TAC/MTX kontra TAC/MMF/PTCY a graft-versus-host betegség megelőzésére, valamint a mikrobiom és az immunrekonstitúció vizsgálatára (BMT CTN 1703/1801) (1703/1801)
2024. április 2. frissítette: Medical College of Wisconsin
Takrolimusz/metotrexát és transzplantáció utáni ciklofoszfamid/takrolimusz/mikofenolát mofetil randomizált, többközpontú, fázis III. vizsgálata nem myeloablatív/csökkentett intenzitású kondicionáló allogén perifériás vérprotein prolongációban (IIIBMT3-plan); Kísérőtanulmány: Mikrobióma és immunrendszer helyreállítása a sejtterápiákban és a vérképző őssejt-transzplantációban (BMT CTN 1801; Mi-Immune)
1703: A vizsgálat egy randomizált, III. fázisú, többközpontú vizsgálat, amely két akut graft-versus-host betegség (aGVHD) profilaxist hasonlít össze: takrolimusz/metotrexát (Tac/MTX) és poszttranszplantációs ciklofoszfamid/takrolimusz/mikofenoy (PTCC). /Tac/MMF) csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) allogén perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációjának hátterében.
1801: Ennek a protokollnak a célja annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelése, hogy a beültetett széklet mikrobióma diverzitása egyéves, nem relapszus mortalitást jelez előre csökkent intenzitású allogén HCT-n átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1703: A graft-versus-host betegség (GVHD) egy szövődmény, amely sok vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett beteget érint; akkor fordul elő, amikor a transzplantációból származó új sejtek megtámadják a recipiens testét. A HSCT-n átesett hematológiai rosszindulatú daganatos betegek jelenlegi standard GVHD profilaxisa immunszuppresszív szerek kombinációját foglalja magában a transzplantáció utáni első 6 hónapban.
A standard Tacrolimus/Methotrexate stratégiát fogják használni kontroll karként, összehasonlítva egy másik, Tacrolimus/Mikofenolát Mofetil/Post-Transplant Cyclophosphamidot alkalmazó kezelési tervvel. A vizsgálatban résztvevők mobilizált perifériás vér őssejt graftokat kapnak mindkét karjukon. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen e két kezelési kar egyikébe sorolják be.
1801: Az intestinalis mikrobiota és a graft-versus-host betegség (GVHD) közötti kapcsolatot régóta méltányolják, de még mindig nem értik jól. Csíramentes körülmények között átültetett vagy bélfertőtlenítő antibiotikumokkal kezelt egerekben kevésbé súlyos GVHD alakult ki. A klinikai vizsgálatok kezdetben a közel teljes bakteriális dekontamináció előnyeit javasolták, de később nem mutattak ki egyértelmű előnyt, és ezt a megközelítést az 1990-es évek elején megszüntették. A részleges bélfertőtlenítést számos központban továbbra is gyakorolják. A közelmúltban a következő generációs szekvenálás (NGS) megjelenése az összetett mikrobiális keverékek olcsóbb és egyszerűbb jellemzését eredményezte. Ez új érdeklődést váltott ki a mikrobiota, valamint az emberi egészség és betegségek közötti kapcsolat értékelése iránt, beleértve a vérképző sejttranszplantáció (HCT) recipienseit is. Hasonlóképpen, az NGS is hozzájárult ahhoz, hogy a kutatók jobban megértsék a HCT-betegek immunrendszerének helyreállítását, és hogy ez hogyan befolyásolhatja a klinikai eredményeket.
Ennek a protokollnak a célja annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelése, hogy a beültetett széklet mikrobióma diverzitása egyéves, nem relapszus mortalitást jelez előre csökkent intenzitású allogén HCT-n átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46327
- Indiana BMT - St. Francis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18.0 éves vagy idősebb az A szegmensbe való beiratkozáskor
- Akut leukémiában vagy krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek keringő blasztok nélkül és 5%-nál kevesebb blastos a csontvelőben
- Myelodysplasiában/krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek keringő blasztok nélkül és 10%-nál kevesebb blaszttal a csontvelőben (az MDS-ben a blasztok magasabb aránya megengedett, mivel ebben a betegségben nincs különbség a kimenetelekben <5% vs. 5-10% blasztok esetén ebben a betegségben )
- Kiújult krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kemoszenzitív betegségben a transzplantáció idején
- Limfómában [follikuláris limfóma, Hodgkin-limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, köpenysejtes limfóma, perifériás T-sejtes limfóma, angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma és anaplasztikus nagysejtes limfóma], kemoszenzitív betegségben szenvedő betegek a transzplantáció idején
- Tervezett csökkentett intenzitású kondicionáló séma (lásd a megfelelő kezelési rendeket a 2.4a táblázatban)
A betegeknek rokon vagy nem rokon perifériás vér őssejt donorral kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- A testvérdonornak 6/6-ban egyeznie kell a humán leukocita-antigén-A (HLA)-A és -B-vel közepes (vagy nagyobb) felbontásban, valamint a -DRB1-hez nagy felbontásban DNS-alapú tipizálással, és hajlandónak kell lennie perifériás véradásra. vér őssejteket, és megfelelnek az adományozás intézményi kritériumainak.
- A nem rokon donornak 7/8-nak vagy 8/8-nak egyeznie kell a HLA-A, -B, -C és -DRB1 nagy felbontásban, DNS-alapú tipizálással. A nem rokon donornak hajlandónak kell lennie a perifériás vér őssejtjeinek adományozására, és meg kell felelnie a National Marrow Donor Program (NMDP) adományozási kritériumainak.
- Szívműködés: A bal kamra ejekciós frakciója legalább 45%
- A becsült kreatinin-clearance az intézményi irányelvek szerint elfogadható
- Tüdőfunkció: A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) legalább 40%-kal korrigált hemoglobinnal és egy másodperces kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) legalább 50%-kal előrejelzett
- A májfunkció az intézményi irányelvek szerint elfogadható
- Karnofsky teljesítmény pontszám legalább 60%
- A nőbetegek (kivéve, ha a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltak) vállalják, hogy két (2) hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg, vagy vállalják, hogy a heteroszexuális érintkezéstől teljes mértékben tartózkodnak az aláírás időpontjától tájékozott beleegyezés a transzplantációt követő 12 hónapon keresztül (a posztmenopauzális definíciót lásd a 2.6.4. szakaszban)
- Fogamzóképes korú nők partnereinek férfibetegeinek (még ha műtétileg sterilizált is) el kell fogadniuk a következők egyikét: hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a barrier módszerek listáját lásd a 2.6.4. pontban), vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől a fogamzás időpontjától kezdve a beleegyező nyilatkozat aláírása a transzplantációt követő 12 hónapon belül
- A transzplantáció utáni fenntartó terápia alkalmazására vonatkozó terveket a beiratkozáskor közzé kell tenni, és a randomizáció eredményétől függetlenül alkalmazni kell. Kérjük, vegye figyelembe, hogy EZ NEM TARTALMAZZA A VIZSGÁLATI SZEREKET, és a vizsgálati kezeléssel járó fenntartó terápia a tanulmányi elnökök jóváhagyását igényli.
- Önkéntes írásos beleegyezés, amelyet bármely, a standard orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt megszerzett, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén transzplantáció
- A rosszindulatú sejtek aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettsége
- Myeloproliferatív betegségből eredő másodlagos akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML)
- Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek (jelenleg gyógyszert szednek, és klinikai javulás progressziója van, vagy nincs javulás) a felvétel időpontjában.
- Klinikailag jelentős folyadékgyülem jelenléte (ascites, pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem), amely megzavarja a metotrexát clearance-ét, vagy ellenjavallt a metotrexát alkalmazását
- Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek, kimutatható vírusterheléssel. Azok a HIV+-betegek, akiknél nem észlelhető a vírusterhelés az antivirális kezelés során, jogosultak.
- Szívinfarktus a felvételt vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségét megelőző 6 hónapon belül, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy az akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka.
- Terhes nők (az intézményi gyakorlat szerint) vagy szoptató nők
- Olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg akadályozzák a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy in situ kezelt méhnyakkarcinómát. Engedélyezhető a 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rák. Az 5 évnél fiatalabb gyógyító szándékkal kezelt rákot felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia a protokollért felelős tisztviselőnek vagy elnököknek.
- Antitimocita globulin (ATG) vagy alemtuzumab tervezett alkalmazása kondicionáló kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz/metotrexát
Mobilizált perifériás vér őssejt graft takrolimusz/metotrexáttal
|
A mobilizált PBSC graftokat a 0. napon minden betegnek beadják az egyéni intézményi irányelvek szerint, miután a helyi laboratórium elvégezte a megfelelő feldolgozást és mennyiségi meghatározást.
Az őssejteket egy beépített központi vénás katéteren keresztül juttatják be.
Ha az infúzió két napon keresztül történik, a 0. nap az infúzió megkezdésének első napja.
Más nevek:
A takrolimuszt intézményi gyakorlatonként, szájon át adják 0,05-0,06 adagban.
mg/ttkg/nap vagy intravénásan 0,02-0,03 dózisban
mg/kg/nap a -3. naptól kezdve.
A takrolimusz adagja a legközelebbi 0,5 mg-ra kerekíthető orális készítmények esetén.
A későbbi adagolás az intézményi irányelvek szerinti vérszinteken alapul, a javasolt tartomány 5-15.
Ha a betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztatják a takrolimusz metabolizmusát (pl. egyidejű CYP3A4-gátlók), a kezdeti kezdő adagot és az azt követő adagokat az intézményi gyakorlatnak megfelelően módosítani kell.
Ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re, a takrolimusz fokozatos csökkentése legalább 90 nappal a HCT után megkezdhető.
A fokozatos csökkentés mértékét az intézményi gyakorlatnak megfelelően kell végrehajtani, és a betegeknek a HCT utáni 180. napig ki kell lépniük a takrolimuszból, ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re.
Más nevek:
A metotrexátot a +1. napon 15 mg/m2 IV bolusban, a +3., +6. és +11. napon 10 mg/m2 IV bolusban adják be a vérképző őssejt-infúziót követően.
A metotrexát adagját csökkenteni kell, leucovorin-mentéssel együtt kell adni, vagy szövődmények, például súlyos mucositis miatt fenn kell tartani az intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
A takrolimuszt intézményi gyakorlatonként, szájon át adják 0,05-0,06 adagban.
mg/ttkg/nap vagy intravénásan 0,02-0,03 dózisban
mg/kg/nap +5. naptól kezdődően.
A takrolimusz kezdő adagja módosítható, figyelembe véve a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat (pl.
CYP3A4 gátló egyidejű alkalmazása) az intézményi útmutatók szerint.
A takrolimusz szérumszintjét a +7. napon mérik, majd ezt követően hetente ellenőrizni kell, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell, hogy a javasolt 5-15 ng/ml-es szintet fenntartsák.
Ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re, a takrolimusz fokozatos csökkentése legalább 90 nappal a HCT után megkezdhető.
A fokozatos csökkentés mértéke az intézményi gyakorlatnak megfelelően történik, de a betegeknek a HCT utáni 180. napig ki kell lépniük a takrolimuszból, ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Takrolimusz/MMF/PTCY
Mobilizált perifériás vér őssejt graft takrolimusz/mikofenolát mofetil/transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal
|
A takrolimuszt intézményi gyakorlatonként, szájon át adják 0,05-0,06 adagban.
mg/ttkg/nap vagy intravénásan 0,02-0,03 dózisban
mg/kg/nap a -3. naptól kezdve.
A takrolimusz adagja a legközelebbi 0,5 mg-ra kerekíthető orális készítmények esetén.
A későbbi adagolás az intézményi irányelvek szerinti vérszinteken alapul, a javasolt tartomány 5-15.
Ha a betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztatják a takrolimusz metabolizmusát (pl. egyidejű CYP3A4-gátlók), a kezdeti kezdő adagot és az azt követő adagokat az intézményi gyakorlatnak megfelelően módosítani kell.
Ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re, a takrolimusz fokozatos csökkentése legalább 90 nappal a HCT után megkezdhető.
A fokozatos csökkentés mértékét az intézményi gyakorlatnak megfelelően kell végrehajtani, és a betegeknek a HCT utáni 180. napig ki kell lépniük a takrolimuszból, ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re.
Más nevek:
A takrolimuszt intézményi gyakorlatonként, szájon át adják 0,05-0,06 adagban.
mg/ttkg/nap vagy intravénásan 0,02-0,03 dózisban
mg/kg/nap +5. naptól kezdődően.
A takrolimusz kezdő adagja módosítható, figyelembe véve a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat (pl.
CYP3A4 gátló egyidejű alkalmazása) az intézményi útmutatók szerint.
A takrolimusz szérumszintjét a +7. napon mérik, majd ezt követően hetente ellenőrizni kell, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell, hogy a javasolt 5-15 ng/ml-es szintet fenntartsák.
Ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re, a takrolimusz fokozatos csökkentése legalább 90 nappal a HCT után megkezdhető.
A fokozatos csökkentés mértéke az intézményi gyakorlatnak megfelelően történik, de a betegeknek a HCT utáni 180. napig ki kell lépniük a takrolimuszból, ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re.
Más nevek:
A mobilizált PBSC graftokat a 0. napon minden betegnek beadják az egyéni intézményi irányelvek szerint, miután a helyi laboratórium elvégezte a megfelelő feldolgozást és mennyiségi meghatározást.
Az őssejteket egy beépített központi vénás katéteren keresztül juttatják be.
Ha az infúzió két napon keresztül történik, a 0. nap az infúzió megkezdésének első napja.
Más nevek:
Az MMF-et 15 mg/ttkg/dózisonkénti dózisban (TID) adják be (a tényleges testtömeg alapján), a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 grammot (1 g TID, IV vagy PO).
Az MMF profilaxis a +5. napon kezdődik, és a +35. napon az utolsó adag beadása után leáll, vagy aktív GVHD jelenléte esetén folytatható.
Más nevek:
Ciklofoszfamid [50 mg/kg ideális testsúly (IBW); ha a tényleges testtömeg (ABW) < IBW, használja az ABW-t] a +3. napon (60-72 órával a PBSC-infúzió kezdete után) és a transzplantációt követő +4. napon (körülbelül 24 órával a +3. nap után) kap. ciklofoszfamid).
A ciklofoszfamidot intravénás infúzió formájában adják be 1-2 órán keresztül (a térfogattól függően).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél GVHD/relapszus vagy progressziómentes túlélés (GRFS) van egy év alatt
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az elsődleges végpont a GRFS, mint a véletlenszerűsítéstől számított eseményvégpontig eltelt idő.
Minden randomizált beteget egy évig követnek; azonban az elsődleges végpont az esemény végpontjáig eltelt időként kerül elemzésre.
Az elsődleges elemzés a randomizált populáció felhasználásával történik.
Az eseménytől az eseményig végbemenő esemény III-IV. fokozatú akut GVHD, szisztémás immunszuppressziót igénylő krónikus GVHD, betegség kiújulása vagy progressziója, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az eseményig eltelt idő elemzéseket végeztek.
Korrigálatlan Kaplan-Meier analízist végeztünk.
Ezenkívül egy többváltozós Cox-regressziós modell, amely a következő előre meghatározott kovariánsokhoz igazodik: korcsoport (< 65 vs. 65+), betegség kockázati indexe (alacsony, közepes, magas/nagyon magas), tervezett RIC kondicionáló séma (Fludarabine/Busulfan, Fludarabine/Melphalan, Egyéb), donortípus/HLA egyezési pontszám (kapcsolódó 6/6, nem rokon 7/8, nem rokon 8/8), és a transzplantáció utáni fenntartó terápia tervezett alkalmazása (igen kontra nem).
|
1 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II-IV. és III-IV. fokozatú akut GVHD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 100. napon a transzplantáció után
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
|
Az akut GVHD-t a Mount Sinai aGVHD International Consortium (MAGIC) kritériumai (Harris et al. 2016) szerint osztályozták, magasabb fokozattal, ami rosszabb eredményeket jelez.
Az I. fokozatú aGVHD meghatározása szerint a bőr 1-2. és 0. stádiuma mind a GI, mind a máj esetében.
A II. fokozat 3. stádiumú bőr, 1. stádiumú GI vagy 1. stádiumú máj.
A III. fokozat 2-3 stádiumú GI vagy 2-3 máj.
A IV. fokozat 4. stádiumú bőr vagy 4. stádiumú máj.
Az akut GVHD II-IV. és III-IV. fokozatú halmozott előfordulását a 100. napon az Aalen-Johansen becslő segítségével becsülték meg 95%-os konfidencia intervallumokkal, az aGVHD előtti halált versengő eseményként kezelve.
A Minnesota standard és a magas kockázatú aGVHD kumulatív előfordulását a 100. napon 95%-os konfidencia intervallumokkal határoztuk meg.
Az aGVHD-ig eltelt idő a transzplantációtól a II-IV. és III-IV. fokozatú aGVHD megjelenéséig eltelt idő.
Többváltozós Cox-regressziós modellt alkalmaztunk a kezelési csoportok összehasonlítására, az elsődleges végponttal megegyező kiindulási jellemzők alapján.
|
100 nappal a transzplantáció után
|
|
A maximális akut GVHD-vel rendelkező résztvevők egy évvel a transzplantáció után
Időkeret: Egy év a transzplantáció után
|
Az akut GVHD-t a Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kritériumai szerint osztályozták (Harris et al.
Vér- és csontvelő-transzplantáció biológiája 2016; 22:4-10).
A magasabb akut GVHD fokozat rosszabb eredményeket jelez.
A 0. fokozat egyetlen szerv sem akut GVHD-je.
Az I. fokozatú akut GVHD meghatározása szerint a bőr 1-2-es és 0-s stádiuma mind a GI, mind a májszervek esetében.
A II. fokozat a bőr 3. stádiuma, vagy a GI 1. szakasza vagy a máj 1. stádiuma.
A III. fokozat a GI 2-3. szakasza, vagy a máj 2-3.
A IV. fokozat a bőr 4. stádiuma vagy a máj 4. stádiuma.
A maximális akut GVHD-t egy évvel a transzplantáció után számítottuk ki.
|
Egy év a transzplantáció után
|
|
Maximális bőr-, alsó GI- és májstádiumú résztvevők a 100. napon a transzplantáció után
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után
|
Az orgona szakaszokat a Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kritériumai szerint osztályozták (Harris et al. 2016).
Bármely szerv magasabb stádiuma rosszabb eredményeket jelez.
Bőrre, 0. stádium – nincs GVHD kiütés; 1-Maculopapuláris kiütés <25% BSA; 2-Maculopapuláris kiütés 25-50% BSA; 3-Maculopapuláris kiütés >50% BSA; 4-Általános Erythroderma Plus Bullosus képződés és hámlás >5% BSA.
Alacsonyabb GI esetén, 0-Nincs hasmenés vagy hasmenés-Felnőtt: <500 ml/nap, <3 epizód/nap; Gyermek: <10 ml/kg/nap, <4 epizód/nap; 1-hasmenés-felnőtt: 500-999 ml/nap, 3-4 epizód/nap; Gyermek: 10-19,9
ml/kg/nap, 4-6 epizód/nap; 2-Hasmenés-Felnőtt: 1000-1500 ml/nap, 5-7 epizód/nap; Gyermek: 20-30 ml/kg/nap, 7-10 epizód/nap; 3 - Hasmenés - Felnőtt: >1500 ml/nap, >7 epizód/nap; Gyermek: >30 ml/kg/nap, >10 epizód/nap; 4-Súlyos hasi fájdalom ileusszal vagy anélkül, vagy erősen véres széklet.
Máj esetében 0-Bilirubin <2,0 mg/dl; 1-bilirubin 2,0-3,0 mg/dl; 2-Bilirubin 3,1-6,0
mg/dl; 3-Bilirubin 6,1-15,0
mg/dl; 4-Bilirubin >15,0 mg/dl
|
100. nap a transzplantáció után
|
|
A felső GI maximális stádiumú résztvevői a 100. napon a transzplantáció után
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után
|
Az orgona szakaszokat a Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kritériumai szerint osztályozták (Harris et al. 2016).
Bármely szerv magasabb stádiuma rosszabb eredményeket jelez.
A felső GI esetében a 0. stádium nem vagy időszakos hányinger, hányás vagy étvágytalanság; az 1. szakasz tartós hányinger, hányás vagy étvágytalanság.
A felső GI páciensszintű maximális stádiumait a 100. napon összegeztük.
|
100. nap a transzplantáció után
|
|
A krónikus GVHD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a transzplantáció után
Időkeret: 6, 12 hónappal a transzplantáció után
|
Az egyéves krónikus GVHD-ben (cGVHD) szenvedő résztvevők százalékos arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg minden egyes kezelési csoportban, a kumulatív előfordulási becslést a komplementer log-log transzformációval, a cGVHD előtti halálozást versengő eseményként kezelve.
A krónikus GVHD az NIH konszenzuskritériumokon (2014 NIH Consensus Criteria) alapul, és magában foglalja az enyhe, közepes és súlyos krónikus GVHD-t.
Nyolc szervet pontoztunk egy 0-3 skálán, hogy tükrözzék a cGVHD érintettségének mértékét.
Feljegyezték a máj- és tüdőfunkciós tesztek eredményeit, valamint a szisztémás terápia alkalmazását a cGVHD kezelésére.
A cGVHD értékelése a transzplantáció után egy évvel történt.
Ez a végpont minden cGVHD kezdetét figyelembe veszi.
A cGVHD ok-specifikus veszélyének többváltozós Cox-regressziós modelljét használtuk a kezelési csoportok összehasonlítására, miután az elsődleges végpontnál leírtak szerint kiigazították az alapvonal jellemzőit.
|
6, 12 hónappal a transzplantáció után
|
|
A maximális súlyosságú krónikus GVHD-t átélő résztvevők száma a transzplantációt követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
A krónikus GVHD-adatokat közvetlenül a szolgáltatóktól gyűjtöttük, és az NIH Consensus Conference Criteria által meghatározott diagramok áttekintését.
Nyolc szervet értékeltek 0-3 skálán, hogy tükrözzék a krónikus GVHD érintettség mértékét az NIH enyhe, közepes és súlyos krónikus GVHD globális súlyossági pontszámai szerint.
A krónikus GVHD maximális súlyossága a transzplantációt követő 12 hónapig a kezelési ágonként kerül táblázatba.
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Az immunszuppresszió-mentes túlélésben (ISFS) rendelkező résztvevők száma a transzplantáció után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
Azok a résztvevők, akik életben vannak, visszaeséstől mentesek, és nincs szükségük folyamatos immunszuppresszióra (IS) a GVHD szabályozására a transzplantáció után egy évvel, az immunszuppressziómentes túlélés (ISFS) végpontja szempontjából sikeresnek minősülnek.
Az immunszuppressziót úgy definiálják, mint bármely szisztémás szert, amelyet a GVHD szabályozására vagy elnyomására használnak.
A 10 mg-nál nagyobb kortikoszteroid dózisokat aktív szisztémás immunszuppressziós kezelésnek tekintették.
Azokat a résztvevőket, akik az 1 éves időpontot megelőző 15 napon belül vagy annál rövidebb időn belül abbahagyták az immunszuppressziót, úgy tekintették, hogy e végpont esetében immunszuppressziót szenvedtek.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az immunszuppresszió-mentes túlélés (ISFS) élt a transzplantáció után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
Azok a résztvevők, akik életben vannak, visszaeséstől mentesek, és nincs szükségük folyamatos immunszuppresszióra a GVHD kontrollálásához a transzplantáció után egy évvel, sikeresnek minősülnek az immunszuppressziómentes túlélés (ISFS) végpontja szempontjából.
Minden egyes kezelési csoportban leírták az élõ, relapszusmentes és nem immunszuppresszióban részt vevõ résztvevõk százalékos arányát a transzplantáció után 1 évvel, a 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumokkal együtt.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a neutrofilek felépültek a transzplantáció után
Időkeret: 28. és 100. nap a transzplantáció után
|
A neutrofilek felépülését úgy definiálják, mint 500/mm^3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám (ANC) elérését három egymást követő mérés során, három különböző napon.
A három nap közül az első a neutrofilek felépülésének napja.
A versengő esemény a neutrofilek felépülése nélküli halál.
Azon résztvevők esetében, akiknél az ANC soha nem esik 500/mm^3 alá, a neutrofilek felépülésének időpontja a transzplantáció utáni +1. nap.
A neutrofilek felépülésének kumulatív előfordulását a 28. és a 100. napon minden egyes kezelési csoportban pontbecslésekkel és 95%-os konfidencia intervallumokkal írtuk le, a komplementer log-log transzformációt és a halálozást versengő eseményként kezelve.
|
28. és 100. nap a transzplantáció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vérlemezkék helyreálltak a transzplantáció után
Időkeret: 60. és 100. nap a transzplantáció után
|
A vérlemezke-helyreállást két különböző mérőszám határozza meg: a 20 000/mm^3 vagy annál nagyobb vagy 50 000/mm^3 vagy annál nagyobb vagy azzal egyenlő tartós vérlemezkeszám első napja, ha az előző hét napban nem történt vérlemezke-transzfúzió.
Az ezen küszöbértékek feletti tartós vérlemezkeszám első napját a vérlemezke-beültetés napjának nevezzük.
Azon résztvevők esetében, akiknek vérlemezkeszáma soha nem csökken 20 000/mm^3 vagy 50 000/mm^3 alá, a vérlemezke-helyreállás dátuma a HCT utáni +1. nap.
A versengő esemény a vérlemezke-helyreállás nélküli halál.
A 60. és 100. napra a vérlemezkék felépülésének kumulatív incidenciájának becslését a kezelési csoport 95%-os konfidencia intervallumokkal írta le (komplementer log-log transzformáció), a halált versengő eseményként kezelve.
|
60. és 100. nap a transzplantáció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a limfociták helyreálltak a transzplantáció után
Időkeret: 60. nap, 100. nap, 6 hónap és 1 év a transzplantáció után
|
A limfocita helyreállítása az 1000/mm^3 vagy annál nagyobb tartós abszolút limfocitaszám első napja.
A versengő esemény a limfocita helyreállítása nélküli halál.
A limfociták helyreállításának kumulatív incidenciájának becslését a kezelési csoportok 95%-os konfidencia intervallumokkal írták le (komplementer log-log transzformáció), a halált versengő eseményként kezelve.
|
60. nap, 100. nap, 6 hónap és 1 év a transzplantáció után
|
|
Az egyes szintű donorsejt-beültetés résztvevőinek száma a transzplantáció után
Időkeret: 28. és 100. nap a transzplantáció után
|
A donorsejtek beültetését donor/recipiens kiméra vizsgálatokkal értékeltük.
A vegyes kimérizmust úgy definiálják, mint a donorsejtek jelenléte, ahol az összes sejt aránya kevesebb, mint 95%, de legalább 5% a csontvelőben vagy a perifériás vérben.
A teljes donor kimérizmus a donorsejtek 95%-ánál nagyobb vagy egyenlő.
A vegyes és teljes kimérizmus bizonyítéka lesz a donorsejtek beültetésének.
Az 5%-nál kisebb donorsejtek graftkilökődésnek minősülnek.
Ennek az eredménynek a részeként van leírva a fent leírt kimérizmus egyes szintjével rendelkező résztvevők száma.
|
28. és 100. nap a transzplantáció után
|
|
Összefoglaló statisztika a donorkimérizmusra vonatkozóan
Időkeret: 28. és 100. nap a transzplantáció után
|
A donorsejtek beültetését donor/recipiens kiméra vizsgálatokkal értékeltük.
A vegyes kimérizmust a donorsejtek jelenléteként határozzák meg, ahol az összes sejt százalékos aránya kevesebb, mint 95%, de legalább 5% a csontvelőben vagy a perifériás vérben.
A teljes donor kimérizmus a donorsejtek 95%-ánál nagyobb vagy egyenlő.
A vegyes és teljes kimérizmus bizonyítéka lesz a donorsejtek beültetésének.
Az 5%-nál kisebb donorsejtek graftkilökődésnek minősülnek.
A donorkimérizmust a transzplantáció utáni 28. és 100. napon mindegyik randomizált kezelési karban számszerűen írjuk le, mint mediánt és az értékelhető tartományt.
|
28. és 100. nap a transzplantáció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség kiújul a transzplantáció után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A betegség relapszusát/progresszióját úgy definiálják, hogy az életben van, és mentes az elsődleges betegség visszaesésétől/progressziójától.
A transzplantációtól az elsődleges betegség relapszusáig/progressziójáig eltelt időt vagy a kumulatív előfordulási gyakoriságot a transzplantációt követő egy évre becsülték, valamint a komplementer log-log transzformáció segítségével számított 95%-os CI-t, a betegség kiújulását megelőző halálozást versengő eseményként kezelve. .
A relapszus vagy progresszió ok-specifikus kockázatának többváltozós Cox-regressziós modelljét fogják használni a kezelési csoportok összehasonlítására, miután az elsődleges végpontnál leírtak szerint kiigazították az alapvonal jellemzőit.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A kezeléssel összefüggő mortalitásban (TRM) szenvedő résztvevők százalékos aránya a transzplantáció után
Időkeret: 100., 180. és 1 év a transzplantáció után
|
Ennek a TRM végpontnak az egyik eseménye a betegség progressziójának vagy kiújulásának bizonyítéka nélküli halál.
A betegség progressziója vagy kiújulása versengő eseménynek minősül.
A transzplantációtól a TRM-ig eltelt idő, vagyis a kumulatív incidencia, meghatározott időpontokban becsülve, 95%-os CI-vel együtt, amelyet a komplementer log-log transzformáció segítségével számítottak ki, az elsődleges betegség relapszusát/progresszióját versengő kockázatként kezelve.
A TRM ok-specifikus kockázatára vonatkozó többváltozós Cox-regressziós modellt alkalmaztuk a kezelési csoportok összehasonlítására, miután az elsődleges végpontnál leírtak szerint kiigazították a kiindulási jellemzőket.
|
100., 180. és 1 év a transzplantáció után
|
|
A 3-5. fokozatú toxicitást bejelentő résztvevők száma a transzplantációt követő 1 évre
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
Az összes 3-5. fokozatú toxicitást osztályonként táblázatba foglaljuk minden randomizált kezelési ágra vonatkozóan, a toxicitás típusa szerint, valamint az összesített csúcsfokozatot.
A toxicitást az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával értékelték ki.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A fertőzések gyakorisága a fertőzés típusa szerint kategorizálva
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
Az összes 2. és 3. fokozatú fertőzést a BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) szerint jelentették a transzplantációt követő 1 évig.
A 2-3. fokozatú fertőzések gyakorisága és az átültetést követő 1 éven belül fertőzést átélt résztvevők száma a kezelési kar, szervezet, a fertőzés kezdeti időszaka és súlyossága szerint van táblázatba foglalva, a fokozatot a BMT CTN Technical MOP szerint határozzák meg.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A 2. és 3. fokozatú fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
Az összes 2. és 3. fokozatú fertőzést a BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) szerint jelentették a transzplantációt követő 1 évig.
A 2-3. fokozatú fertőzések gyakorisága és az átültetést követő 1 éven belül fertőzést átélt résztvevők száma a kezelési kar, szervezet, a fertőzés kezdeti időszaka és súlyossága szerint van táblázatba foglalva, a fokozatot a BMT CTN Technical MOP szerint határozzák meg.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A 2. és 3. fokozatú fertőzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
|
A vizsgálatban a BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) által meghatározott 2. és 3. fokozatú fertőzésekről számoltak be.
A halálozást versengő kockázatként kezelő transzplantáció utáni fertőzések kumulatív előfordulását Gray-teszt segítségével hasonlították össze a kezelési csoportok között.
|
6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
|
|
A CMV-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a 100. napon a transzplantáció után
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után
|
A CMV szisztémás kezelésének megkezdésének kumulatív incidenciáját Gray-teszttel hasonlították össze a kezelési csoportok között, ahol a halálozást versengő kockázatként kezelték.
A CMV reaktiváció kumulatív előfordulásának becsléseit a transzplantáció utáni 100. napon közöljük.
|
100. nap a transzplantáció után
|
|
A betegségmentes túlélésben részt vevők százalékos aránya a transzplantáció után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A DFS-t úgy határozzák meg, mint életben lévőt, és mentes az elsődleges betegség visszaesésétől/progressziójától.
A transzplantációtól a halálig vagy a relapszus/progresszióig (DFS-kudarc) eltelt időt minden egyes kezelési karban leírtuk a Kaplan-Meier becsléssel, minden egyes kezelési csoportnál megadva a kockázatnak kitett személyek számát meghatározott időpontokban.
A halálozási kockázat többváltozós Cox-regressziós modelljét fogják használni a kezelési csoportok összehasonlítására, miután az elsődleges végpontnál leírtak szerint kiigazították az alapvonal jellemzőit.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes túlélés (OS) a transzplantációt követő 1 évben
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
Ennek az operációs rendszernek az eseménye a transzplantációt követő bármilyen okból bekövetkező halál.
A teljes túlélésig eltelt idő a transzplantáció dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő.
A túlélő résztvevőket cenzúrázzák az utolsó utánkövetéskor vagy 1 évvel a transzplantáció után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A transzplantációtól a tetszőleges okból bekövetkezett halálig eltelt időt grafikusan írtuk le minden kezelési ágra a Kaplan-Meier becslő segítségével, minden egyes kezelési csoportnál bemutatva a veszélyeztetett alanyok számát meghatározott időpontokban.
A halálozási kockázat többváltozós Cox-regressziós modelljét fogják használni a kezelési csoportok összehasonlítására, miután az elsődleges végpontnál leírtak szerint kiigazították az alapvonal jellemzőit.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A limfoproliferatív betegségben (PTLD) szenvedők százalékos aránya a transzplantáció után 1 évvel
Időkeret: 1 év az átültetés után
|
A limfoproliferatív betegség kumulatív incidenciáját 1 évvel a transzplantáció után 95%-os konfidencia intervallumokkal írják le minden egyes kezelési csoportban az Aalen-Johansen becslést használva, a halált versengő eseményként kezelve.
|
1 év az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Horowitz, MD, MS, Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Krónikus betegség
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Preleukémia
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antituberkuláris szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Metotrexát
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMT CTN 1703/1801
- 2U10HL069294-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket kéziratban és az NIH BioLINCC-nek benyújtott támogató információkban teszik közzé (beleértve az adatszótárakat, az esetjelentési űrlapokat, az adatszolgáltatási dokumentációt, az eredmények adatkészletének dokumentációját stb., ahol jelezték).
IPD megosztási időkeret
A hivatalos vizsgálat lezárását követő 6 hónapon belül a részt vevő helyszíneken.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyilvánosság számára elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .