelita rozwinęły mniej ciężką GVHD. Badania kliniczne początkowo sugerowały korzyści z niemal całkowitego odkażania bakteryjnego, ale później nie wykazały wyraźnych korzyści i podejście to zostało przerwane na początku lat 90. W wielu ośrodkach nadal praktykuje się częściowe odkażanie jelit. Niedawno pojawienie się sekwencjonowania nowej generacji (NGS) zaowocowało tańszą i łatwiejszą charakterystyką złożonych mieszanin drobnoustrojów. Doprowadziło to do ponownego zainteresowania oceną związku między mikrobiomem a zdrowiem i chorobami człowieka, w tym biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT). Podobnie NGS przyczyniło się również do znacznych postępów w zrozumieniu przez badaczy rekonstytucji immunologicznej u pacjentów z HCT i tego, jak może to wpłynąć na wyniki kliniczne.

Celem tego protokołu jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, że różnorodność mikrobiomu stolca po wszczepieniu przewiduje jednoroczną śmiertelność bez nawrotu u pacjentów poddawanych allogenicznemu HCT o zmniejszonej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46327
        • Indiana BMT - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18,0 lat lub więcej w momencie zapisania się do Segmentu A
  2. Pacjenci z ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową bez krążących blastów i mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym
  3. Pacjenci z mielodysplazją/przewlekłą białaczką mielomonocytową bez krążących blastów i mniej niż 10% blastów w szpiku kostnym (wyższy odsetek blastów dozwolony w MDS ze względu na brak różnic w wynikach z <5% vs. 5-10% blastów w tej chorobie )
  4. Pacjenci z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów z chorobą chemiowrażliwą w momencie przeszczepu
  5. Pacjenci z chłoniakiem [chłoniak grudkowy, chłoniak Hodgkina, rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak z obwodowych komórek T, chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T i chłoniak anaplastyczny z dużych komórek] z chorobą chemiowrażliwą w momencie przeszczepu
  6. Planowany schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (patrz kwalifikujące się schematy w Tabeli 2.4a)

  7. Pacjenci muszą mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę komórek macierzystych krwi obwodowej w następujący sposób:

    1. Dawca rodzeństwa musi być zgodny 6/6 pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego A (HLA) -A i -B w rozdzielczości pośredniej (lub wyższej) oraz -DRB1 w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA i musi być chętny do oddania krwi obwodowej komórek macierzystych krwi i spełniają instytucjonalne kryteria dawstwa.
    2. Dawca niespokrewniony musi być zgodny 7/8 lub 8/8 pod względem HLA-A, -B, -C i -DRB1 w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA. Niespokrewniony dawca musi być chętny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i spełniać kryteria Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP) dotyczące dawstwa.
  8. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45%
  9. Szacowany klirens kreatyniny akceptowalny zgodnie z wytycznymi instytucji
  10. Czynność płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę co najmniej 40% i wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) przewidywana co najmniej 50%
  11. Czynność wątroby akceptowalna zgodnie z wytycznymi instytucji
  12. Wynik wydajności Karnofsky'ego co najmniej 60%
  13. Pacjentki (o ile nie były po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch (2) skutecznych metod antykoncepcji lub zobowiązują się do całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego od momentu podpisania świadomej zgody przez 12 miesięcy po przeszczepie (patrz rozdział 2.6.4, aby zapoznać się z definicją okresu pomenopauzalnego)
  14. Pacjenci płci męskiej (nawet po sterylizacji chirurgicznej) lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną (lista metod barierowych znajduje się w punkcie 2.6.4) lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego od czasu podpisanie świadomej zgody przez 12 miesięcy po przeszczepie
  15. Plany stosowania terapii podtrzymującej po przeszczepie muszą zostać ujawnione podczas rejestracji i muszą być stosowane niezależnie od wyniku randomizacji. Należy pamiętać, że NIE OBEJMUJE TO ŚRODKÓW BADAWCZYCH, a terapia podtrzymująca z leczeniem eksperymentalnym wymaga zatwierdzenia przez kierowników badań.
  16. Dobrowolna pisemna zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  2. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez komórki nowotworowe
  3. Pacjenci z wtórną ostrą białaczką szpikową wynikającą z choroby mieloproliferacyjnej, w tym z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmujący leki i z progresją lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie włączenia.
  5. Obecność klinicznie istotnego gromadzenia się płynu (wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy), który zakłóca klirens metotreksatu lub sprawia, że ​​stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane
  6. Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z wykrywalnym mianem wirusa. Kwalifikują się pacjenci z HIV+ z niewykrywalnym mianem wirusa w trakcie terapii przeciwwirusowej.
  7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia.
  8. Pacjentki, które są w ciąży (zgodnie z praktyką instytucjonalną) lub karmią piersią
  9. Pacjenci z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  10. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej musi zostać zweryfikowany i zatwierdzony przez Oficera ds. Protokołu lub Przewodniczących.
  11. Planowane zastosowanie globuliny antytymocytowej (ATG) lub alemtuzumabu w schemacie kondycjonującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus/metotreksat
Mobilizowany przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej z takrolimusem/metotreksatem
Procedura: Mobilizowany przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej z takrolimusem/metotreksatem
Zmobilizowane przeszczepy PBSC zostaną podane w dniu 0 wszystkim pacjentom zgodnie z indywidualnymi wytycznymi instytucji po przeprowadzeniu odpowiedniego przetwarzania i oceny ilościowej przez lokalne laboratorium. Komórki macierzyste są podawane przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej. Jeśli infuzja trwa dwa dni, dzień 0 jest pierwszym dniem rozpoczęcia infuzji.
Inne nazwy:
  • HSCT
Lek: Takrolimus
Takrolimus będzie podawany zgodnie z praktykami instytucjonalnymi, doustnie w dawce 0,05-0,06 mg/kg/dobę lub dożylnie w dawce 0,02-0,03 mg/kg/dobę począwszy od dnia -3. W przypadku postaci doustnych dawkę takrolimusu można zaokrąglić do najbliższych 0,5 mg. Kolejne dawkowanie będzie oparte na poziomach we krwi zgodnie z wytycznymi instytucji z sugerowanym zakresem 5-15. Jeśli pacjenci przyjmują leki zmieniające metabolizm takrolimusu (np. jednocześnie stosowane inhibitory CYP3A4), początkowa dawka początkowa i kolejne dawki powinny być zmienione zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce. Zmniejszanie dawki takrolimusu można rozpocząć co najmniej 90 dni po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD. Tempo zmniejszania będzie ustalane zgodnie z praktyką instytucjonalną, a pacjenci powinni odstawić takrolimus do dnia 180 po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD.
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf®
Lek: Metotreksat
Metotreksat będzie podawany w dawce 15 mg/m2 IV bolus w Dniu +1 i 10 mg/m2 IV bolus w Dniach +3, +6 i +11 po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych. Zgodnie z wytycznymi instytucji należy zmniejszyć dawkę metotreksatu, podawać go z leukoworyną lub wstrzymać z powodu powikłań, takich jak ciężkie zapalenie błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Takrolimus
Takrolimus będzie podawany zgodnie z praktykami instytucjonalnymi, doustnie w dawce 0,05-0,06 mg/kg/dobę lub dożylnie w dawce 0,02-0,03 mg/kg/dobę począwszy od dnia +5. Dawkę początkową takrolimusu można zmodyfikować w celu uwzględnienia możliwych interakcji lekowych (np. jednoczesne stosowanie inhibitora CYP3A4) zgodnie z wytycznymi instytucji. Stężenie takrolimusu w surowicy zostanie zmierzone w Dniu +7, a następnie należy je sprawdzać co tydzień, a następnie odpowiednio dostosować dawkę, aby utrzymać sugerowany poziom 5-15 ng/ml. Zmniejszanie dawki takrolimusu można rozpocząć co najmniej 90 dni po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD. Szybkość zmniejszania zostanie ustalona zgodnie z praktyką instytucjonalną, ale pacjenci powinni odstawić takrolimus do dnia 180 po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf®
Eksperymentalny: Takrolimus/MMF/PTCY
Przeszczep zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej z takrolimusem/mykofenolanem mofetylu/cyklofosfamidem po przeszczepie
Lek: Takrolimus
Takrolimus będzie podawany zgodnie z praktykami instytucjonalnymi, doustnie w dawce 0,05-0,06 mg/kg/dobę lub dożylnie w dawce 0,02-0,03 mg/kg/dobę począwszy od dnia -3. W przypadku postaci doustnych dawkę takrolimusu można zaokrąglić do najbliższych 0,5 mg. Kolejne dawkowanie będzie oparte na poziomach we krwi zgodnie z wytycznymi instytucji z sugerowanym zakresem 5-15. Jeśli pacjenci przyjmują leki zmieniające metabolizm takrolimusu (np. jednocześnie stosowane inhibitory CYP3A4), początkowa dawka początkowa i kolejne dawki powinny być zmienione zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce. Zmniejszanie dawki takrolimusu można rozpocząć co najmniej 90 dni po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD. Tempo zmniejszania będzie ustalane zgodnie z praktyką instytucjonalną, a pacjenci powinni odstawić takrolimus do dnia 180 po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD.
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf®
Lek: Takrolimus
Takrolimus będzie podawany zgodnie z praktykami instytucjonalnymi, doustnie w dawce 0,05-0,06 mg/kg/dobę lub dożylnie w dawce 0,02-0,03 mg/kg/dobę począwszy od dnia +5. Dawkę początkową takrolimusu można zmodyfikować w celu uwzględnienia możliwych interakcji lekowych (np. jednoczesne stosowanie inhibitora CYP3A4) zgodnie z wytycznymi instytucji. Stężenie takrolimusu w surowicy zostanie zmierzone w Dniu +7, a następnie należy je sprawdzać co tydzień, a następnie odpowiednio dostosować dawkę, aby utrzymać sugerowany poziom 5-15 ng/ml. Zmniejszanie dawki takrolimusu można rozpocząć co najmniej 90 dni po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD. Szybkość zmniejszania zostanie ustalona zgodnie z praktyką instytucjonalną, ale pacjenci powinni odstawić takrolimus do dnia 180 po HCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf®
Procedura: Przeszczep zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej z takrolimusem/mykofenolanem mofetylu/cyklofosfamidem po przeszczepie
Zmobilizowane przeszczepy PBSC zostaną podane w dniu 0 wszystkim pacjentom zgodnie z indywidualnymi wytycznymi instytucji po przeprowadzeniu odpowiedniego przetwarzania i oceny ilościowej przez lokalne laboratorium. Komórki macierzyste są podawane przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej. Jeśli infuzja trwa dwa dni, dzień 0 jest pierwszym dniem rozpoczęcia infuzji.
Inne nazwy:
  • HSCT
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF będzie podawany w dawce 15 mg/kg/dawkę ter in die (TID) (w oparciu o rzeczywistą masę ciała), przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 3 gramów (1 g TID, IV lub PO). Profilaktyka MMF rozpocznie się w dniu +5 i zakończy się po podaniu ostatniej dawki w dniu +35 lub może być kontynuowana, jeśli obecna jest aktywna GVHD.
Inne nazwy:
  • FRP
  • CellCept®
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid [50 mg/kg idealnej masy ciała (IBW); jeśli rzeczywista masa ciała (ABW) < IBW, należy zastosować ABW] zostanie podane w dniu +3 (między 60 a 72 godziną po rozpoczęciu wlewu PBSC) oraz w dniu +4 po przeszczepie (około 24 godziny po dniu +3 cyklofosfamid). Cyklofosfamid będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1-2 godziny (w zależności od objętości).
Inne nazwy:
  • Cytoxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z GVHD/nawrotem lub przeżyciem wolnym od progresji (GRFS) po roku
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest GRFS jako punkt końcowy dotyczący czasu do wystąpienia zdarzenia od randomizacji. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez jeden rok; jednakże główny punkt końcowy będzie analizowany jako czas do wystąpienia zdarzenia. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na randomizowanej populacji. Zdarzenie w tym czasie do zdarzenia definiuje się jako ostrą GVHD stopnia III–IV, przewlekłą GVHD wymagającą ogólnoustrojowej supresji immunologicznej, nawrót lub progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przeprowadzono analizy czasu do wystąpienia zdarzenia. Przeprowadzono nieskorygowaną analizę Kaplana-Meiera. Dodatkowo wieloczynnikowy model regresji Coxa dostosowujący się do następujących wcześniej określonych zmiennych towarzyszących: grupa wiekowa (< 65 vs. 65+), wskaźnik ryzyka choroby (niski, średni, wysoki/bardzo wysoki), planowany schemat kondycjonowania RIC (fludarabina/busulfan, Fludarabina/Melfalan, inne), wynik dopasowania typu dawcy/HLA (powiązany 6/6, niepowiązany 7/8, niepowiązany 8/8) i planowane zastosowanie terapii podtrzymującej po przeszczepie (tak vs. nie).
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ostrą GVHD stopnia II–IV i III–IV w 100. dniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
Ostra GVHD została oceniona zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Konsorcjum Mount Sinai aGVHD (MAGIC) (Harris i wsp. 2016), przy czym wyższy stopień oznacza gorsze wyniki. Stopień I aGVHD definiuje się jako stadium 1-2 skóry i stadium 0 zarówno dla przewodu pokarmowego, jak i wątroby. Stopień II to etap 3 skóry, etap 1 GI lub etap 1 wątroby. Stopień III to etap 2-3 GI lub etap 2-3 wątroby. Stopień IV to etap 4 skóry lub etap 4 wątroby. Skumulowaną częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i III-IV w dniu 100 oszacowano za pomocą estymatora Aalena-Johansena z 95% przedziałami ufności, traktując śmierć przed aGVHD jako wydarzenie konkurencyjne. Skumulowaną częstość występowania standardowej i wysokiego ryzyka aGVHD z Minnesoty w dniu 100 określono z 95% przedziałami ufności. Czas do wystąpienia aGVHD definiuje się jako czas od przeszczepienia do wystąpienia odpowiednio II-IV i III-IV aGVHD. Do porównania grup terapeutycznych zastosowano wieloczynnikowy model regresji Coxa, z korektą uwzględniającą te same cechy wyjściowe, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego.
100 dni po przeszczepieniu
Uczestnicy z maksymalną ostrą GVHD po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Ostra GVHD została oceniona zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Konsorcjum Mount Sinai Acute GVHD (MAGIC) (Harris i in. Biologia Przeszczepiania Krwi i Szpiku 2016; 22:4-10). Wyższy stopień ostrej GVHD wskazuje na gorsze wyniki. Stopień 0 nie oznacza ostrej GVHD żadnego narządu. Ostry GVHD stopnia I definiuje się jako stadium skórne 1-2 i stadium 0 zarówno dla przewodu pokarmowego, jak i narządów wątroby. Stopień II to etap 3 skóry, etap 1 przewodu pokarmowego lub etap 1 wątroby. Stopień III to etap 2-3 dla przewodu pokarmowego lub etap 2-3 wątroby. Stopień IV to etap 4 skóry lub etap 4 wątroby. Obliczono maksymalną ostrą GVHD po roku od przeszczepu.
Rok po przeszczepie
Uczestnicy z maksymalnym stopniem zaawansowania skóry, dolnego odcinka przewodu pokarmowego i wątroby w 100. dniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepieniu
Stopnie narządowe oceniano zgodnie z kryteriami międzynarodowego konsorcjum Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) (Harris i in. 2016). Wyższy stopień w jakimkolwiek narządzie oznacza gorsze wyniki. W przypadku skóry stopień 0 – brak wysypki GVHD; 1-Wysypka plamisto-grudkowa <25% BSA; 2-Wysypka plamisto-grudkowa 25-50% BSA; 3-Wysypka plamisto-grudkowa >50% BSA; 4-Uogólniona erytrodermia oraz powstawanie pęcherzy i złuszczanie >5% BSA. Dla dolnego odcinka przewodu pokarmowego, 0 – brak biegunki lub biegunka – dorośli: <500 ml/dzień, <3 epizody/dzień; Dziecko: <10 ml/kg/dzień, <4 epizody/dzień; 1-biegunka-dorośli: 500-999 ml/dzień, 3-4 epizody/dzień; Dziecko: 10-19,9 ml/kg/dzień, 4-6 epizodów/dzień; 2-biegunka-dorośli: 1000-1500 ml/dzień, 5-7 epizodów/dzień; Dziecko: 20-30 ml/kg/dzień, 7-10 epizodów/dzień; 3. Biegunka – dorośli: >1500 ml/dzień, >7 epizodów/dzień; Dziecko: >30 ml/kg/dzień, >10 epizodów/dzień; 4-silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez niej lub bardzo krwawy stolec. W przypadku wątroby 0-bilirubina <2,0 mg/dl; 1-bilirubina 2,0-3,0 mg/dl; 2-bilirubina 3,1-6,0 mg/dl; 3-bilirubina 6,1-15,0 mg/dl; 4-bilirubina >15,0 mg/dl
Dzień 100 po przeszczepieniu
Uczestnicy z maksymalnym stadium górnego odcinka przewodu pokarmowego w 100. dniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepieniu
Stopnie narządowe oceniano zgodnie z kryteriami międzynarodowego konsorcjum Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) (Harris i in. 2016). Wyższy stopień w jakimkolwiek narządzie oznacza gorsze wyniki. W przypadku górnego odcinka przewodu pokarmowego etap 0 to brak lub sporadyczne nudności, wymioty lub anoreksja; Etap 1 to utrzymujące się nudności, wymioty lub anoreksja. Maksymalne etapy górnego odcinka przewodu pokarmowego na poziomie pacjenta podsumowano w dniu 100.
Dzień 100 po przeszczepieniu
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD po przeszczepie
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD (cGVHD) w ciągu jednego roku zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności dla każdej grupy leczenia przy użyciu szacunkowej częstości występowania skumulowanej z uzupełniającą transformacją log-log, traktując śmierć przed cGVHD jako zdarzenie konkurencyjne. Przewlekła GVHD opiera się na kryteriach konsensusu NIH (kryteria konsensusu NIH z 2014 r.) i obejmuje łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką przewlekłą GVHD. Osiem narządów oceniano w skali 0-3, aby odzwierciedlić stopień zajęcia cGVHD. Odnotowano także wyniki badań czynności wątroby i płuc oraz zastosowanie terapii systemowej w leczeniu cGVHD. Ocena cGVHD miała miejsce do jednego roku po przeszczepieniu. Ten punkt końcowy uwzględnia każdy początek cGVHD. Do porównania grup terapeutycznych zastosowano wieloczynnikowy model regresji Coxa dla ryzyka związanego z przyczyną cGVHD, po dostosowaniu do charakterystyki wyjściowej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
6, 12 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników, u których wystąpiła przewlekła GVHD o maksymalnym nasileniu 12 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Dane dotyczące przewlekłej GVHD zebrano bezpośrednio od dostawców i dokonano przeglądu wykresów zgodnie z kryteriami konferencyjnymi NIH Consensus Conference Criteria. Osiem narządów oceniano w skali 0–3, aby odzwierciedlić stopień przewlekłego zajęcia GVHD zgodnie z globalną oceną ciężkości łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD według NIH. Maksymalne nasilenie przewlekłej GVHD w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu zostanie określone w tabeli dla poszczególnych grup leczenia.
12 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez immunosupresji (ISFS) 1 rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Uczestników, którzy żyją, są wolni od nawrotów choroby i nie wymagają ciągłej supresji immunologicznej (IS) w celu kontroli GVHD rok po przeszczepieniu, uznaje się za osoby, które osiągnęły sukces w zakresie przeżycia wolnego od immunosupresji (ISFS) w punkcie końcowym. Supresję odporności definiuje się jako jakiekolwiek środki ogólnoustrojowe stosowane do kontroli lub tłumienia GVHD. Dawki kortykosteroidów większe niż 10 mg uznawano za aktywne leczenie ogólnoustrojowe immunosupresyjne. Uczestników, którzy przerwali immunosupresję w ciągu 15 dni lub mniej przed 1-letnim punktem czasowym, uznawano za pacjentów poddawanych supresji immunologicznej w tym punkcie końcowym.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez immunosupresji (ISFS) 1 rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Uczestnicy, którzy żyją, nie mają nawrotów choroby i nie wymagają ciągłej supresji immunologicznej w celu kontrolowania GVHD po roku od przeszczepu, są uznawani za osoby, które osiągnęły sukces w zakresie przeżycia wolnego od immunosupresji (ISFS) w punkcie końcowym. Dla każdej grupy terapeutycznej opisano odsetek uczestników żywych, wolnych od nawrotów i bez supresji immunologicznej po 1 roku od przeszczepu, wraz z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników, u których nastąpiła regeneracja neutrofili po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 100 po przeszczepieniu
Odzysk neutrofilów definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) większej lub równej 500/mm^3 w trzech kolejnych pomiarach w trzech różnych dniach. Pierwszy z trzech dni zostanie wyznaczony jako dzień regeneracji neutrofilów. Konkurencyjnym zdarzeniem jest śmierć bez regeneracji neutrofilów. W przypadku uczestników, którzy nigdy nie obniżyli ANC poniżej 500/mm^3, datą odzyskania neutrofilów będzie dzień +1 po przeszczepieniu. Skumulowaną częstość odzyskiwania neutrofili do dnia 28. i dnia 100. opisano dla każdej grupy leczenia za pomocą szacunków punktowych i 95% przedziałów ufności, stosując uzupełniającą transformację log-log i traktując śmierć jako zdarzenie konkurencyjne.
Dzień 28 i dzień 100 po przeszczepieniu
Odsetek uczestników, u których udało się odzyskać płytki krwi po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 60 i dzień 100 po przeszczepieniu
Odzysk płytek krwi definiuje się na podstawie dwóch różnych wskaźników: pierwszego dnia utrzymującej się liczby płytek krwi większej lub równej 20 000/mm^3 lub większej lub równej 50 000/mm^3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających siedmiu dni. Pierwszy dzień utrzymującej się liczby płytek krwi powyżej tych progów zostanie wyznaczony jako dzień wszczepienia płytek krwi. W przypadku uczestników, którzy nigdy nie obniżyli liczby płytek krwi poniżej 20 000/mm^3 lub 50 000/mm^3, datą odzyskania płytek krwi będzie dzień +1 po HCT. Konkurencyjnym wydarzeniem jest śmierć bez odzyskania płytek krwi. Szacunkową skumulowaną częstość występowania odzysku płytek krwi do dnia 60. i dnia 100. opisano w grupie leczonej z 95% przedziałami ufności (uzupełniająca transformacja log-log), traktując śmierć jako zdarzenie konkurencyjne.
Dzień 60 i dzień 100 po przeszczepieniu
Odsetek uczestników, którym udało się odzyskać limfocyty po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 100, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepieniu
Odzysk limfocytów definiuje się jako pierwszy dzień, w którym utrzymuje się bezwzględna liczba limfocytów większa lub równa 1000/mm^3. Konkurencyjnym zdarzeniem jest śmierć bez odzyskania limfocytów. Oszacowaną skumulowaną częstość występowania odzysku limfocytów opisano w poszczególnych grupach leczenia z 95% przedziałami ufności (uzupełniająca transformacja log-log), traktując śmierć jako wydarzenie konkurencyjne.
Dzień 60, dzień 100, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepieniu
Liczba uczestników na każdym poziomie wszczepienia komórek dawcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 100 po przeszczepieniu
Wszczepienie komórek dawcy oceniano za pomocą badań chimeryzmu dawcy/biorcy. Chimeryzm mieszany definiuje się jako obecność komórek dawcy, jako odsetek wszystkich komórek mniejszy niż 95%, ale co najmniej 5% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Pełny chimeryzm dawcy definiuje się jako większy lub równy 95% komórek dawcy. Mieszany i pełny chimeryzm będzie dowodem wszczepienia komórki dawcy. Komórki dawcy w ilości mniejszej niż 5% będą uznawane za odrzucenie przeszczepu. Jako część tego wyniku opisano liczbę uczestników z każdym poziomem chimeryzmu opisanym powyżej.
Dzień 28 i dzień 100 po przeszczepieniu
Statystyki podsumowujące chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 100 po przeszczepieniu
Wszczepienie komórek dawcy oceniano za pomocą badań chimeryzmu dawcy/biorcy. Chimeryzm mieszany definiuje się jako obecność komórek dawcy, jako odsetek wszystkich komórek mniejszy niż 95%, ale co najmniej 5% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Pełny chimeryzm dawcy definiuje się jako większy lub równy 95% komórek dawcy. Mieszany i pełny chimeryzm będzie dowodem wszczepienia komórki dawcy. Komórki dawcy w ilości mniejszej niż 5% będą uznawane za odrzucenie przeszczepu. Chimeryzm dawcy w 28. i 100. dniu po przeszczepieniu w każdym z randomizowanych ramion leczenia zostanie opisany liczbowo jako mediana i zakres dla tych, które można ocenić.
Dzień 28 i dzień 100 po przeszczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót choroby 1 rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Nawrót/postęp choroby definiuje się jako stan żywy i wolny od nawrotu/postępu choroby podstawowej. Czas od przeszczepu do nawrotu/progresji choroby podstawowej lub skumulowanej częstości występowania oszacowano na rok po przeszczepieniu wraz z 95% przedziałami ufności obliczonymi przy użyciu uzupełniającej transformacji log-log, traktując śmierć przed nawrotem choroby jako zdarzenie konkurencyjne . Do porównania grup terapeutycznych zostanie zastosowany wielowymiarowy model regresji Coxa dla specyficznego dla przyczyny ryzyka nawrotu lub progresji, po dostosowaniu pod kątem charakterystyki wyjściowej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem (TRM) po przeszczepie
Ramy czasowe: Dni 100, 180 i 1 rok po przeszczepieniu
Zdarzeniem dla tego punktu końcowego TRM jest śmierć bez cech progresji lub nawrotu choroby. Progresja lub nawrót choroby będzie uważany za wydarzenie konkurencyjne. Czas od przeszczepu do TRM lub skumulowana zapadalność, oszacowana w określonych punktach czasowych wraz z 95% CI obliczonymi przy użyciu uzupełniającej transformacji log-log, traktując nawrót/progresję choroby podstawowej jako ryzyko konkurencyjne. Do porównania grup terapeutycznych zastosowano wieloczynnikowy model regresji Coxa dla ryzyka specyficznego dla przyczyny TRM, po dostosowaniu do charakterystyki wyjściowej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Dni 100, 180 i 1 rok po przeszczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających toksyczność stopnia 3–5 w ciągu 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Wszystkie toksyczności stopnia 3–5 zostaną zestawione w tabeli według stopnia dla każdego randomizowanego ramienia leczenia, według rodzaju toksyczności, jak również ogólnego stopnia toksyczności. Toksyczność oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
1 rok po przeszczepie
Częstotliwości infekcji w podziale na rodzaj infekcji
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Wszystkie zakażenia stopnia 2. i 3. zgłoszono zgodnie z Podręcznikiem technicznym procedur BMT CTN (MOP) do 1 roku po przeszczepieniu. Częstotliwość infekcji 2.-3. stopnia oraz liczba uczestników, u których wystąpiły infekcje w ciągu 1 roku po przeszczepieniu, przedstawiono w tabeli według ramienia leczenia, organizmu, czasu wystąpienia infekcji i ciężkości, przy czym stopień zdefiniowano zgodnie z technicznym MOP BMT CTN.
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z infekcjami 2. i 3. stopnia
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Wszystkie zakażenia stopnia 2. i 3. zgłoszono zgodnie z Podręcznikiem technicznym procedur BMT CTN (MOP) do 1 roku po przeszczepieniu. Częstotliwość infekcji 2.-3. stopnia oraz liczba uczestników, u których wystąpiły infekcje w ciągu 1 roku po przeszczepieniu, przedstawiono w tabeli według ramienia leczenia, organizmu, czasu wystąpienia infekcji i ciężkości, przy czym stopień zdefiniowano zgodnie z technicznym MOP BMT CTN.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z infekcjami 2. i 3. stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepieniu
W badaniu zgłoszono zakażenia stopnia 2. i 3., zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku procedur technicznych BMT CTN (MOP). Porównano skumulowaną częstość występowania infekcji po przeszczepieniu, traktując śmierć jako ryzyko konkurencyjne, pomiędzy grupami leczenia, stosując test Graya.
6 miesięcy i 1 rok po przeszczepieniu
Odsetek uczestników z CMV w 100. dniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepieniu
Porównano skumulowaną częstość rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego CMV pomiędzy grupami leczonymi za pomocą testu Graya, przy czym śmierć traktowano jako ryzyko konkurencyjne. Szacunkową częstość występowania reaktywacji wirusa CMV przedstawiono w 100. dniu po przeszczepieniu.
Dzień 100 po przeszczepieniu
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez choroby (DFS) 1 rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
DFS definiuje się jako żywy i wolny od nawrotów/progresji choroby podstawowej. Czas od przeszczepu do zgonu lub nawrotu/progresji (niepowodzenie DFS) opisano dla każdego ramienia leczenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, przedstawiając liczbę pacjentów obciążonych ryzykiem w określonych punktach czasowych dla każdej grupy leczenia. Do porównania grup terapeutycznych zostanie zastosowany wieloczynnikowy model regresji Coxa dla ryzyka śmierci, po dostosowaniu do charakterystyki wyjściowej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Zdarzeniem dla tego punktu końcowego OS jest śmierć z dowolnej przyczyny po przeszczepieniu. Czas do całkowitego przeżycia definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą przeszczepu a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy przeżyją, zostaną poddani cenzurze podczas ostatniej wizyty kontrolnej lub 1 rok po przeszczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas od przeszczepu do śmierci z dowolnej przyczyny opisano graficznie dla każdego ramienia leczenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, przedstawiając liczbę pacjentów obciążonych ryzykiem w określonych punktach czasowych dla każdej grupy leczenia. Do porównania grup terapeutycznych zostanie zastosowany wieloczynnikowy model regresji Coxa dla ryzyka śmierci, po dostosowaniu do charakterystyki wyjściowej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z chorobą limfoproliferacyjną (PTLD) 1 rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Skumulowaną częstość występowania choroby limfoproliferacyjnej 1 rok po przeszczepie opisano z 95% przedziałami ufności dla każdej grupy terapeutycznej, stosując estymator Aalena-Johansena, traktując śmierć jako wydarzenie konkurencyjne.
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Horowitz, MD, MS, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT CTN 1703/1801
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i dodatkowych informacjach przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj